Övervakning av näringsmässiga konsekvenser av fetmabehandling på kvinnors hälsa (MONUCO)
6 juli 2025 uppdaterad av: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research
Övervakning av näringsmässiga konsekvenser av fetmabehandling på kvinnors hälsa och transgenerationella effekter för hälsosammare kommande generationer: En multicentre prospektiv observationskohortstudie
Målet med denna observationsstudie är att undersöka den långsiktiga effekten av fetmabehandlingar på kvinnors hälsa. Denna studie kommer specifikt att fokusera på effekterna på näringsintag, näringsstatus, muskuloskeletal hälsa och reproduktiv hälsa. Dessutom kommer denna studie också att undersöka effekten av fetmabehandling på graviditetsresultat och barnutveckling.
För att uppnå målet med denna studie kommer deltagare som redan får antingen kirurgisk behandling för fetma eller behandling med anti-fetma medicinering som en del av deras regelbundna medicinska vård att fylla i ytterligare frågeformulär, ge blod, urin och avföringsprover och genomgå ytterligare mätningar av kroppssammansättning och muskelstyrka upp till 10 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Monuco-studien är en multicenter 10-årig prospektiv observationskohortstudie med en integrerad födelse kohort. Kvinnor mellan 18-55 år som godkänts för antingen kirurgisk eller farmakologisk fetmabehandling vid ett av de deltagande centren är inbjudna. Uppföljningsdata kommer att samlas in vid 6-veckors förbehandling, tre månader, sex månader och ett år upp till tio år efter operationen. Vid varje tidpunkt fyller deltagarna frågeformulär om livsstilsfaktorer, gastrointestinala klagomål, menstruations- och postmenopausala klagomål och mental hälsa. De registrerar också sitt dietintag med hjälp av FFQ: er och en metod på 2 timmar via TRAQQ-applikationen. Dessutom tillhandahåller de blod-, urin- och avföringsprover som lagras vid -80 grader Celsius för framtida analys. Under ett studiebesök vid varje tidpunkt mäts höjd, vikt, höft- och midjeomkrets samt kroppssammansättning med BIA och muskelstyrka och balans med handgripstyrka och ett tidsbestämt stolstest. I en undergrupp av studiepopulationen utförs en DEXA -skanning och/eller MR -skanning och fysisk aktivitet spåras med en accelerometer.
Kvinnor som blir gravida under uppföljningsperioden kommer att inkluderas i den integrerade födelsekohorten. För att komplettera detta antal inbjuds också gravida kvinnor som har haft fetmabehandling som inte är en del av den övergripande kohorten. Inom den integrerade födelsekohorten samlas mätningar vid varje trimester under graviditeten och två månader efter partumet, sex månader efter partum, efter ett år upp till fyra år efter graviditeten. Under graviditeten fyller deltagaren frågeformulär om livsstilsfaktorer, gastrointestinala klagomål och graviditetsrelaterade klagomål samt registrerar dietintag med en FFQ och 2H-återkallningsmetod. I denna grupp tillhandahåller också blod-, urin-, avförings- och humalmjölkprover.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Elst, Gelderland, Nederländerna, 6662 NC
- Rekrytering
- Rijnstate Elst, Vitalys
-
Kontakt:
- Laura Heusschen, PhD
- Telefonnummer: +31628527800
- E-post: lheusschen@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- E-post: lheusschen@rijnstate.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen i Monuco -studien består av kvinnor som genomgår antingen kirurgisk eller farmakologisk fetmabehandling. Deltagare som blir gravida under den allmänna kohorten kommer att uppmanas att delta i födelsekohorten. Dessutom är alla andra kvinnor med en historia av fetma -behandling och som är gravida också berättigade att delta i födelsekohorten.
Patientrekrytering kommer att börja på Vitalys, en klinik för fetmabehandling, en del av Rijnstate Hospital, med platser i Arnhem/Elst och Ede (Ziekenhuis Geldere Vallei). Rekryteringen kommer att utvidgas till andra högvolym fetma centra i Nederländerna.
Beskrivning
Allmänna kriterier för inkludering:
- Kvinnlig sex vid födseln
- I åldern 18-55 år
- Att leva med fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Godkänd för fetmabehandling på ett av de deltagande sjukhusen:
- Genomgår primär bariatrisk kirurgi (RYGB, OAGB eller SG)
- Mottagande av fetma medicinering (vilken typ som helst) med en BMI ≥30 kg/m2 under medicinsk övervakning.
- För dem som genomgår MRT, DEXA och kvantitativ ultraljudsscanning: villig att bli informerad om tillfälliga resultat av patologi och godkänna att rapportera detta till deras allmänna läkare.
Ytterligare inkluderingskriterier för födelse kohort:
- Att vara gravid
- Ålder 18-45 år
- Efter att ha fått tidigare fetma -behandling, antingen kirurgisk (RYGB, OAGB, SG) eller farmakologisk i minst fyra månader under medicinsk övervakning (vilken typ som helst).
Allmänna uteslutningskriterier:
- Manlig kön vid födseln
- Åldras <18 eller> 55 år
- BMI <30 kg/m2
- Kan inte läsa och/eller skriva på holländska
- Genomgår ett revisionellt eller sekundärt bariatriskt förfarande (exklusive tidigare gastrisk banding)
- Undernäring på grund av annat kroniskt tillstånd, särskilt malignitet, missbruk
- (mentalt) tillstånd som gör det omöjligt att fylla i ett frågeformulär korrekt.
- För dem som genomgår en DEXA -skanning: höjd> 196 cm eller vikt> 160 kg
- För dem som genomgår en MR-skanning: Att ha en kontra-indikation till MR-skanning inklusive (men inte begränsat till) pacemaker och defibrillatorer, intraorbital eller intraokulära metallfragment, ferromagnetiska implans eller klaustrofobi.
Ytterligare uteslutningskriterier Födelsekohort:
- Åldras <18 eller> 45 år
- > 25 veckors graviditet
- Flera graviditet
- Reversering av det bariatriska förfarandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Generalkohort
Kvinnor i åldern 18-55 års ålder som lever med fetma (BMI => 30 kg/m2) genomgår antingen kirurgiska (RYGB, OAGB, SG) eller farmakologisk fetma.
|
|
Födelse kohort
Gravida kvinnor i åldern 18-45 år efter att ha fått tidigare behandling av fetma, antingen kirurgiska (RYGB, OAGB, SG) eller farmakologiska i minst fyra månader under medicinsk övervakning (vilken typ som helst)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättningsanalys
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms den dessutom vid 1 år efter-partum.
|
Analysen av kroppssammansättningsparametrar med användning av bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Rå BIA-parametrar såsom reaktans, motstånd och fasvinkel samt härledda parametrar inklusive fettfri massa, fettmassa och totalt kroppsvatten registreras.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms den dessutom vid 1 år efter-partum.
|
|
Handgreppstyrka
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms den dessutom vid 1 år efter-partum.
|
Maximal handgripstyrka av tre repetitioner med både den dominerande och icke-dominerande handen.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms den dessutom vid 1 år efter-partum.
|
|
Tidsinställd ordförande-stand-test/fem gånger sitter för att stå test
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms den dessutom vid 1 år efter-partum.
|
Tiden i några sekunder tar det en deltagare att stå upp från en sittande position och sitta ner 5 gånger utan att använda händerna.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms den dessutom vid 1 år efter-partum.
|
|
Benmineraltäthet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Total kropps- och höftbenmineraltäthet mätt med en DEXA -skanning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Mager
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Total mager massa och appendikulär mager massa bedöms med en DEXA -skanning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Toppmoment av knäförlängare och flexorer
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Maximalt 5 repetitioner med en konstant vinkelhastigheter på 60 grader per sekund i en isokinetisk dynamometer.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Totalt arbete av knäförlängare och flexorer
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Arbetet utfördes under 15 repetitioner vid 180 grader/sekund i en isokinetisk dynamometer.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Benbildning
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten dessutom under första och tredje trimestern och vid 1 år efter partum.
|
P1NP (total procollagen typ 1-teriminal propeptid) mätt i ett venöst blodprov.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten dessutom under första och tredje trimestern och vid 1 år efter partum.
|
|
Benresorption
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten dessutom under första och tredje trimestern och vid 1 år efter partum.
|
CTX (typ-1 kollagen) mätt i ett venöst blodprov.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten dessutom under första och tredje trimestern och vid 1 år efter partum.
|
|
Protontäthetsfraktion i benmärgen
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och vid 6 månader, 2 år, 4 år efter operation eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Protontäthetsfettfraktionen i benmärgen erhållen genom en MR -skanning.
|
Utvärderad vid baslinjen och vid 6 månader, 2 år, 4 år efter operation eller initiering av farmakologisk behandling.
|
|
Vanligt dietintag
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärderad genom ett frågeformulär för matfrekvens.
|
Utvärderad vid baslinjen och 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Faktiskt dietintag
Tidsram: Efter 3 månader och 6 månader efter operation eller initiering av farmakologisk behandling. I födelse kohorten dessutom under första och tredje trimestern och vid 2 månader efter partumet.
|
Assessed with the TraQQ -appen, en mobiltelefonapplikation som utför 9 2 -H påminner om 3 dagar.
|
Efter 3 månader och 6 månader efter operation eller initiering av farmakologisk behandling. I födelse kohorten dessutom under första och tredje trimestern och vid 2 månader efter partumet.
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten under första, andra och tredje trimestern och vid 2 månader och 1 år efter-partum.
|
Närvaro av näringsbrister.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten under första, andra och tredje trimestern och vid 2 månader och 1 år efter-partum.
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Direkt efter födseln
|
Neonatal födelsevikt, percentil för vikt för ålder och klassificering av små för graviditetsålder.
|
Direkt efter födseln
|
|
Calcaneal hastighet på ljudet
Tidsram: Bedömdes under första trimestern, tredje trimestern och 1 år efter partum.
|
Ljudhastighet i mätt i calcaneus med en kvantitativ ultraljudsmaskin.
|
Bedömdes under första trimestern, tredje trimestern och 1 år efter partum.
|
|
Calcaneal bredbands ultraljudsdämpning
Tidsram: Bedömdes under första trimestern, tredje trimestern och 1 år efter partum.
|
Bredbands ultraljudsdämpning i mätt i calcaneus med en kvantitativ ultraljudsmaskin.
|
Bedömdes under första trimestern, tredje trimestern och 1 år efter partum.
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Bedömdes i födelse kohorten under andra trimestern och vid 1 år och 4 år efter partum.
|
Utvärderad genom Eetscore, ett kort frågeformulär för matfrekvens.
|
Bedömdes i födelse kohorten under andra trimestern och vid 1 år och 4 år efter partum.
|
|
Neonatal näringsstatus
Tidsram: Bedömd i födelse kohorten vid födseln.
|
Närvaro av näringsbrister mätt i navelsträngsblod som samlats in efter födseln.
|
Bedömd i födelse kohorten vid födseln.
|
|
Fostertillväxt: Biparietal diameter
Tidsram: Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
Biparietal diameter uppmätt under prenatala ultraljud.
|
Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
|
Fostertillväxt: bukomkrets
Tidsram: Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
Abdominalomkrets uppmätt under de prenatala ultraljud.
|
Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
|
Fostertillväxt: lårben längd
Tidsram: Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
Femurlängd mätt under de prenatala ultraljud.
|
Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
|
Fostertillväxt: huvudomkrets
Tidsram: Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
Huvudomkrets uppmätt under de prenatala ultraljud.
|
Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
|
Fostertillväxt: Frontal occipital diameter
Tidsram: Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
Frontal occipital diameter uppmätt under de prenatala ultraljud.
|
Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
|
Uppskattad fostervikt
Tidsram: Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
Uppskattat baserat på prenatala ultraljud.
|
Bedömdes i första trimestern, andra trimestern och tredje trimestern.
|
|
Protontäthetsfraktion i musklerna i låret och ryggen
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och vid 6 månader, 2 år, 4 år efter operation eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Protontäthetsfettfraktionen i muskeln i lågrygg och övre lår erhållen genom en MR -skanning.
|
Utvärderad vid baslinjen och vid 6 månader, 2 år, 4 år efter operation eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän information om barntillväxt och utveckling
Tidsram: Bedömd efter 2 månader, 1 år och 4 år efter partum.
|
Deltagare i födelsekohorten kommer att fylla i ett allmänt frågeformulär med frågor om kroppslängd, höjd och vikt samt andra utvecklingsaspekter.
|
Bedömd efter 2 månader, 1 år och 4 år efter partum.
|
|
Sömntid
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärdera med en accelerometer (Actigraph).
Accelerometern bärs under 7 dagar vid varje uppföljningsmätning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Energiutgifter (KCALS)
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärdera med en accelerometer (Actigraph).
Accelerometern bärs under 7 dagar vid varje uppföljningsmätning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Steg
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärdera med en accelerometer (Actigraph).
Accelerometern bärs under 7 dagar vid varje uppföljningsmätning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Metabolisk ekvivalent för uppgiften (Met)
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärdera med en accelerometer (Actigraph).
Accelerometern bärs under 7 dagar vid varje uppföljningsmätning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Total stillasittande tid
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärdera med en accelerometer (Actigraph).
Accelerometern bärs under 7 dagar vid varje uppföljningsmätning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Total tid att göra lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärdera med en accelerometer (Actigraph).
Accelerometern bärs under 7 dagar vid varje uppföljningsmätning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Total tid att göra måttlig fysisk aktivitet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärdera med en accelerometer (Actigraph).
Accelerometern bärs under 7 dagar vid varje uppföljningsmätning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Total tid att göra kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärdera med en accelerometer (Actigraph).
Accelerometern bärs under 7 dagar vid varje uppföljningsmätning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Menstruationsklagomål
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det efter ett år efter-partum.
|
Utvärderad med hjälp av ett skräddarsydd frågeformulär som innehåller frågor om menstruationshistoria, dysmenorré, menstruationsklagomål, blödning och val av preventivmedel.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det efter ett år efter-partum.
|
|
Menopausal klagomål
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det efter ett år efter-partum.
|
Utvärderad med hjälp av ett skräddarsydd frågeformulär som innehåller frågor menopausala klagomål och användning av hormoner.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det efter ett år efter-partum.
|
|
Irriterande tarmsyndromrelaterade klagomål
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under andra trimestern.
|
Utvärderad med Rom VI -kriterierna.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under andra trimestern.
|
|
Matintoleranser
Tidsram: Utvärderad efter 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärderad med kvaliteten på Alimentation -frågeformuläret.
|
Utvärderad efter 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under andra trimestern och vid 1 år efter partum.
|
Bedömd med hjälp av Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Minsta och maximala värden för detta index är 0 respektive 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under andra trimestern och vid 1 år efter partum.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under andra trimestern och vid 1 år efter partum.
|
Utvärderad med hjälp av det korta frågeformuläret för att bedöma fysisk aktivitet i hälsoförbättrande (squash).
Resultaten kan uttryckas som minuter per vecka spendera på fysisk aktivitet eller en metabolisk ekvivalent uppgift (MET) poäng.
En högre MET -poäng indikerar mer intensiv fysisk aktivitet.
Minsta MET -poäng är 1.
Det finns ingen officiell övre gräns för MET -poängen.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under andra trimestern och vid 1 år efter partum.
|
|
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under andra trimestern.
|
Utvärderad med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Minsta poäng är 15 och den maximala poängen är 105.
Högre poäng indikerar sämre gastrointestinala symtom.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under andra trimestern.
|
|
Tidiga dumpningssyndrom klagomål
Tidsram: Utvärderad efter 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under den första och tredje trimestern.
|
Utvärderad med Sigstad -poängen.
Mimimum och maximala värden för poängen är -5 respektive 25.
Poäng större eller lika med 7 indikerar att dumpningssyndrom är troligt.
Högre poäng indikerar mer och svårare dumpningssymtom.
|
Utvärderad efter 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under den första och tredje trimestern.
|
|
Klagomål om dumpning av syndrom
Tidsram: Utvärderad efter 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under den första och tredje trimestern.
|
Utvärderad med frågeformuläret Arts Dumping Score.
Minsta och maximala poäng för poängen är 0 respektive 26.
Högre poäng indikerar svårare dumpningssyndromsymtom.
|
Utvärderad efter 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under den första och tredje trimestern.
|
|
Avföringsmönster
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under andra trimestern.
|
Bedömd med Bristol -palldiagrammet.
Diagrammet indikerar formen och konsistensen för avföringen med 7 distinkta typer.
Från hårda klumpar (typ 1) till vattniga avföringar (typ 7).
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten bedöms det under andra trimestern.
|
|
Graviditetsrelaterade symtom
Tidsram: Bedömdes i födelse kohorten under första, andra och tredje trimestern.
|
Utvärderad med graviditetssymtominventariet (PSI).
Denna inventering inkluderar två underskalor.
Frekvensen för graviditetssymtom poäng sträcker sig från 0 till 126, och begränsningen av dagliga aktiviteter poäng sträcker sig från 42 till 126.
Högre poäng indikerar mer frekventa symtom och svårare begränsning av dagliga aktiviteter.
|
Bedömdes i födelse kohorten under första, andra och tredje trimestern.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiokomposition
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten dessutom vid födseln en två månaders post-partum hos både mor och barn.
|
Utvärderad genom att extrahera DNA från insamlade avföringsprover.
|
Utvärderad vid baslinjen och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten dessutom vid födseln en två månaders post-partum hos både mor och barn.
|
|
Näringsmässig näringsmjölk
Tidsram: Bedömd till 2 månader efter partum i födelse kohorten.
|
Makro- och mikronäringsinnehållet i hudmjölkprover.
|
Bedömd till 2 månader efter partum i födelse kohorten.
|
|
Serotonin
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten dessutom under första och andra trimestern och 2 månader efter partumet.
|
Utvärderad i urinprover.
Dagens andra urin samlas in.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operation eller farmakologisk behandling. I födelse kohorten dessutom under första och andra trimestern och 2 månader efter partumet.
|
|
Höjd
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. Dessutom i födelse kohorten under första, andra och tredje trimestern.
|
Höjd mätt i CM med en stadiometer.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. Dessutom i födelse kohorten under första, andra och tredje trimestern.
|
|
Midja omkrets
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Mätt i CM vid mittpunkten mellan toppen av höftbenet och botten av revbenet med ett icke-elastiskt måttband.
Genomsnitt av två mätningar används.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Höftomkrets
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Mätt i CM på höjden av den större trochanteren med ett icke-elastiskt måttband.
Genomsnitt av två mätningar används.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Vikt
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. Dessutom i födelse kohorten under första, andra och tredje trimestern.
|
Vikt uppmätt i kg med kalibrerade skalor.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling. Dessutom i födelse kohorten under första, andra och tredje trimestern.
|
|
Allmän information
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Deltagarna fyller i ett allmänt frågeformulär för att samla in information om sociodemografiska faktorer, medicinska tillstånd eller komplikationer, mediciner, rökning, alkoholkonsumtion och droganvändning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Allmän information graviditet
Tidsram: Bedömdes under första, andra och tredje trimestern.
|
Deltagare i födelsekohorten fyller i ett allmänt frågeformulär för att samla in information om sociodemografiska faktorer, medicinsk historia, mediciner, rökning, alkoholkonsumtion, droganvändning och graviditet.
|
Bedömdes under första, andra och tredje trimestern.
|
|
Fettmassa
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Total fettmassa bedömd med en DEXA -skanning.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Fetitetsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärderad med en sjukdomsspecifik livskvalitetsfrågeformulär som kallas OBESI-Q.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Depressionsymtom
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärderad med centrum för epidemiologiska studier Depression Scale (CES-D).
Poängen sträcker sig från 0 till 60 med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Självkänsla
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
Utvärderad med Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE).
Poängen varierar mellan 0 och 30 med högre poäng som indikerar bättre självkänsla.
|
Utvärderad vid baslinjen, och vid 3 månader, 6 månader 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10 år efter operation eller farmakologisk behandling.
|
|
Ätstörningssymtom
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och vid 3 månader, 6 månader 1 år och 2 år efter operation eller initiering av farmakologisk behandling. Poängen sträcker sig från 0 till 6 med högre poäng som indikerar svårare symtom.
|
Utvärderad med frågeformuläret för ätstörningar (EDE-Q).
|
Utvärderad vid baslinjen och vid 3 månader, 6 månader 1 år och 2 år efter operation eller initiering av farmakologisk behandling. Poängen sträcker sig från 0 till 6 med högre poäng som indikerar svårare symtom.
|
|
Risk efter partum depression
Tidsram: Bedömd i födelse kohorten efter 2 månader efter-partum.
|
Utvärderad med Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
Poängen sträcker sig från 0 till 30 med högre poäng som indikerar svårare depressionsymtom.
|
Bedömd i födelse kohorten efter 2 månader efter-partum.
|
|
Protontäthetsfraktion i levern
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och vid 6 månader, 2 år, 4 år efter operation eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Protontäthetsfettfraktionen av muskeln i levern erhållen genom en MR -skanning.
|
Utvärderad vid baslinjen och vid 6 månader, 2 år, 4 år efter operation eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 januari 2040
Avslutad studie (Beräknad)
28 januari 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
25 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL86647.091.24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I rätt tid planerar vi att dela all IPD som ligger till grund för en publikation.
Men eftersom vi just har börjat rekrytera har inga specifika planer gjorts ännu.
När detta är klart kommer vi att uppdatera denna registrering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .