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Surveiller les conséquences nutritionnelles du traitement de l'obésité sur la santé des femmes (MONUCO)

6 juillet 2025 mis à jour par: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research

Surveillance des conséquences nutritionnelles du traitement de l'obésité sur la santé des femmes et les effets transgénérationnels pour les générations futures plus saines: une étude de cohorte d'observation multicentrique

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'effet à long terme des traitements de l'obésité sur la santé des femmes. Cette étude se concentrera spécifiquement sur les effets sur l'apport nutritionnel, l'état nutritionnel, la santé musculo-squelettique et la santé reproductive. De plus, cette étude étudiera également l'effet du traitement de l'obésité sur les résultats de la grossesse et le développement de l'enfant.

Pour atteindre l'objectif de cette étude, les participants reçoivent déjà un traitement chirurgical pour l'obésité ou le traitement avec des médicaments anti-obésité dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour rempliront des questionnaires supplémentaires, fourniront des échantillons de sang, d'urine et de excréments, et subiront des mesures supplémentaires de composition corporelle et de force musculaire jusqu'à 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude Monuco est une étude multicentrique de cohorte d'observation prospective à 10 ans avec une cohorte de naissance intégrée. Les femmes âgées de 18 à 55 ans approuvées pour un traitement d'obésité chirurgical ou pharmacologique dans l'un des centres participants sont invités. Les données de suivi seront collectées à 6 semaines de prétraitement, trois mois, six mois et un an jusqu'à dix ans après la chirurgie. À chaque instant, les participants remplissent des questionnaires sur les facteurs de style de vie, les plaintes gastro-intestinales, les plaintes menstruelles et postménopausées et la santé mentale. Ils enregistrent également leur apport alimentaire en utilisant des FFQ et une méthode 2H-Ram-Rake via l'application TRAQQ. De plus, ils fournissent des échantillons de sang, d'urine et de fèces qui sont stockés à -80 degrés Celsius pour une analyse future. Au cours d'une visite d'étude à chaque instant, la taille, le poids, la hanche et le tour de taille sont mesurés ainsi que la composition corporelle avec la BIA et la force musculaire et l'équilibre avec la force de la poignée et un test de chaise chronométré. Dans un sous-groupe de la population étudiée, un scan DEXA et / ou une IRM sont effectués et l'activité physique est suivie avec un accéléromètre.

Les femmes qui tombent enceintes pendant la période de suivi seront incluses dans la cohorte de naissance intégrée. Pour compléter ce nombre, les femmes enceintes qui ont subi un traitement d'obésité qui ne font pas partie de la cohorte globale sont également invitées. Dans la cohorte de naissance intégrée, les mesures sont collectées à chaque trimestre pendant la grossesse et deux mois après l'acte, six mois post-partum, après un an jusqu'à quatre ans après la grossesse. Pendant la grossesse, le participant remplit le questionnaire sur les facteurs de style de vie, les plaintes gastro-intestinales et les plaintes liées à la grossesse ainsi que l'apport alimentaire enregistré avec une méthode FFQ et 2H-Recall. Dans ce groupe, fournit également des échantillons de sang, d'urine, de selles et de lait maternel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude de l'étude Monuco se compose de femmes subissant un traitement d'obésité chirurgical ou pharmacologique. Les participants qui tombent enceintes pendant la cohorte générale seront invités à participer à la cohorte de naissance. De plus, toutes les autres femmes ayant des antécédents de traitement de l'obésité et qui sont enceintes sont également admissibles à participer à la cohorte de naissance.

Le recrutement des patients commencera dans Vitalys, une clinique de traitement de l'obésité, qui fait partie de l'hôpital Rijnstate, avec des emplacements à Arnhem / Elst et Ede (Ziekenhuis Gelderse Vallei). Le recrutement sera étendu à d'autres centres d'obésité à volume élevé aux Pays-Bas.

La description

Critères d'inclusion généraux:

  • Sexe féminin à la naissance
  • Âgé de 18 à 55 ans
  • Vivre avec l'obésité (IMC ≥ 30 kg / m2)
  • Approuvé pour le traitement de l'obésité dans l'un des hôpitaux participants:
  • Subissant une chirurgie bariatrique primaire (RYGB, OAGB ou SG)
  • Recevoir des médicaments contre l'obésité (tout type) avec un IMC ≥ 30 kg / m2 sous surveillance médicale.
  • Pour ceux qui subissent l'IRM, la DEXA et l'échographie quantitative: disposée à être informée des résultats accessoires de la pathologie et de l'approbation de la signalement à leur médecin général.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte de naissance:

  • Être enceinte
  • 18 à 45 ans
  • Après avoir reçu un traitement préalable à l'obésité, soit chirurgical (RYGB, OAGB, SG) ou pharmacologique pendant au moins 4 mois sous surveillance médicale (tout type).

Critères d'exclusion générale:

  • Sexe masculin à la naissance
  • Âgé de <18 ou> 55 ans
  • IMC <30 kg / m2
  • Incapable de lire et / ou d'écrire en néerlandais
  • Subissant une procédure bariatrique révisionuse ou secondaire (à l'exclusion des bandes gastriques antérieures)
  • Malnutrition due à d'autres conditions chroniques, en particulier une malignité, une toxicomanie
  • État (mental) qui rend impossible de remplir correctement un questionnaire.
  • Pour ceux qui subissent un scan DEXA: hauteur> 196 cm ou poids> 160 kg
  • Pour ceux qui subissent une IRM: avoir une contre-indication à la numérisation de l'IRM, y compris (mais sans s'y limiter) les stimulateurs et les défibrillateurs, les fragments métalliques intraorbitaux ou intraoculaires, les implans ferromagnétiques ou la claustrophobie.

Critères d'exclusion supplémentaires Cohorte de naissance:

  • Âgé <18 ou> 45 ans
  • > 25 semaines de gestation
  • Grossesse multiple
  • Inversion de la procédure bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte générale
Les femmes âgées de 18 à 55 ans vivant avec l'obésité (IMC => 30 kg / m2) subissant une chirurgie (RYGB, OAGB, SG) ou un traitement d'obésité pharmacologique.
Cohorte de naissance
Les femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans ont reçu un traitement préalable à l'obésité, soit chirurgicale (RYGB, OAGB, SG) ou pharmacologique pendant au moins 4 mois sous surveillance médicale (tout type))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la composition corporelle
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est en outre évalué à 1 an post-partum.
L'analyse des paramètres de composition corporelle en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Les paramètres de BIA bruts tels que la réactance, la résistance et l'angle de phase ainsi que les paramètres dérivés, notamment la masse sans graisse, la masse grasse et l'eau totale du corps, sont enregistrés.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est en outre évalué à 1 an post-partum.
Force de poignée
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est en outre évalué à 1 an post-partum.
Force maximale de la poignée à partir de trois répétitions avec la main dominante et non dominante.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est en outre évalué à 1 an post-partum.
Test de chaise de chaise chronométrée / cinq fois assis pour un test
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est en outre évalué à 1 an post-partum.
Le temps en quelques secondes, il faut un participant pour se tenir debout dans une position assise et s'asseoir 5 fois sans utiliser leurs mains.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est en outre évalué à 1 an post-partum.
Densité minérale osseuse
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
La densité minérale totale du corps et de la hanche mesurée avec un scan DEXA.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Masse maigre
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
La masse maigre totale et la masse maigre appendiculaire évaluée avec un scan DEXA.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Talage maximal des extenseurs et des fléchisseurs du genou
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Le maximum de 5 répétitions à des vitesses d'angle constant de 60 degrés par seconde dans un dynamomètre isocinétique.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Travail total des extenseurs et des fléchisseurs du genou
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Les travaux ont accompli pendant 15 répétitions à 180 degrés / seconde dans un dynamomètre isocinétique.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Formation d'os
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance en outre au cours du premier et du troisième trimestre et à 1 an post-partum.
Le P1NP (Procollagène total de type 1-propeptide-yeriminal) mesuré dans un échantillon de sang veineux.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance en outre au cours du premier et du troisième trimestre et à 1 an post-partum.
Résorption osseuse
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance en outre au cours du premier et du troisième trimestre et à 1 an post-partum.
CTX (collagène de type 1) mesuré dans un échantillon de sang veineux.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance en outre au cours du premier et du troisième trimestre et à 1 an post-partum.
Fraction de densité de protons dans la moelle osseuse
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 2 ans, 4 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
La fraction de graisse de densité de protons de la moelle osseuse obtenue par une IRM.
Évalué au départ et à 6 mois, 2 ans, 4 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Apport alimentaire habituel
Délai: Évalué au départ, et 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évalué par un questionnaire sur la fréquence alimentaire.
Évalué au départ, et 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Apport alimentaire réel
Délai: À 3 mois et 6 mois après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance en outre au cours du premier et du troisième trimestre et à 2 mois post-partum.
Évalué avec l'application TRAQQ, une application de téléphone mobile qui effectue 9 2 Rappels sur 3 jours.
À 3 mois et 6 mois après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance en outre au cours du premier et du troisième trimestre et à 2 mois post-partum.
Nutriment
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance pendant le premier, le deuxième et le troisième trimestre et à 2 mois et 1 an après-partum.
Présence de carences en nutriments.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance pendant le premier, le deuxième et le troisième trimestre et à 2 mois et 1 an après-partum.
Poids de naissance néonatal
Délai: Directement après la naissance
Poids de naissance néonatal, percentile pour le poids pour l'âge et classification de l'âge de petite taille.
Directement après la naissance
Vitesse calcanée du son
Délai: Évalué au cours du premier trimestre, du troisième trimestre et 1 an post-partum.
Vitesse du son dans le calcanéus avec une machine à échographie quantitative.
Évalué au cours du premier trimestre, du troisième trimestre et 1 an post-partum.
Atténuation échographique du haut débit calcanéal
Délai: Évalué au cours du premier trimestre, du troisième trimestre et 1 an post-partum.
Atténuation échographique à large bande dans le calcanéus avec une machine à ultrasons quantitatives.
Évalué au cours du premier trimestre, du troisième trimestre et 1 an post-partum.
Qualité du régime
Délai: Évalué dans la cohorte de naissance au cours du deuxième trimestre et à 1 ans et 4 ans post-partum.
Évalué via EetsCore, un bref questionnaire de fréquence alimentaire.
Évalué dans la cohorte de naissance au cours du deuxième trimestre et à 1 ans et 4 ans post-partum.
Statut de nutriments néonatals
Délai: Évalué dans la cohorte de naissance à la naissance.
Présence de carences en nutriments mesurées dans le sang de cordon recueilli après la naissance.
Évalué dans la cohorte de naissance à la naissance.
Croissance fœtale: diamètre bipariétal
Délai: Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Diamètre bipariétal mesuré pendant les échographies prénatales.
Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Croissance fœtale: circonférence abdominale
Délai: Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Circonférence abdominale mesurée pendant les échographies prénatales.
Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Croissance fœtale: longueur du fémur
Délai: Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Longueur du fémur mesurée pendant les échographies prénatales.
Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Croissance fœtale: circonférence de la tête
Délai: Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
La circonférence de la tête mesurée pendant les échographies prénatales.
Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Croissance fœtale: diamètre occipital frontal
Délai: Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Diamètre occipital frontal mesuré pendant les échographies prénatales.
Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Poids fœtal estimé
Délai: Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Estimé sur la base des échographies prénatales.
Évalué au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre.
Fraction de densité de protons dans les muscles de la cuisse et du dos
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 2 ans, 4 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
La fraction graisseuse de la densité de protons du muscle dans le bas du dos et le haut de la cuisse obtenue par une IRM.
Évalué au départ et à 6 mois, 2 ans, 4 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations générales sur la croissance et le développement des enfants
Délai: Évalué à 2 mois, 1 an et 4 ans post-partum.
Les participants à la cohorte de naissance rempliront un questionnaire général avec des questions sur la longueur, la taille et le poids du corps ainsi que d'autres aspects de développement.
Évalué à 2 mois, 1 an et 4 ans post-partum.
Temps de sommeil
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évaluer à l'aide d'un accéléromètre (actigraph). L'accéléromètre a été porté pendant 7 jours à chaque mesure de suivi.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Dépense énergétique (KCALS)
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évaluer à l'aide d'un accéléromètre (actigraph). L'accéléromètre a été porté pendant 7 jours à chaque mesure de suivi.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Mesures
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évaluer à l'aide d'un accéléromètre (actigraph). L'accéléromètre a été porté pendant 7 jours à chaque mesure de suivi.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Équivalent métabolique du taux de tâche (MET)
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évaluer à l'aide d'un accéléromètre (actigraph). L'accéléromètre a été porté pendant 7 jours à chaque mesure de suivi.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Temps sédentaire total
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évaluer à l'aide d'un accéléromètre (actigraph). L'accéléromètre a été porté pendant 7 jours à chaque mesure de suivi.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Temps total à faire une activité physique légère
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évaluer à l'aide d'un accéléromètre (actigraph). L'accéléromètre a été porté pendant 7 jours à chaque mesure de suivi.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Temps total à faire une activité physique modérée
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évaluer à l'aide d'un accéléromètre (actigraph). L'accéléromètre a été porté pendant 7 jours à chaque mesure de suivi.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Temps total à faire une activité physique vigoureuse
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évaluer à l'aide d'un accéléromètre (actigraph). L'accéléromètre a été porté pendant 7 jours à chaque mesure de suivi.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Plaintes menstruelles
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué à 1 an après-partum.
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur mesure contenant des questions sur l'histoire menstruelle, la dysménorrhée, les plaintes menstruelles, les saignements et le choix des contraceptifs.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué à 1 an après-partum.
Plaintes de ménopause
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué à 1 an après-partum.
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur mesure contenant des questions pour les plaintes de ménopause et l'utilisation d'hormones.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué à 1 an après-partum.
Plaintes liées au syndrome du côlon irritable
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du deuxième trimestre.
Évalué avec les critères de Rome VI.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du deuxième trimestre.
Intolérances alimentaires
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évalué avec le questionnaire sur la qualité de l'alimentation.
Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Qualité du sommeil
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du deuxième trimestre et à 1 an après-partum.
Évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil Pitsburg (PSQI). Les valeurs minimales et maximales de cet indice sont respectivement de 0 et 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du deuxième trimestre et à 1 an après-partum.
Activité physique
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du deuxième trimestre et à 1 an après-partum.
Évalué à l'aide du court questionnaire pour évaluer l'activité physique améliorant la santé (Squash). Les résultats peuvent être exprimés en minutes par semaine dépenser en activité physique ou un score de tâche équivalente métabolique (MET). Un score MET plus élevé indique une activité physique plus intense. Le score MET minimum est 1. Il n'y a pas de limite supérieure officielle du score MET.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du deuxième trimestre et à 1 an après-partum.
Plaintes gastro-intestinales
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du deuxième trimestre.
Évalué avec l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSR). Le score minimum est de 15 et le score maximum est de 105. Un score plus élevé indique des symptômes gastro-intestinaux plus pires.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du deuxième trimestre.
Plaintes du syndrome de dumping précoce
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du premier et du troisième trimestre.
Évalué avec le score Sigstad. Le mimimum et les valeurs maximales du score sont respectivement de -5 et 25. Les scores supérieurs ou égaux à 7 indiquent que le syndrome de dumping est probable. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de syndrome de dumping de plus en plus graves.
Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du premier et du troisième trimestre.
Plaintes du syndrome de déversement
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du premier et du troisième trimestre.
Évalué avec le questionnaire sur le score de dumping Arts. Le score minimum et maximum du score est respectivement de 0 et 26. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de syndrome de dumping plus graves.
Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du premier et du troisième trimestre.
Motif de selles
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du deuxième trimestre.
Évalué avec le tableau des selles de Bristol. Le graphique indique la forme et la cohérence des selles avec 7 types distincts. Des grumeaux durs (type 1) aux selles aqueuses (type 7).
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance, il est évalué au cours du deuxième trimestre.
Symptômes liés à la grossesse
Délai: Évalué dans la cohorte de naissance au cours du premier, du deuxième et du troisième trimestre.
Évalué avec l'inventaire des symptômes de grossesse (PSI). Cet inventaire comprend deux sous-échelles. La fréquence des symptômes de la grossesse varie de 0 à 126, et la limitation des activités quotidiennes varie de 42 à 126. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus fréquents et une limitation plus grave des activités quotidiennes.
Évalué dans la cohorte de naissance au cours du premier, du deuxième et du troisième trimestre.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance en outre à la naissance, un 2 mois post-partum chez la mère et l'enfant.
Évalué en extrait de l'ADN à partir d'échantillons de selles collectés.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance en outre à la naissance, un 2 mois post-partum chez la mère et l'enfant.
Composition nutritionnelle du lait maternel
Délai: Évalué à 2 mois post-partum dans la cohorte de naissance.
La teneur en macro et en micronutriments des échantillons de lait maternel.
Évalué à 2 mois post-partum dans la cohorte de naissance.
Sérotonine urinaire
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance en outre au cours du premier et du deuxième trimestre et 2 mois post-partum.
Évalué dans des échantillons d'urine ponctuels. La deuxième urine de la journée est collectée.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Dans la cohorte de naissance en outre au cours du premier et du deuxième trimestre et 2 mois post-partum.
Hauteur
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. De plus dans la cohorte de naissance pendant les premiers, deuxième et troisième trimestres.
Hauteur mesurée en CM avec un stadiomètre.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. De plus dans la cohorte de naissance pendant les premiers, deuxième et troisième trimestres.
Tour de taille
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Mesuré en CM au milieu entre le haut de l'os de la hanche et le bas de la cage thoracique avec un ruban non élastique. Une moyenne de deux mesures est utilisée.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Circonférence de la hanche
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Mesuré en CM à la hauteur du plus grand trochanter avec un ruban non élastique à mesure. Une moyenne de deux mesures est utilisée.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Poids
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. De plus dans la cohorte de naissance pendant les premiers, deuxième et troisième trimestres.
Poids mesuré en kg avec des échelles calibrées.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. De plus dans la cohorte de naissance pendant les premiers, deuxième et troisième trimestres.
Informations générales
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Les participants remplissent un questionnaire général pour recueillir des informations sur les facteurs sociodémographiques, les conditions médicales ou les complications, les médicaments, le tabagisme, la consommation d'alcool et la consommation de drogues.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Grossesse d'information générale
Délai: Évalué au cours des premiers, deuxième et troisième trimestres.
Les participants à la cohorte de naissance remplissent un questionnaire général pour recueillir des informations sur les facteurs sociodémographiques, les antécédents médicaux, les médicaments, le tabagisme, la consommation d'alcool, la consommation de drogues et la progression de la grossesse.
Évalué au cours des premiers, deuxième et troisième trimestres.
Masse de graisses
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Masse de graisse totale évaluée avec un scan DEXA.
Évalué au départ et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Qualité de vie liée à l'obésité
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évalué avec un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la maladie appelée OBESI-Q. Le score varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Symptômes de dépression
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évalué avec le centre des études épidémiologiques Scale de dépression (CES-D). Le score varie de 0 à 60 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Estime de soi
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Évalué avec l'échelle d'estime de soi Rosenberg (RSE). Le score varie entre 0 et 30 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure estime de soi.
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
Symptômes de troubles de l'alimentation
Délai: Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an et 2 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Le score varie de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Évalué avec le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q).
Évalué au départ et à 3 mois, 6 mois 1 an et 2 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique. Le score varie de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Risque de dépression post-partum
Délai: Évalué dans la cohorte de naissance à 2 mois post-partum.
Évalué avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPD). Le score varie de 0 à 30 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
Évalué dans la cohorte de naissance à 2 mois post-partum.
Fraction de densité de protons dans le foie
Délai: Évalué au départ et à 6 mois, 2 ans, 4 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.
La fraction de graisse de densité de protons du muscle dans le foie obtenu par une IRM.
Évalué au départ et à 6 mois, 2 ans, 4 ans après la chirurgie ou l'initiation du traitement pharmacologique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University and Research

Collaborateurs

Rijnstate Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL86647.091.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En temps voulu, nous prévoyons de partager tous les IPD qui sous-tendent les résultats par une publication. Cependant, comme nous venons de commencer le recrutement, aucun plan spécifique n'a encore été fait. Une fois que cela est clair, nous mettrons à jour cet enregistrement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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