Monitoreo de consecuencias nutricionales del tratamiento de la obesidad en la salud de las mujeres (MONUCO)
6 de julio de 2025 actualizado por: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research
Monitoreo de las consecuencias nutricionales del tratamiento de la obesidad en la salud de las mujeres y los efectos transgeneracionales para las generaciones futuras más saludables: un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es investigar el efecto a largo plazo de los tratamientos de obesidad en la salud de las mujeres. Este estudio se centrará específicamente en los efectos sobre la ingesta nutricional, el estado nutricional, la salud musculoesquelética y la salud reproductiva. Además, este estudio también investigará el efecto del tratamiento con obesidad en los resultados del embarazo y el desarrollo infantil.
Para lograr el objetivo de este estudio, los participantes que ya reciben tratamiento quirúrgico para la obesidad o el tratamiento con medicamentos contra la obesidad, ya que parte de su atención médica regular, completará cuestionarios adicionales, proporcionarán muestras de sangre, orina y heces, y experimentarán mediciones adicionales de la composición corporal y la fuerza muscular hasta 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio de Monuco es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico a 10 años con una cohorte de nacimiento integrada. Se invita a las mujeres entre las edades de 18 a 55 años aprobadas para el tratamiento de obesidad quirúrgica o farmacológica en uno de los centros participantes. Los datos de seguimiento se recopilarán a las 6 semanas de tratamiento previo, tres meses, seis meses y un año hasta diez años después de la cirugía. En cada punto de tiempo, los participantes completan cuestionarios sobre factores de estilo de vida, quejas gastrointestinales, quejas menstruales y posmenopáusicas y salud mental. También registran su ingesta dietética utilizando FFQ y un método de recuperación de 2H a través de la aplicación Traqq. Además, proporcionan muestras de sangre, orina y heces que se almacenan a -80 grados Celsius para un análisis futuro. Durante una visita de estudio en cada punto de tiempo, se mide la altura, el peso, la cadera y la circunferencia de la cintura, así como la composición corporal con BIA y fuerza muscular y equilibrio con fuerza de empuñadura y una prueba de silla de silla cronometrada. En un subgrupo de la población de estudio, se realiza una exploración de exploración DEXA y/o una resonancia magnética y se rastrea la actividad física con un acelerómetro.
Las mujeres que quedan embarazadas durante el período de seguimiento se incluirán en la cohorte integrada de nacimiento. Para complementar este número, también están invitadas a las mujeres embarazadas que han recibido obesidad que no son parte de la cohorte general. Dentro de la cohorte de nacimiento integrada, las mediciones se recogen en cada trimestre durante el embarazo y dos meses después del parto, seis meses después del parto, después de un año hasta cuatro años después del embarazo. Durante el embarazo, el participante llena el cuestionario sobre los factores de estilo de vida, las quejas gastrointestinales y las quejas relacionadas con el embarazo, así como la ingesta dietética registrada con un método FFQ y 2H-RECALL. En este grupo también proporciona muestras de sangre, orina, heces y leche humana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Elst, Gelderland, Países Bajos, 6662 NC
- Reclutamiento
- Rijnstate Elst, Vitalys
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Contacto:
- Laura Heusschen, PhD
- Número de teléfono: +31628527800
- Correo electrónico: lheusschen@rijnstate.nl
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Contacto:
- Correo electrónico: lheusschen@rijnstate.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio del estudio de Monuco consiste en mujeres sometidas a tratamiento de obesidad quirúrgica o farmacológica. Se les pedirá a los participantes que quedan embarazadas durante la cohorte general que participen dentro de la cohorte de nacimiento. Además, todas las demás mujeres con antecedentes de tratamiento de obesidad y que están embarazadas también son elegibles para participar en la cohorte de nacimiento.
El reclutamiento de pacientes comenzará en Vitalys, una clínica para el tratamiento de obesidad, parte del Hospital Rijnstate, con ubicaciones en Arnhem/Elst y Ede (Ziekenhuis Gelderse Vallei). El reclutamiento se ampliará a otros centros de obesidad de alto volumen en los Países Bajos.
Descripción
Criterios de inclusión general:
- Sexo femenino al nacer
- De 18 a 55 años de edad
- Vivir con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Aprobado para el tratamiento de la obesidad en uno de los hospitales participantes:
- Sometido a cirugía bariátrica primaria (RYGB, OAGB o SG)
- Recibir medicamentos para la obesidad (cualquier tipo) con un IMC ≥30 kg/m2 bajo supervisión médica.
- Para aquellos que se someten a MRI, DEXA y una exploración cuantitativa de ultrasonido: dispuestos a estar informados sobre los hallazgos incidentales de la patología y la aprobación de informar esto a su médico general.
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de nacimiento:
- Estar embarazada
- Edad de 18 a 45 años de edad
- Habiendo recibido tratamiento previo de obesidad, ya sea quirúrgico (RYGB, OAGB, SG) o farmacológico durante al menos 4 meses bajo supervisión médica (cualquier tipo).
Criterios de exclusión general:
- Sexo masculino al nacer
- De edad <18 o> 55 años de edad
- IMC <30 kg/m2
- No puede leer y/o escribir en holandés
- Subiendo un procedimiento bariátrico revisional o secundario (excluyendo bandas gástricas anteriores)
- Desnutrición debido a otras condiciones crónicas, específicamente malignidad, abuso de sustancias
- Condición (mental) que hace que sea imposible completar un cuestionario correctamente.
- Para aquellos que se someten a una exploración dexa: altura> 196 cm o peso> 160 kg
- Para aquellos que se someten a una exploración por resonancia magnética: tener una contraindicación para la exploración de resonancia magnética que incluye (entre otros) marcapasos y desfibriladores, fragmentos metálicos intraorbitales o intraoculares, implicaciones ferromagnéticas o claustrofobia.
Criterios de exclusión adicionales cohorte de nacimiento:
- De edad <18 o> 45 años de edad
- > 25 semanas de gestación
- Embarazo múltiple
- Reversión del procedimiento bariátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte general
Las mujeres de 18 a 55 años de edad viven con obesidad (IMC => 30 kg/m2) que se someten a tratamiento quirúrgico (RYGB, OAGB, SG) o de obesidad farmacológica.
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Cohorte de nacimiento
Mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años de edad después de haber recibido tratamiento previo de obesidad, ya sea quirúrgica (RYGB, OAGB, SG) o farmacológica durante al menos 4 meses bajo supervisión médica (cualquier tipo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa adicionalmente a 1 año después del parto.
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El análisis de los parámetros de composición corporal utilizando análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Se registran parámetros de BIA crudos, como reactancia, resistencia y ángulo de fase, así como parámetros derivados, incluida la masa sin grasa, la masa de grasa y el agua corporal total.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa adicionalmente a 1 año después del parto.
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa adicionalmente a 1 año después del parto.
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La resistencia máxima de la empuñadura de tres repeticiones con la mano dominante y no dominante.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa adicionalmente a 1 año después del parto.
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Prueba de silla de silla cronometrada/cinco veces siéntate para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa adicionalmente a 1 año después del parto.
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El tiempo en segundos se necesita un participante para ponerse de pie desde una posición sentada y sentarse 5 veces sin usar sus manos.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa adicionalmente a 1 año después del parto.
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Densidad mineral total de cuerpo y hueso de la cadera medida con una exploración dexa.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Masa magra
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Masa lean total y masa magra apendicular evaluada con un escaneo dexa.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Par máximo de extensores y flexores de la rodilla
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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El máximo de 5 repeticiones a una velocidad de ángulo constante de 60 grados por segundo en un dinamómetro isocinético.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Trabajo total de extensores y flexores de la rodilla
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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El trabajo realizado durante 15 repeticiones a 180 grados/segundo en un dinamómetro isocinético.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Formación ósea
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento además durante el primer y tercer trimestre y al año después del parto.
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P1NP (Propéptido teriminal Total de procolágeno tipo 1) medido en una muestra de sangre venosa.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento además durante el primer y tercer trimestre y al año después del parto.
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Resorción ósea
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento además durante el primer y tercer trimestre y al año después del parto.
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CTX (colágeno tipo 1) medido en una muestra de sangre venosa.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento además durante el primer y tercer trimestre y al año después del parto.
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Fracción de densidad de protones en la médula ósea
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 2 años, 4 años después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico.
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La fracción de grasa de densidad de protones de la médula ósea obtenida a través de una exploración por resonancia magnética.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 2 años, 4 años después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico.
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Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluado a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos.
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Evaluado al inicio y 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Ingesta dietética real
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento adicionalmente durante el primer y tercer trimestre y a los 2 meses después del parto.
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Evaluado con la aplicación Traqq, una aplicación de teléfono móvil que realiza retiros de 9 2 -H en 3 días.
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A los 3 meses y 6 meses después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento adicionalmente durante el primer y tercer trimestre y a los 2 meses después del parto.
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Estado de nutrientes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento durante el primer, segundo y tercer trimestre y a los 2 meses y 1 año después del parto.
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Presencia de deficiencias de nutrientes.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento durante el primer, segundo y tercer trimestre y a los 2 meses y 1 año después del parto.
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Peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: Directamente después del nacimiento
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Peso neonatal al nacer, percentil de peso para la edad y clasificación de la edad pequeña para la gestacional.
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Directamente después del nacimiento
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Velocidad de sonido calcáneo
Periodo de tiempo: Evaluado durante el primer trimestre, el tercer trimestre y 1 año después del parto.
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Velocidad del sonido en el calcáneo con una máquina de ultrasonido cuantitativa.
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Evaluado durante el primer trimestre, el tercer trimestre y 1 año después del parto.
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Atenuación de ultrasonido de banda ancha calcaneal
Periodo de tiempo: Evaluado durante el primer trimestre, el tercer trimestre y 1 año después del parto.
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Atenuación de ultrasonido de banda ancha en el calcáneo con una máquina de ultrasonido cuantitativa.
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Evaluado durante el primer trimestre, el tercer trimestre y 1 año después del parto.
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Evaluado en la cohorte de nacimiento durante el segundo trimestre y a los 1 años y 4 años después del parto.
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Evaluado a través de Eetscore, un breve cuestionario de frecuencia de alimentos.
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Evaluado en la cohorte de nacimiento durante el segundo trimestre y a los 1 años y 4 años después del parto.
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Estado de nutrientes neonatales
Periodo de tiempo: Evaluado en la cohorte de nacimiento al nacer.
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Presencia de deficiencias de nutrientes medidas en la sangre del cordón umbilical recolectada después del nacimiento.
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Evaluado en la cohorte de nacimiento al nacer.
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Crecimiento fetal: diámetro biparietal
Periodo de tiempo: Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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Diámetro biparietal medido durante ultrasonidos prenatales.
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Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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Crecimiento fetal: circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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La circunferencia abdominal medida durante los ultrasonidos prenatales.
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Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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Crecimiento fetal: longitud del fémur
Periodo de tiempo: Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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Longitud del fémur medida durante los ultrasonidos prenatales.
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Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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Crecimiento fetal: circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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La circunferencia de la cabeza medida durante los ultrasonidos prenatales.
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Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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Crecimiento fetal: diámetro occipital frontal
Periodo de tiempo: Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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Diámetro occipital frontal medido durante los ultrasonidos prenatales.
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Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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Peso fetal estimado
Periodo de tiempo: Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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Estimado basado en ultrasonidos prenatales.
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Evaluado en el primer trimestre, segundo trimestre y tercer trimestre.
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Fracción de densidad de protones en los músculos del muslo y espalda
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 2 años, 4 años después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico.
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La fracción de grasa de densidad de protones del músculo en la espalda baja y la parte superior del muslo obtenida a través de una exploración por resonancia magnética.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 2 años, 4 años después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información general sobre el crecimiento y el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 meses, 1 año y 4 años después del parto.
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Los participantes en la cohorte de nacimiento completarán un cuestionario general con preguntas sobre la longitud del cuerpo, la altura y el peso, así como otros aspectos del desarrollo.
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Evaluado a los 2 meses, 1 año y 4 años después del parto.
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Hora de dormir
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluar el uso de un acelerómetro (Actigraph).
El acelerómetro se usó durante 7 días en cada medición de seguimiento.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Gasto de energía (KCALS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluar el uso de un acelerómetro (Actigraph).
El acelerómetro se usó durante 7 días en cada medición de seguimiento.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Pasos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluar el uso de un acelerómetro (Actigraph).
El acelerómetro se usó durante 7 días en cada medición de seguimiento.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Equivalente metabólico de la tasa de tarea (MET)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluar el uso de un acelerómetro (Actigraph).
El acelerómetro se usó durante 7 días en cada medición de seguimiento.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Tiempo sedentario total
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluar el uso de un acelerómetro (Actigraph).
El acelerómetro se usó durante 7 días en cada medición de seguimiento.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Tiempo total haciendo actividad física ligera
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluar el uso de un acelerómetro (Actigraph).
El acelerómetro se usó durante 7 días en cada medición de seguimiento.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Tiempo total haciendo actividad física moderada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluar el uso de un acelerómetro (Actigraph).
El acelerómetro se usó durante 7 días en cada medición de seguimiento.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Tiempo total haciendo actividad física vigorosa
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluar el uso de un acelerómetro (Actigraph).
El acelerómetro se usó durante 7 días en cada medición de seguimiento.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Quejas menstruales
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa a 1 año después del parto.
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Evaluado utilizando un cuestionario personalizado que contiene preguntas sobre la historia menstrual, la dismenorrea, las quejas menstruales, el sangrado y la elección de los anticonceptivos.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa a 1 año después del parto.
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Quejas menopáusicas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa a 1 año después del parto.
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Evaluado utilizando un cuestionario personalizado que contiene preguntas quejas menopáusicas y el uso de hormonas.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa a 1 año después del parto.
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Quejas relacionadas con el síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el segundo trimestre.
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Evaluado con los criterios de Roma VI.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el segundo trimestre.
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Intolerancias alimentarias
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico.
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Evaluado con el cuestionario de calidad de alimentación.
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Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el segundo trimestre y al año después del parto.
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Evaluado utilizando el índice de calidad del sueño de Pitsburg (PSQI).
Los valores mínimos y máximos de este índice son 0 y 21 respectivamente.
Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el segundo trimestre y al año después del parto.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el segundo trimestre y al año después del parto.
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Evaluado utilizando el cuestionario corto para evaluar la actividad física que mejora la salud (squash).
Los resultados se pueden expresar como minutos por semana en actividad física o una puntuación de tarea equivalente metabólica (MET).
Una puntuación MET más alta indica una actividad física más intensa.
La puntuación mínima de MET es 1.
No hay un límite superior oficial del puntaje MET.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el segundo trimestre y al año después del parto.
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Quejas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el segundo trimestre.
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Evaluado con la Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR).
El puntaje mínimo es 15 y el puntaje máximo es 105.
La puntuación más alta indica peores síntomas gastrointestinales.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el segundo trimestre.
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Quejas del síndrome de dumping temprano
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el primer y tercer trimestre.
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Evaluado con el puntaje de Sigstad.
El mimimum y los valores máximos de la puntuación son -5 y 25 respectivamente.
Las puntuaciones mayores o iguales a 7 indican que es probable que el síndrome de vertido sea probable.
Las puntuaciones más altas indican más y más síntomas de síndrome de vertido severo.
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Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el primer y tercer trimestre.
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Dumping Síndrome quejas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el primer y tercer trimestre.
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Evaluado con el cuestionario de puntaje de dumping artes.
El puntaje mínimo y máximo de la puntuación es 0 y 26 respectivamente.
Los puntajes más altos indican síntomas de síndrome de vertido más severos.
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Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el primer y tercer trimestre.
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Patrón de heces
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el segundo trimestre.
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Evaluado con la tabla de heces de Bristol.
El gráfico indica la forma y consistencia de las heces con 7 tipos distintos.
Desde bultos duros (tipo 1) hasta heces acuosas (tipo 7).
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento se evalúa durante el segundo trimestre.
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Síntomas relacionados con el embarazo
Periodo de tiempo: Evaluado en la cohorte de nacimiento durante el primer, segundo y tercer trimestre.
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Evaluado con el inventario de síntomas del embarazo (PSI).
Este inventario incluye dos subescalas.
La frecuencia de la puntuación de los síntomas del embarazo varía de 0 a 126, y la limitación de las actividades diarias varía de 42 a 126.
Los puntajes más altos indican síntomas más frecuentes y una limitación más severa de las actividades diarias.
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Evaluado en la cohorte de nacimiento durante el primer, segundo y tercer trimestre.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento, además, al nacer, 2 meses después del parto tanto en madre como en hijo.
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Evaluado extrayendo ADN de muestras de heces recolectadas.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento, además, al nacer, 2 meses después del parto tanto en madre como en hijo.
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Composición nutricional de la leche humana
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 meses después del parto en la cohorte de nacimiento.
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El contenido macro y micronutriente de las muestras de leche humana.
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Evaluado a los 2 meses después del parto en la cohorte de nacimiento.
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Serotonina urinaria
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento adicionalmente durante el primer y segundo trimestre y 2 meses después del parto.
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Evaluado en muestras de orina spot.
Se recoge la segunda orina del día.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico. En la cohorte de nacimiento adicionalmente durante el primer y segundo trimestre y 2 meses después del parto.
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Altura
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. Además en la cohorte de nacimiento durante el primer, segundo y tercer trimestre.
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Altura medida en CM con un estadiómetro.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. Además en la cohorte de nacimiento durante el primer, segundo y tercer trimestre.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Medido en CM en el punto medio entre la parte superior del hueso de la cadera y la parte inferior de la caja torácica con una cinta métrica no elástica.
Se utiliza el promedio de dos medidas.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Medido en cm a la altura del trocánter mayor con una cinta métrica no elástica.
Se utiliza el promedio de dos medidas.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Peso
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. Además en la cohorte de nacimiento durante el primer, segundo y tercer trimestre.
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Peso medido en kg con escalas calibradas.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico. Además en la cohorte de nacimiento durante el primer, segundo y tercer trimestre.
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Información general
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Los participantes completan un cuestionario general para recopilar información sobre factores sociodemográficos, afecciones médicas o complicaciones, medicamentos, tabaquismo, consumo de alcohol y uso de drogas.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Información general Embarazo
Periodo de tiempo: Evaluado durante el primer, segundo y tercer trimestre.
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Los participantes en la cohorte de nacimiento completan un cuestionario general para recopilar información sobre factores sociodemográficos, antecedentes médicos, medicamentos, tabaquismo, consumo de alcohol, uso de drogas y progresión del embarazo.
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Evaluado durante el primer, segundo y tercer trimestre.
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Masa gorda
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Masa total de grasa evaluada con un escaneo dexa.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Calidad de vida relacionada con la obesidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluado con un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad llamado Obesi-Q.
El puntaje varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluado con la Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
La puntuación varía de 0 a 60 con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Autoestima
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Evaluado con la Escala de autoestima de Rosenberg (RSE).
El puntaje varía entre 0 y 30 con puntajes más altos que indican una mejor autoestima.
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y 10 años después de la cirugía o el inicio del tratamiento farmacológico.
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año y 2 años después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico. La puntuación varía de 0 a 6 con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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Evaluado con el cuestionario de examen de trastorno alimentario (EDE-Q).
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Evaluado al inicio, y a los 3 meses, 6 meses 1 año y 2 años después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico. La puntuación varía de 0 a 6 con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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Riesgo de depresión post-parto
Periodo de tiempo: Evaluado en la cohorte de nacimiento a los 2 meses después del parto.
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Evaluado con la Escala de Depresión Postnatal de Edinburg (EPD).
La puntuación varía de 0 a 30 con puntajes más altos que indican síntomas de depresión más graves.
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Evaluado en la cohorte de nacimiento a los 2 meses después del parto.
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Fracción de densidad de protones en el hígado
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 2 años, 4 años después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico.
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La fracción de grasa de densidad de protones del músculo en el hígado obtenida a través de una exploración por resonancia magnética.
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Evaluado al inicio, y a los 6 meses, 2 años, 4 años después del inicio de la cirugía o el tratamiento farmacológico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de enero de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL86647.091.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A su debido tiempo, planeamos compartir todos los IPD que subyacen en una publicación.
Sin embargo, como acabamos de comenzar el reclutamiento, todavía no se han hecho planes específicos.
Una vez que esto esté claro, actualizaremos este registro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .