Sledování nutričních důsledků léčby obezity na zdraví žen (MONUCO)
6. července 2025 aktualizováno: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research
Monitorování nutričních důsledků léčby obezity na zdraví žen a transgenerační účinky na zdravější budoucí generace: multicentrická prospektivní studie kohorty observační kohorty
Cílem této observační studie je prozkoumat dlouhodobý účinek léčby obezity na zdraví žen. Tato studie se konkrétně zaměří na účinky na nutriční příjem, nutriční stav, zdraví muskuloskeletu a reprodukční zdraví. Tato studie navíc také zkoumá vliv léčby obezity na výsledky těhotenství a vývoj dětí.
K dosažení cíle této studie již účastníci dostávají buď chirurgickou léčbu obezity nebo léčby léky proti obrobě v rámci jejich pravidelné lékařské péče, vyplní další dotazníky, poskytují vzorky krve, moči a výkalů a podstoupí další měření složení těla a svalové síly až do 10 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie monuco je multicentrická desetiletá 10letá prospektivní observační kohortová studie s integrovanou rodnou kohortou. Ženy ve věku 18–55 let schválených pro chirurgickou nebo farmakologickou léčbu obezity v jednom z zúčastněných center jsou pozvány. Následná data budou shromažďována při předběžném léčbě 6 týdnů, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok až deset let po operaci. V každém časovém bodě účastníci vyplňují dotazníky o faktorech životního stylu, gastrointestinálních stížností, menstruačních a postmenopauzálních stížností a duševního zdraví. Rovněž zaznamenávají svůj příjem stravy pomocí metody FFQ a 2H-Recall prostřednictvím aplikace TRAQQ. Kromě toho poskytují vzorky krve, moči a stolice, které jsou pro budoucí analýzu skladovány při -80 stupňů Celsia. Během studijní návštěvy v každém časovém bodě se měří obvod výšky, hmotnosti, kyčle a pasu, stejně jako složení těla s BIA a svalovou silou a rovnováhou se silou držadla a testem načasovaném křesle. V podskupině populace studie se provádí skenování DEXA a/nebo MRI skenování a fyzická aktivita je sledována akcelerometrem.
Ženy, které během období sledování otěhotní, budou zahrnuty do integrované kohorty narození. K doplnění tohoto počtu jsou také pozvány těhotné ženy, které měly léčbu obezity, které nejsou součástí celkové kohorty. V rámci integrované narození kohorty se měření shromažďuje v každém trimestru během těhotenství a dva měsíce po porodu, šest měsíců po porodu, po jednom roce až čtyři roky po těhotenství. Během těhotenství účastník vyplňuje dotazník o faktorech životního stylu, gastrointestinálních stížností a stížností souvisejících s těhotenstvím a zaznamenává příjem stravy metodou FFQ a metodou 2H. V této skupině také poskytuje vzorky krve, moči, stolice a lidského mléka.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Elst, Gelderland, Holandsko, 6662 NC
- Nábor
- Rijnstate Elst, Vitalys
-
Kontakt:
- Laura Heusschen, PhD
- Telefonní číslo: +31628527800
- E-mail: lheusschen@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- E-mail: lheusschen@rijnstate.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie studie monuco sestává z žen podstupujících chirurgickou nebo farmakologickou léčbu obezity. Účastníci, kteří otěhotní během obecné kohorty, budou požádáni, aby se zúčastnili na rodné kohortě. Kromě toho jsou všechny ostatní ženy s anamnézou léčby obezity a těhotné, které jsou způsobilé k účasti na rodné kohortě.
Nábor pacientů začne na klinice Vitalys pro léčbu obezity, součástí nemocnice Rijnstate, s místy v Arnhem/Elst a Ede (Ziekenhuis Gelderse Vallei). Nábor bude rozšířen na další střediska obezity s vysokým objemem v Nizozemsku.
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Ženský sex při narození
- Ve věku 18–55 let
- Život s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Schváleno pro léčbu obezity v jedné ze zúčastněných nemocnic:
- Podstupující primární bariatrickou chirurgii (RYGB, OAGB nebo SG)
- Přijímání léků na obezitu (jakýkoli typ) s BMI ≥ 30 kg/m2 pod lékařským dohledem.
- Pro ty, kteří podstupují MRI, DEXA a kvantitativní ultrazvukové skenování: ochotni být informováni o vedlejších nálezech patologie a schválení tohoto ohlášení svému obecnému lékaři.
Další kritéria pro zařazení pro kohortu narození:
- Být těhotná
- Věk 18–45 let
- Po předchozí léčbě obezity, buď chirurgické (RYGB, OAGB, SG) nebo farmakologické po dobu nejméně 4 měsíců pod lékařským dohledem (jakýkoli typ).
Obecná kritéria pro vyloučení:
- Mužský sex při narození
- Ve věku <18 nebo> 55 let
- BMI <30 kg/m2
- Nedokáže číst a/nebo psát do holandštiny
- Podstupující revizní nebo sekundární bariatrický postup (s výjimkou předchozího žaludečního bandingu)
- Podvýživa kvůli jinému chronickému stavu, konkrétně malignitě, zneužívání návykových látek
- (mentální) stav, který znemožňuje správné vyplnění dotazníku.
- Pro ty, kteří podstupují skenování Dexa: Výška> 196 cm nebo hmotnost> 160 kg
- Pro ty, kteří podstupují skenování MRI: s kontradikací pro skenování MRI včetně (ale nejen) kardiostimulátorů a defibrilátorů, intraorbitálních nebo intraokulárních kovových fragmentů, feromagnetických implantu nebo klaustrofobie.
Další vylučovací kritéria narození kohorta:
- Ve věku <18 nebo> 45 let
- > 25 týdnů těhotenství
- Více těhotenství
- Obrácení bariatrického postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obecná kohorta
Ženy ve věku ve věku 18–55 let žijí s obezitou (BMI => 30 kg/m2) podstupující buď chirurgickou (RYGB, OAGB, SG) nebo farmakologickou obezitu.
|
|
Narození kohorta
Těhotné ženy ve věku ve věku 18–45 let, kdy byly předchozí léčbou obezity, buď chirurgické (RYGB, OAGB, SG) nebo farmakologické po dobu nejméně 4 měsíců pod lékařským dohledem (jakýkoli typ)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza složení těla
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je navíc hodnocena po 1 roce po porodu.
|
Analýza parametrů složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Jsou zaznamenány parametry surových BIA, jako je reaktance, odpor a fázový úhel a odvozené parametry včetně hmoty bez tuku, tukové hmoty a celkové tělesné vody.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je navíc hodnocena po 1 roce po porodu.
|
|
Síla držadla
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je navíc hodnocena po 1 roce po porodu.
|
Maximální síla rukojeti ze tří opakování s dominantní i nedominantní rukou.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je navíc hodnocena po 1 roce po porodu.
|
|
Načasovaný test na křeslo/pětkrát sedět, aby se staral o test
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je navíc hodnocena po 1 roce po porodu.
|
Čas v sekundách vyžaduje účastníka, aby se postavil z pozici sedícího a 5krát, aniž by se použil ruce.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je navíc hodnocena po 1 roce po porodu.
|
|
Hustota kostních minerálů
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Celková hustota tělesné a kyčelní kosti měřená skenováním DEXA.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Štíhlá hmota
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Celková libová hmota a apendikulární štíhlá hmota byla hodnocena skenem DEXA.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Maximální točivý moment extenzorů a flexorů kolena
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Maximálně 5 opakování při konstantním úhlu rychlosti 60 stupňů za sekundu v izokinetickém dynamometru.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Celková práce extenzorů kolen a flexorů
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Práce dosažená během 15 opakování při 180 stupních/sekunda v izokinetickém dynamometru.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Tvorba kostí
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V narození kohorty navíc během prvního a třetího trimestru a po 1 roce po porodu.
|
P1NP (celkový propolagen typ 1-teriminální propeptid) měřený ve vzorku žilní krve.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V narození kohorty navíc během prvního a třetího trimestru a po 1 roce po porodu.
|
|
Resorpce kostí
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V narození kohorty navíc během prvního a třetího trimestru a po 1 roce po porodu.
|
CTX (kolagen typu 1) měřeno ve vzorku žilní krve.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V narození kohorty navíc během prvního a třetího trimestru a po 1 roce po porodu.
|
|
Frakce hustoty protonu v kostní dřeni
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 měsících, 2 roky, 4 roky po chirurgii nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Tuková tuková frakce protonové hustoty kostní dřeně získaná skenováním MRI.
|
Hodnoceno na začátku a po 6 měsících, 2 roky, 4 roky po chirurgii nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Obvyklý příjem stravy
Časové okno: Posouzeno na začátku a 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posouzeno prostřednictvím dotazníku s frekvencí potravin.
|
Posouzeno na začátku a 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Skutečný příjem potravy
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících po operaci nebo iniciaci farmakologické léčby. V narození kohorty navíc během prvního a třetího trimestru a 2 měsíce po porodu.
|
Posouzeno pomocí aplikace TRAQQ, aplikace pro mobilní telefon, která provádí 9 2 -h vzpomínky za 3 dny.
|
Po 3 měsících a 6 měsících po operaci nebo iniciaci farmakologické léčby. V narození kohorty navíc během prvního a třetího trimestru a 2 měsíce po porodu.
|
|
Stav živin
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V narození kohorty během prvního, druhého a třetího trimestru a po 2 měsících a 1 roce po porodu.
|
Přítomnost nedostatků živin.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V narození kohorty během prvního, druhého a třetího trimestru a po 2 měsících a 1 roce po porodu.
|
|
Novorozenecká porodní hmotnost
Časové okno: Přímo po narození
|
Novorozenecká porodní hmotnost, percentil hmotnosti pro věk a klasifikace malého věku pro gestaci.
|
Přímo po narození
|
|
Kalnátová rychlost zvuku
Časové okno: Posouzeno během prvního trimestru, třetího trimestru a 1 roku po porodu.
|
Rychlost zvuku naměřená v calcaneus s kvantitativním ultrazvukovým strojem.
|
Posouzeno během prvního trimestru, třetího trimestru a 1 roku po porodu.
|
|
Kalkativní širokopásmové ultrazvukové útlum
Časové okno: Posouzeno během prvního trimestru, třetího trimestru a 1 roku po porodu.
|
Širokopásmový ultrazvukový útlum v měřeném v kabalisu s kvantitativním ultrazvukovým strojem.
|
Posouzeno během prvního trimestru, třetího trimestru a 1 roku po porodu.
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Posouzeno v rodné kohortě během druhého trimestru a po 1 letech a 4 letech po porodu.
|
Posouzeno prostřednictvím EETSCORE, krátkého dotazníku s potravinami.
|
Posouzeno v rodné kohortě během druhého trimestru a po 1 letech a 4 letech po porodu.
|
|
Stav novorozence živin
Časové okno: Posouzeno v rodné kohortě při narození.
|
Přítomnost nedostatků živin měřená v krvi krve odebrané po narození.
|
Posouzeno v rodné kohortě při narození.
|
|
Růst plodu: Biparietální průměr
Časové okno: Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
Biparietální průměr měřený během prenatálních ultrazvuků.
|
Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
|
Růst plodu: obvod břicha
Časové okno: Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
Obvod břicha měřen během prenatálních ultrazvuků.
|
Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
|
Růst plodu: Délka stehenní kosti
Časové okno: Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
Délka femuru měřená během prenatálních ultrazvuků.
|
Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
|
Růst plodu: Obvod hlavy
Časové okno: Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
Obvod hlavy měřený během prenatálních ultrazvuků.
|
Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
|
Růst plodu: Průměr frontálního týlního
Časové okno: Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
Průměr čelního týlního průměru měřený během prenatálních ultrazvuků.
|
Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
|
Odhadovaná hmotnost plodu
Časové okno: Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
Odhaduje se na základě prenatálních ultrazvuků.
|
Posouzeno v prvním trimestru, druhém trimestru a třetím trimestru.
|
|
Protonová hustota frakce ve svalech stehna a záda
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 2 roky, 4 roky po chirurgii nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Tuková tuková frakce svalů v hustotě protonu v dolní části zad a horního stehna získaná skenováním MRI.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 2 roky, 4 roky po chirurgii nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné informace o růstu a vývoji dítěte
Časové okno: Posouzeno po 2 měsících, 1 roce a 4 roky po porodu.
|
Účastníci narození kohorty vyplní obecný dotazník otázkami o délce těla, výšce a hmotnosti těla a dalších vývojových aspektech.
|
Posouzeno po 2 měsících, 1 roce a 4 roky po porodu.
|
|
Doba spánku
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posoudit pomocí akcelerometru (Actigraph).
Akcelerometr byl nošen během 7 dnů při každém měření sledování.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Výdaje na energii (Kcals)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posoudit pomocí akcelerometru (Actigraph).
Akcelerometr byl nošen během 7 dnů při každém měření sledování.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Kroky
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posoudit pomocí akcelerometru (Actigraph).
Akcelerometr byl nošen během 7 dnů při každém měření sledování.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Metabolický ekvivalent rychlosti úkolu (Met)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posoudit pomocí akcelerometru (Actigraph).
Akcelerometr byl nošen během 7 dnů při každém měření sledování.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Celkový sedavý čas
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posoudit pomocí akcelerometru (Actigraph).
Akcelerometr byl nošen během 7 dnů při každém měření sledování.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Celkový čas provádějící lehkou fyzickou aktivitu
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posoudit pomocí akcelerometru (Actigraph).
Akcelerometr byl nošen během 7 dnů při každém měření sledování.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Celkový čas provádět mírnou fyzickou aktivitu
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posoudit pomocí akcelerometru (Actigraph).
Akcelerometr byl nošen během 7 dnů při každém měření sledování.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Celkový čas provádět intenzivní fyzickou aktivitu
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posoudit pomocí akcelerometru (Actigraph).
Akcelerometr byl nošen během 7 dnů při každém měření sledování.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Menstruační stížnosti
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena 1 rok po porodu.
|
Posouzeno pomocí dotazníku na zakázku obsahující otázky týkající se menstruační historie, dysmenorrhoea, menstruačních stížností, krvácení a výběru antikoncepčních prostředků.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena 1 rok po porodu.
|
|
Menopauzální stížnosti
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena 1 rok po porodu.
|
Posouzeno pomocí dotazníku na zakázku obsahující otázky menopauzální stížnosti a použití hormonů.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena 1 rok po porodu.
|
|
Stížnosti související s podrážděným střevním syndromem
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena během druhého trimestru.
|
Posouzeno s kritérii Říma VI.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena během druhého trimestru.
|
|
Nesnášenlivosti potravin
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících, 6 měsících a 1 rok po chirurgii nebo farmakologické léčbě.
|
Posouzeno s kvalitou dotazníku alimentace.
|
Posouzeno po 3 měsících, 6 měsících a 1 rok po chirurgii nebo farmakologické léčbě.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po chirurgii nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena během druhého trimestru a 1 rok po porodu.
|
Hodnoceno pomocí indexu kvality spánku Pitsburg (PSQI).
Minimální a maximální hodnoty tohoto indexu jsou 0 a 21.
Vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po chirurgii nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena během druhého trimestru a 1 rok po porodu.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po chirurgii nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena během druhého trimestru a 1 rok po porodu.
|
Posouzeno pomocí krátkého dotazníku k posouzení fyzické aktivity zvyšující zdraví (squash).
Výsledky lze vyjádřit jako minuty týdně utratit za fyzickou aktivitu nebo skóre metabolického ekvivalentního úkolu (MET).
Vyšší skóre Met naznačuje intenzivnější fyzickou aktivitu.
Minimální skóre MET je 1.
Neexistuje žádná oficiální horní hranice skóre Met.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po chirurgii nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena během druhého trimestru a 1 rok po porodu.
|
|
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena během druhého trimestru.
|
Posouzeno podle měřítka hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSR).
Minimální skóre je 15 a maximální skóre je 105.
Vyšší skóre ukazuje horší gastrointestinální příznaky.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena během druhého trimestru.
|
|
Stížnosti syndromu včasného dumpingu
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících, 6 měsících a 1 rok po chirurgii nebo farmakologické léčbě. V kohortě narození je hodnocena během prvního a třetího trimestru.
|
Posouzeno pomocí skóre Sigstad.
Mimimální a maximální hodnoty skóre jsou -5 a 25.
Skóre větší nebo stejné 7 naznačuje, že je pravděpodobný dumpingový syndrom.
Vyšší skóre naznačuje stále závažnější syndromy dumpingu.
|
Posouzeno po 3 měsících, 6 měsících a 1 rok po chirurgii nebo farmakologické léčbě. V kohortě narození je hodnocena během prvního a třetího trimestru.
|
|
Stížnosti dumpingového syndromu
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících, 6 měsících a 1 rok po chirurgii nebo farmakologické léčbě. V kohortě narození je hodnocena během prvního a třetího trimestru.
|
Posouzeno pomocí dotazníku pro dumpingové skóre umění.
Minimální a maximální skóre skóre je 0 a 26.
Vyšší skóre naznačují závažnější syndromy dumpingu.
|
Posouzeno po 3 měsících, 6 měsících a 1 rok po chirurgii nebo farmakologické léčbě. V kohortě narození je hodnocena během prvního a třetího trimestru.
|
|
Vzor stolice
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena během druhého trimestru.
|
Posouzeno pomocí grafu Bristol Stool.
Graf označuje formu a konzistenci stolice se 7 odlišnými typy.
Od tvrdých hrudek (typ 1) až po vodnatou stolici (typ 7).
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V kohortě narození je hodnocena během druhého trimestru.
|
|
Příznaky související s těhotenstvím
Časové okno: Posouzeno v rodné kohortě během prvního, druhého a třetího trimestru.
|
Hodnoceno pomocí příznaků těhotenství (PSI).
Tento inventář zahrnuje dvě dílčí stupnice.
Skóre skóre příznaků těhotenství se pohybuje od 0 do 126 a omezení denního skóre se pohybuje od 42 do 126.
Vyšší skóre naznačují častější příznaky a závažnější omezení denních činností.
|
Posouzeno v rodné kohortě během prvního, druhého a třetího trimestru.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V narození kohorty navíc při narození 2 měsíce po porodu u matky i dítěte.
|
Posouzeno v extrakci DNA ze shromážděných vzorků stolice.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V narození kohorty navíc při narození 2 měsíce po porodu u matky i dítěte.
|
|
Nutriční složení lidského mléka
Časové okno: Posouzeno po 2 měsících po porodu v rodné kohortě.
|
Obsah makra a mikronutrientů ve vzorcích lidského mléka.
|
Posouzeno po 2 měsících po porodu v rodné kohortě.
|
|
Močový serotonin
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V narození kohorty navíc během prvního a druhého trimestru a 2 měsíců po porodu.
|
Hodnoceno ve vzorcích moči.
Druhá moč dne se shromažďuje.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. V narození kohorty navíc během prvního a druhého trimestru a 2 měsíců po porodu.
|
|
Výška
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. Navíc v kohortě narození během prvního, druhého a třetího trimestru.
|
Výška měřená v CM stadiometrem.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. Navíc v kohortě narození během prvního, druhého a třetího trimestru.
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Měřeno v CM ve středu mezi horní částí kyčelní kosti a spodní část žebro s neelastickou páskou.
Používá se průměr dvou měření.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Obvod kyčle
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Měřeno v CM ve výšce většího trochanteru s neelastickou páskou.
Používá se průměr dvou měření.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. Navíc v kohortě narození během prvního, druhého a třetího trimestru.
|
Hmotnost měřená v KG s kalibrovanými měřítky.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby. Navíc v kohortě narození během prvního, druhého a třetího trimestru.
|
|
Obecné informace
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Účastníci vyplňují obecný dotazník, který shromažďuje informace o sociodemografických faktorech, zdravotních stavech nebo komplikacích, lécích, kouření, konzumaci alkoholu a užívání drog.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Obecné informace těhotenství
Časové okno: Posouzeno během prvního, druhého a třetího trimestru.
|
Účastníci na rodné kohortě vyplňte obecný dotazník, který shromažďuje informace o sociodemografických faktorech, anamnéze, léky, kouření, konzumaci alkoholu, užívání drog a progresi těhotenství.
|
Posouzeno během prvního, druhého a třetího trimestru.
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Celková hmota tuku hodnocena skenem DEXA.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Kvalita života související s obezitou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posouzeno pomocí dotazníku pro kvalitu života specifického pro nemoc s názvem Obesi-Q.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Hodnoceno pomocí středu depresivních stupnice epidemiologických studií (CES-D).
Skóre se pohybuje od 0 do 60 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresivní příznaky.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Sebeúcta
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Posouzeno podle stupnice Rosenberg Self Aesteem Scale (RSE).
Skóre se pohybuje mezi 0 a 30 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší sebeúctu.
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsících 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a 10 let po operaci nebo zahájení farmakologické léčby.
|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsíců 1 rok a 2 roky po chirurgii nebo farmakologickém zahájení léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
|
Posouzeno pomocí dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q).
|
Posouzeno na začátku a po 3 měsících, 6 měsíců 1 rok a 2 roky po chirurgii nebo farmakologickém zahájení léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
|
|
Riziko deprese po porodu
Časové okno: Posouzeno v rodné kohortě 2 měsíce po porodu.
|
Posouzeno pomocí stupnice postnatální deprese v Edinburgu (EPDS).
Skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Posouzeno v rodné kohortě 2 měsíce po porodu.
|
|
Frakce hustoty protonu v játrech
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 2 roky, 4 roky po chirurgii nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Tuková tuková frakce svalů v játrech získaná skenováním MRI.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících, 2 roky, 4 roky po chirurgii nebo zahájení farmakologické léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. ledna 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. ledna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL86647.091.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V pravý čas plánujeme sdílet veškeré IPD, které jsou pod výsledkem publikace.
Jak jsme však právě začali náboru, dosud nebyly provedeny žádné konkrétní plány.
Jakmile je to jasné, aktualizujeme tuto registraci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .