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Monitorando conseqüências nutricionais do tratamento da obesidade na saúde da mulher (MONUCO)

6 de julho de 2025 atualizado por: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research

Monitorando conseqüências nutricionais do tratamento da obesidade na saúde das mulheres e efeitos transgeracionais para gerações futuras mais saudáveis: um estudo de coorte de observação prospectiva multicêntrico

O objetivo deste estudo de observação é investigar o efeito a longo prazo dos tratamentos da obesidade na saúde das mulheres. Este estudo se concentrará especificamente nos efeitos na ingestão nutricional, estado nutricional, saúde musculoesquelética e saúde reprodutiva. Além disso, este estudo também investigará o efeito do tratamento da obesidade nos resultados da gravidez e no desenvolvimento infantil.

Para atingir o objetivo deste estudo, os participantes já recebem tratamento cirúrgico para obesidade ou tratamento com medicação anti-obesidade como parte de seus cuidados médicos regulares preencherão questionários adicionais, fornecerão amostras de sangue, urina e fezes e sofrem medidas adicionais da composição corporal e força muscular até 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo Monuco é um estudo de coorte observacional de 10 anos multicêntrico com uma coorte de nascimentos integrados. Mulheres entre 18 e 55 anos aprovadas para tratamento de obesidade cirúrgica ou farmacológica em um dos centros participantes são convidados. Os dados de acompanhamento serão coletados no pré-tratamento de 6 semanas, três meses, seis meses e um ano até dez anos após a cirurgia. Em cada momento, os participantes preenchem questionários sobre fatores de estilo de vida, queixas gastrointestinais, queixas menstruais e pós -menopausa e saúde mental. Eles também registram sua ingestão alimentar usando FFQ e um método de recuperação 2H por meio do aplicativo Traqq. Além disso, eles fornecem amostras de sangue, urina e fezes que são armazenadas a -80 graus Celsius para análise futura. Durante uma visita de estudo a cada momento, a altura, o peso, a circunferência da cintura e da cintura são medidos, bem como a composição corporal com BIA e força muscular e equilíbrio com a força da mão e um teste de cadeira cronometrado. Em um subgrupo da população do estudo, uma varredura DEXA e/ou ressonância magnética é realizada e a atividade física é rastreada com um acelerômetro.

As mulheres que engravidam durante o período de acompanhamento serão incluídas na coorte integrada de nascimento. Para complementar esse número, as mulheres grávidas que tiveram tratamento de obesidade que não fazem parte da coorte geral também são convidadas. Dentro da coorte integrada de nascimentos, as medições são coletadas em cada trimestre durante a gravidez e dois meses após o parto, seis meses após o parto, após um ano até quatro anos após a gravidez. Durante a gravidez, o participante preenche o questionário sobre fatores de estilo de vida, queixas gastrointestinais e queixas relacionadas à gravidez, além de registrar a ingestão alimentar com um método FFQ e 2H-Recall. Nesse grupo, também fornece amostras de sangue, urina, fezes e leite humano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo do estudo de Monuco consiste em mulheres submetidas ao tratamento cirúrgico ou farmacológico da obesidade. Os participantes que engravidam durante a coorte geral serão solicitados a participar da coorte de nascimentos. Além disso, todas as outras mulheres com histórico de tratamento da obesidade e que estão grávidas também são elegíveis para participar da coorte de nascimento.

O recrutamento de pacientes começará na Vitalys, uma clínica para tratamento da obesidade, parte do Hospital Rijnstate, com locais em Arnhem/ELST e EDE (Ziekenhuis Gelderse Vallei). O recrutamento será expandido para outros centros de obesidade de alto volume na Holanda.

Descrição

Critérios de inclusão geral:

  • Sexo feminino no nascimento
  • De 18 a 55 anos de idade
  • Vivendo com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2)
  • Aprovado para tratamento da obesidade em um dos hospitais participantes:
  • Passando a cirurgia bariátrica primária (RYGB, OAGB ou SG)
  • Receber medicação para obesidade (qualquer tipo) com IMC ≥30 kg/m2 sob supervisão médica.
  • Para aqueles que submetem a ressonância magnética, Dexa e Scan quantitativa de ultrassom: dispostos a ser informados sobre as descobertas incidentais de patologia e a aprovação de relatar isso ao seu médico geral.

Critérios de inclusão adicionais para a coorte de nascimento:

  • Estar grávida
  • Idade de 18 a 45 anos
  • Tendo recebido tratamento prévio da obesidade, cirúrgico (RYGB, OAGB, SG) ou farmacológico por pelo menos 4 meses sob supervisão médica (qualquer tipo).

Critérios de exclusão geral:

  • Sexo masculino no nascimento
  • Idades <18 ou> 55 anos de idade
  • IMC <30 kg/m2
  • Não é capaz de ler e/ou escrever em holandês
  • Passando por um procedimento bariátrico revisional ou secundário (excluindo bandas gástricas anteriores)
  • Desnutrição devido a outra condição crônica, especificamente malignidade, abuso de substâncias
  • condição (mental) que torna impossível preencher um questionário corretamente.
  • Para aqueles que passam por uma varredura DEXA: altura> 196 cm ou peso> 160 kg
  • Para aqueles que submetem a uma ressonância magnética: tendo uma contra-indicação para a varredura de ressonância magnética, incluindo (mas não se limitou a) marcapassos e desfibriladores, fragmentos metálicos intraororbitais ou intra-oculares, impãs ferromagnéticos ou claustrofobia.

Critérios de exclusão adicionais coorte de nascimento:

  • Idades <18 ou> 45 anos de idade
  • > 25 semanas de gestação
  • Gravidez múltipla
  • Reversão do procedimento bariátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte geral
Mulheres de 18 a 55 anos de idade vivendo com obesidade (IMC => 30kg/m2) submetidas a tratamento cirúrgico (RYGB, OAGB, SG) ou da obesidade farmacológica.
Coorte de nascimentos
Mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos, tendo recebido tratamento prévio para obesidade, cirúrgico (RYGB, OAGB, SG) ou farmacológico por pelo menos 4 meses sob supervisão médica (qualquer tipo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de composição corporal
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, adicionalmente é avaliado em 1 ano após o parto.
A análise dos parâmetros de composição corporal usando análise de impedância bioelétrica (BIA). Parâmetros brutos de BIA, como reatância, resistência e ângulo de fase, bem como parâmetros derivados, incluindo massa livre de gordura, massa de gordura e água corporal total.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, adicionalmente é avaliado em 1 ano após o parto.
Força de Grip Hand
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, adicionalmente é avaliado em 1 ano após o parto.
Força máxima da mão de três repetições com a mão dominante e não dominante.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, adicionalmente é avaliado em 1 ano após o parto.
Testes cidadãos cronometrados/cinco vezes para testar o teste
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, adicionalmente é avaliado em 1 ano após o parto.
O tempo em segundos é preciso um participante para se destacar de uma posição sentada e sentar 5 vezes sem usar as mãos.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, adicionalmente é avaliado em 1 ano após o parto.
Densidade mineral óssea
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
A densidade mineral total do corpo e do osso do quadril medido com uma varredura DEXA.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Massa magra
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
A massa magra total e a massa magra apendicular avaliadas com uma varredura DEXA.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Torque de pico de extensores e flexores do joelho
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
O máximo de 5 repetições em velocidades de ângulo constante de 60 graus por segundo em um dinamômetro isocinético.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Trabalho total de extensores e flexores do joelho
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
O trabalho realizado durante 15 repetições a 180 graus/segundo em um dinamômetro isocinético.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Formação óssea
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos adicionalmente durante o primeiro e o terceiro trimestre e 1 ano após o parto.
P1NP (Proptídeo total-restante do Procollagen tipo 1) medido em uma amostra de sangue venoso.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos adicionalmente durante o primeiro e o terceiro trimestre e 1 ano após o parto.
Reabsorção óssea
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos adicionalmente durante o primeiro e o terceiro trimestre e 1 ano após o parto.
CTX (colágeno tipo 1) medido em uma amostra de sangue venoso.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos adicionalmente durante o primeiro e o terceiro trimestre e 1 ano após o parto.
Fração de densidade de prótons na medula óssea
Prazo: Avaliado na linha de base e em 6 meses, 2 anos, 4 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
A fração de gordura de densidade de prótons da medula óssea obtida através de uma ressonância magnética.
Avaliado na linha de base e em 6 meses, 2 anos, 4 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Ingestão alimentar habitual
Prazo: Avaliado na linha de base e 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avaliado por meio de um questionário de frequência de alimentos.
Avaliado na linha de base e 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Ingestão real da dieta
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos adicionalmente durante o primeiro e o terceiro trimestre e 2 meses após o parto.
Avaliado com o aplicativo TRAQQ, um aplicativo de telefone celular que executa 9 2 -H recalls em 3 dias.
Aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos adicionalmente durante o primeiro e o terceiro trimestre e 2 meses após o parto.
Status de nutrientes
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos durante o primeiro, o segundo e o terceiro trimestre e 2 meses e 1 ano após o parto.
Presença de deficiências de nutrientes.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos durante o primeiro, o segundo e o terceiro trimestre e 2 meses e 1 ano após o parto.
Peso no nascimento neonatal
Prazo: Diretamente após o nascimento
Peso no nascimento neonatal, percentil de peso por idade e classificação da idade pequena para gestação.
Diretamente após o nascimento
Velocidade do som calcanal
Prazo: Avaliado durante o primeiro trimestre, terceiro trimestre e 1 ano após o parto.
Velocidade de som em medido no calcâneo com uma máquina quantitativa de ultrassom.
Avaliado durante o primeiro trimestre, terceiro trimestre e 1 ano após o parto.
Atenuação do ultrassom de banda larga calcânica
Prazo: Avaliado durante o primeiro trimestre, terceiro trimestre e 1 ano após o parto.
Atenuação por ultrassom de banda larga em medidas no calcâneo com uma máquina quantitativa de ultrassom.
Avaliado durante o primeiro trimestre, terceiro trimestre e 1 ano após o parto.
Qualidade da dieta
Prazo: Avaliado na coorte de nascimentos durante o segundo trimestre e em 1 e 4 anos após o parto.
Avaliado através do EetsCore, um breve questionário de frequência de alimentos.
Avaliado na coorte de nascimentos durante o segundo trimestre e em 1 e 4 anos após o parto.
Status de nutriente neonatal
Prazo: Avaliado na coorte de nascimento no nascimento.
Presença de deficiências nutricionais medidas no sangue do cordão umbilical coletado após o nascimento.
Avaliado na coorte de nascimento no nascimento.
Crescimento fetal: diâmetro biparietais
Prazo: Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
O diâmetro biparietais medido durante os ultrassom pré -natal.
Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
Crescimento fetal: circunferência abdominal
Prazo: Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
A circunferência abdominal medida durante os ultrassons pré -natais.
Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
Crescimento fetal: comprimento do fêmur
Prazo: Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
Comprimento do fêmur medido durante os ultrassons pré -natais.
Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
Crescimento fetal: circunferência da cabeça
Prazo: Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
A circunferência da cabeça medida durante os ultrassons pré -natais.
Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
Crescimento fetal: diâmetro occipital frontal
Prazo: Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
O diâmetro occipital frontal medido durante os ultrassom pré -natal.
Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
Peso fetal estimado
Prazo: Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
Estimado com base em ultrassom pré -natal.
Avaliado no primeiro trimestre, segundo trimestre e terceiro trimestre.
Fração de densidade de prótons nos músculos da coxa e de volta
Prazo: Avaliado na linha de base e em 6 meses, 2 anos, 4 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
A fração de gordura de densidade de prótons do músculo na região lombar e na parte superior da coxa obtida através de uma ressonância magnética.
Avaliado na linha de base e em 6 meses, 2 anos, 4 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações gerais sobre crescimento e desenvolvimento infantil
Prazo: Avaliado em 2 meses, 1 ano e 4 anos após o parto.
Os participantes da coorte de nascimento preencherão um questionário geral com perguntas sobre o comprimento do corpo, a altura e o peso, bem como outros aspectos de desenvolvimento.
Avaliado em 2 meses, 1 ano e 4 anos após o parto.
Hora do sono
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avalie o uso de um acelerômetro (Actigraph). O acelerômetro foi usado durante 7 dias em cada medição de acompanhamento.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Despesas de energia (KCALS)
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avalie o uso de um acelerômetro (Actigraph). O acelerômetro foi usado durante 7 dias em cada medição de acompanhamento.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Passos
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avalie o uso de um acelerômetro (Actigraph). O acelerômetro foi usado durante 7 dias em cada medição de acompanhamento.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Taxa metabólica do equivalente da tarefa (MET)
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avalie o uso de um acelerômetro (Actigraph). O acelerômetro foi usado durante 7 dias em cada medição de acompanhamento.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Tempo total sedentário
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avalie o uso de um acelerômetro (Actigraph). O acelerômetro foi usado durante 7 dias em cada medição de acompanhamento.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Tempo total fazendo atividade física leve
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avalie o uso de um acelerômetro (Actigraph). O acelerômetro foi usado durante 7 dias em cada medição de acompanhamento.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Tempo total fazendo atividade física moderada
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avalie o uso de um acelerômetro (Actigraph). O acelerômetro foi usado durante 7 dias em cada medição de acompanhamento.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Tempo total fazendo atividade física vigorosa
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avalie o uso de um acelerômetro (Actigraph). O acelerômetro foi usado durante 7 dias em cada medição de acompanhamento.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Queixas menstruais
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado em 1 ano após o parto.
Avaliado usando um questionário personalizado contendo perguntas sobre história menstrual, dismenorreia, queixas menstruais, sangramento e escolha de contraceptivos.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado em 1 ano após o parto.
Queixas da menopausa
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado em 1 ano após o parto.
Avaliado usando um questionário feito sob medida que contém perguntas queixas na menopausa e o uso de hormônios.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado em 1 ano após o parto.
Reclamações relacionadas à síndrome do intestino irritável
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o segundo trimestre.
Avaliado com os critérios de Roma VI.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o segundo trimestre.
Intolerâncias alimentares
Prazo: Avaliado em 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avaliado com o questionário de qualidade de alimento.
Avaliado em 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Qualidade do sono
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o segundo trimestre e 1 ano após o parto.
Avaliado usando o Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI). Os valores mínimos e máximos desse índice são 0 e 21, respectivamente. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o segundo trimestre e 1 ano após o parto.
Atividade física
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o segundo trimestre e 1 ano após o parto.
Avaliado usando o curto questionário para avaliar a atividade física (squash) que aprimora a saúde. Os resultados podem ser expressos como minutos por semana gastos em atividade física ou em uma pontuação metabólica de tarefas equivalentes (MET). Uma pontuação MET mais alta indica atividade física mais intensa. A pontuação mínima do MET é 1. Não há limite superior oficial da pontuação do MET.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o segundo trimestre e 1 ano após o parto.
Queixas gastrointestinais
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o segundo trimestre.
Avaliado com a Escala de Classificação dos Sintomas Gastrointestinais (GSRs). A pontuação mínima é de 15 e a pontuação máxima é 105. A pontuação mais alta indica sintomas gastrointestinais piores.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o segundo trimestre.
Reclamações de síndrome de despejo antecipadas
Prazo: Avaliado em 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o primeiro e o terceiro trimestre.
Avaliado com a pontuação de Sigstad. Os valores imitadores e máximos da pontuação são -5 e 25, respectivamente. Pontuações maiores ou iguais a 7 indicam que é provável que a síndrome do despejo seja. Pontuações mais altas indicam cada vez mais síndrome dos dumping sintomas.
Avaliado em 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o primeiro e o terceiro trimestre.
Reclamações da síndrome do dumping
Prazo: Avaliado em 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o primeiro e o terceiro trimestre.
Avaliado com o questionário de pontuação de despejo de artes. A pontuação mínima e máxima da pontuação é 0 e 26, respectivamente. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves da síndrome do dumping.
Avaliado em 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o primeiro e o terceiro trimestre.
Padrão de fezes
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o segundo trimestre.
Avaliado com o gráfico de fezes de Bristol. O gráfico indica a forma e a consistência das fezes com 7 tipos distintos. De pedaços duros (tipo 1) a fezes aquosas (tipo 7).
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos, é avaliado durante o segundo trimestre.
Sintomas relacionados à gravidez
Prazo: Avaliado na coorte de nascimentos durante o primeiro, segundo e terceiro trimestre.
Avaliado com o inventário dos sintomas da gravidez (PSI). Este inventário inclui duas subescalas. A frequência dos sintomas da gravidez pontuam de 0 a 126, e a limitação das atividades diárias pontua de 42 a 126. Pontuações mais altas indicam sintomas mais frequentes e limitação mais grave das atividades diárias.
Avaliado na coorte de nascimentos durante o primeiro, segundo e terceiro trimestre.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimento adicionalmente ao nascer, dois meses após o parto, tanto na mãe quanto no filho.
Avaliado por extrair DNA das amostras de fezes coletadas.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimento adicionalmente ao nascer, dois meses após o parto, tanto na mãe quanto no filho.
Composição nutricional do leite humano
Prazo: Avaliado 2 meses após o parto na coorte de nascimentos.
O teor de macro e micronutrientes das amostras de leite humano.
Avaliado 2 meses após o parto na coorte de nascimentos.
Serotonina urinária
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos adicionalmente durante o primeiro e o segundo trimestre e 2 meses após o parto.
Avaliado em amostras de urina à vista. A segunda urina do dia é coletada.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Na coorte de nascimentos adicionalmente durante o primeiro e o segundo trimestre e 2 meses após o parto.
Altura
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Além disso, na coorte de nascimentos durante o primeiro, o segundo e o terceiro trimestre.
Altura medida em cm com um estadiômetro.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Além disso, na coorte de nascimentos durante o primeiro, o segundo e o terceiro trimestre.
Circunferência da cintura
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Medido em cm no ponto médio entre a parte superior do osso do quadril e a parte inferior da caixa torácica com uma medida de fita não elástica. A média de duas medidas é usada.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Circunferência do quadril
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Medido em cm na altura do trocanter maior com uma fita métrica não elástica. A média de duas medidas é usada.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Peso
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Além disso, na coorte de nascimentos durante o primeiro, o segundo e o terceiro trimestre.
Peso medido em kg com escalas calibradas.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. Além disso, na coorte de nascimentos durante o primeiro, o segundo e o terceiro trimestre.
Informações gerais
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Os participantes concluem um questionário geral para coletar informações sobre fatores sociodemográficos, condições médicas ou complicações, medicamentos, tabagismo, consumo de álcool e uso de drogas.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Informações gerais gravidez
Prazo: Avaliado durante o primeiro, segundo e terceiro trimestre.
Os participantes da coorte de nascimento completam um questionário geral para coletar informações sobre fatores sociodemográficos, histórico médico, medicamentos, tabagismo, consumo de álcool, uso de drogas e progressão da gravidez.
Avaliado durante o primeiro, segundo e terceiro trimestre.
Massa gorda
Prazo: Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Massa gorda total avaliada com uma varredura DEXA.
Avaliado na linha de base e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Qualidade de vida relacionada à obesidade
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avaliado com um questionário de qualidade de vida específico da doença chamado OBESI-Q. A pontuação varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade de vida.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Sintomas de depressão
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avaliado com o centro da Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (CES-D). A pontuação varia de 0 a 60, com pontuações mais altas, indicando sintomas depressivos mais graves.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Auto-estima
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Avaliado com a Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE). A pontuação varia entre 0 e 30 com pontuações mais altas, indicando melhor auto-estima.
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano e 2 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. A pontuação varia de 0 a 6 com pontuações mais altas, indicando sintomas mais graves.
Avaliado com o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q).
Avaliado na linha de base e, aos 3 meses, 6 meses 1 ano e 2 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico. A pontuação varia de 0 a 6 com pontuações mais altas, indicando sintomas mais graves.
Risco de depressão pós-parto
Prazo: Avaliado na coorte de nascimento 2 meses após o parto.
Avaliado com a Escala de Depressão Pós -Natal de Edinburgo (EPDS). A pontuação varia de 0 a 30 com pontuações mais altas, indicando sintomas de depressão mais graves.
Avaliado na coorte de nascimento 2 meses após o parto.
Fração de densidade de prótons no fígado
Prazo: Avaliado na linha de base e em 6 meses, 2 anos, 4 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.
A fração de gordura de densidade de prótons do músculo no fígado obtida através de uma ressonância magnética.
Avaliado na linha de base e em 6 meses, 2 anos, 4 anos após a cirurgia ou iniciação de tratamento farmacológico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University and Research

Colaboradores

Rijnstate Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de janeiro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL86647.091.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No devido tempo, planejamos compartilhar todo o IPD subjacente a resultar em uma publicação. No entanto, como acabamos de iniciar o recrutamento, ainda não foram feitos planos específicos. Quando isso estiver claro, atualizaremos este registro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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