Overvåking av ernæringsmessige konsekvenser av overvektbehandling på kvinners helse (MONUCO)
6. juli 2025 oppdatert av: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research
Overvåking av ernæringsmessige konsekvenser av overvektbehandling på kvinners helse og transgenerasjonseffekter for sunnere fremtidige generasjoner: en prospektiv observasjonskohortstudie for multisenter
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke den langsiktige effekten av overvektbehandlinger på kvinnens helse. Denne studien vil spesifikt fokusere på effektene på ernæringsinntak, ernæringsstatus, muskel- og skjeletthelse og reproduktiv helse. I tillegg vil denne studien også undersøke effekten av overvektbehandling på graviditetsresultater og barneutvikling.
For å oppnå målet med denne studien, vil deltakerne allerede motta enten kirurgisk behandling for overvekt eller behandling med medisinering mot overvekt som en del av deres vanlige medisinske behandling, fylle ut ytterligere spørreskjemaer, gi blod, urin og avføring og gjennomgå ytterligere målinger av kroppssammensetning og muskelstyrke opp til i 10 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
MonUCO-studien er en multisenter 10-årig prospektiv observasjonskohortstudie med en integrert fødselskohort. Kvinner mellom 18-55 år godkjent for enten kirurgisk eller farmakologisk overvektbehandling ved et av de deltagende sentrene er invitert. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved 6-ukers forbehandling, tre måneder, seks måneder og ett år opptil ti år etter operasjonen. På hvert tidspunkt fyller deltakerne ut spørreskjemaer om livsstilsfaktorer, gastrointestinale klager, menstruasjons- og postmenopausale klager og mental helse. De registrerer også kostholdsinntaket ved hjelp av FFQ og en 2H-tilbakekallingsmetode via TRAQQ-applikasjonen. I tillegg gir de blod, urin og avføring som er lagret ved -80 grader Celsius for fremtidig analyse. Under et studiebesøk på hvert tidspunkt måles høyde, vekt, hofte og midjeomkrets samt kroppssammensetning med BIA og muskelstyrke og balanse med håndgripestyrke og en tidsbestemt stol-stand-test. I en undergruppe av studiepopulasjonen blir en DEXA -skanning og/eller MR -skanning utført og fysisk aktivitet spores med et akselerometer.
Kvinner som blir gravide i oppfølgingsperioden vil bli inkludert i den integrerte fødselskohorten. For å supplere dette tallet, blir også gravide som har hatt overvekt som ikke er en del av den samlede kohorten invitert. Innenfor den integrerte fødselskohorten samles målinger ved hver trimester under graviditet og to måneder etter fødselen, seks måneder etter fødselen, etter ett år opptil fire år etter graviditet. Under graviditet fyller deltakeren spørreskjema om livsstilsfaktorer, gastrointestinale klager og graviditetsrelaterte klager samt registrerer kostholdsinntak med en FFQ og 2H-tilbakekallingsmetode. I denne gruppen gir også blod-, urin-, avføring og morsmelkprøver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Elst, Gelderland, Nederland, 6662 NC
- Rekruttering
- Rijnstate Elst, Vitalys
-
Ta kontakt med:
- Laura Heusschen, PhD
- Telefonnummer: +31628527800
- E-post: lheusschen@rijnstate.nl
-
Ta kontakt med:
- E-post: lheusschen@rijnstate.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen i MonUCO -studien består av kvinner som gjennomgår enten kirurgisk eller farmakologisk overvektbehandling. Deltakere som blir gravide under den generelle årskullet vil bli bedt om å delta i fødselskohorten. I tillegg er alle andre kvinner med en historie med overvektbehandling og som også er gravide kvalifisert til å delta i fødselskullet.
Pasientrekruttering vil starte på Vitalys, en klinikk for overvektbehandling, en del av Rijnstate Hospital, med steder i Arnhem/Elst og Ede (Ziekenhuis Gelderse Vallei). Rekruttering vil bli utvidet til andre overvektssentre med høyt volum i Nederland.
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Kvinnelig sex ved fødselen
- I alderen 18-55 år
- Å leve med overvekt (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Godkjent for overvekt behandling på et av de deltakende sykehusene:
- Gjennomgått primær bariatrisk kirurgi (RYGB, OAGB eller SG)
- Motta fedme medisiner (hvilken som helst type) med en BMI ≥30 kg/m2 under medisinsk tilsyn.
- For de som gjennomgår MR, DEXA og kvantitativ ultralydskanning: villig til å bli informert om tilfeldige funn av patologi og godkjenning av rapportering av dette til deres generelle lege.
Ytterligere inkluderingskriterier for fødselskohort:
- Å være gravid
- Alder 18-45 år
- Etter å ha mottatt tidligere overvektbehandling, enten kirurgisk (RYGB, OAGB, SG) eller farmakologisk i minst 4 måneder under medisinsk tilsyn (hvilken som helst type).
Generelle eksklusjonskriterier:
- Mannlig sex ved fødselen
- Alderen <18 eller> 55 år
- BMI <30 kg/m2
- Ikke i stand til å lese og/eller skrive på nederlandsk
- Gjennomgått en revisjonell eller sekundær bariatrisk prosedyre (unntatt tidligere gastrisk banding)
- Underernæring på grunn av annen kronisk tilstand, spesielt malignitet, rusmisbruk
- (mental) tilstand som gjør det umulig å fylle ut et spørreskjema riktig.
- For de som gjennomgår en DEXA -skanning: høyde> 196 cm eller vekt> 160 kg
- For de som gjennomgår en MR-skanning: å ha en kontraindikasjon til MR-skanning inkludert (men ikke begrenset til) pacemakere og hjertestartere, intraorbital eller intraokulære metalliske fragmenter, ferromagnetiske implans eller klaustrofobi.
Ytterligere eksklusjonskriterier fødselskohort:
- Alderen <18 eller> 45 år
- > 25 ukers svangerskap
- Flere graviditeter
- Reversering av bariatrisk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell årskull
Kvinner i alderen 18-55 år som lever med overvekt (BMI => 30 kg/m2) som gjennomgår enten kirurgisk (RYGB, OAGB, SG) eller farmakologisk overvektbehandling.
|
|
Fødselskohort
Gravide kvinner i alderen 18-45 år etter å ha fått tidligere overvekt, enten kirurgisk (RYGB, OAGB, SG) eller farmakologisk i minst 4 måneder under medisinsk tilsyn (hvilken som helst type)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetningsanalyse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det i tillegg vurdert 1 år etter fødselen.
|
Analysen av kroppssammensetningsparametere ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Rå BIA-parametere som reaktans, motstand og fasevinkel samt avledede parametere inkludert fettfri masse, fettmasse og total kroppsvann blir registrert.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det i tillegg vurdert 1 år etter fødselen.
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det i tillegg vurdert 1 år etter fødselen.
|
Maksimal håndtak styrke ut av tre repetisjoner med både den dominerende og ikke-dominerende hånden.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det i tillegg vurdert 1 år etter fødselen.
|
|
Tidsbestemt stol-stand-test/fem ganger sitter for å stå test
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det i tillegg vurdert 1 år etter fødselen.
|
Tiden på sekunder tar det en deltaker å stå opp fra en sittende stilling og sitte ned 5 ganger uten å bruke hendene.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det i tillegg vurdert 1 år etter fødselen.
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Total kropps- og hoftebeinmineraltetthet målt med en DEXA -skanning.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Magre masse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Total mager masse og appendikulær mager masse vurdert med en DEXA -skanning.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Toppmoment for knestrekk og flexor
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Maksimum av 5 repetisjoner med konstant vinkelhastighet på 60 grader per sekund i et isokinetisk dynamometer.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Totalt arbeid med kneekstensorer og flexor
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Arbeidet som ble utført i løpet av 15 repetisjoner ved 180 grader/sekund i et isokinetisk dynamometer.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Beindannelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i tillegg i første og tredje trimester og 1 år etter fødselen.
|
P1NP (total procollagen type 1-teriminal propeptid) målt i en venøs blodprøve.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i tillegg i første og tredje trimester og 1 år etter fødselen.
|
|
Beinresorpsjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i tillegg i første og tredje trimester og 1 år etter fødselen.
|
CTX (type-1 kollagen) målt i en venøs blodprøve.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i tillegg i første og tredje trimester og 1 år etter fødselen.
|
|
Protontetthetsfraksjon i benmargen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 2 år, 4 år etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Protontetthetsfettfraksjonen av benmargen oppnådd gjennom en MR -skanning.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 2 år, 4 år etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling.
|
|
Vanlige kostholdsinntak
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdert gjennom et matfrekvensspørreskjema.
|
Vurdert ved baseline, og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Faktisk kostholdsinntak
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling. I fødselskohorten i tillegg i første og tredje trimester og 2 måneder etter fødselen.
|
Vurdert med TRAQQ -appen, en mobiltelefonapplikasjon som utfører 9 2 -H husker på 3 dager.
|
Etter 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling. I fødselskohorten i tillegg i første og tredje trimester og 2 måneder etter fødselen.
|
|
Næringsstatus
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i løpet av første, andre og tredje trimester og etter 2 måneder og 1 år etter fødselen.
|
Tilstedeværelse av næringsmangel.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i løpet av første, andre og tredje trimester og etter 2 måneder og 1 år etter fødselen.
|
|
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: Rett etter fødselen
|
Neonatal fødselsvekt, persentil og klassifisering av små-for-svangerskapsalder.
|
Rett etter fødselen
|
|
Calcaneal Speed of Sound
Tidsramme: Vurdert under første trimester, tredje trimester og 1 års post-fødsel.
|
Lydhastighet i målt i kalsaneus med en kvantitativ ultralydmaskin.
|
Vurdert under første trimester, tredje trimester og 1 års post-fødsel.
|
|
Calcaneal bredbånd ultralyddemping
Tidsramme: Vurdert under første trimester, tredje trimester og 1 års post-fødsel.
|
Bredbånds ultralyddemping i målt i calcaneus med en kvantitativ ultralydmaskin.
|
Vurdert under første trimester, tredje trimester og 1 års post-fødsel.
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Vurdert i fødselskohorten i andre trimester og etter 1 år og 4 år etter fødselen.
|
Vurdert gjennom Eetscore, et kort spørreskjema for matfrekvens.
|
Vurdert i fødselskohorten i andre trimester og etter 1 år og 4 år etter fødselen.
|
|
Neonatal næringsstatus
Tidsramme: Vurdert i fødselskohorten ved fødselen.
|
Tilstedeværelse av næringsmangel målt i ledningsblod samlet etter fødselen.
|
Vurdert i fødselskohorten ved fødselen.
|
|
Fostervekst: Biparietal diameter
Tidsramme: Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
Biparietal diameter målt under prenatal ultralyd.
|
Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
|
Fostervekst: abdominal omkrets
Tidsramme: Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
Abdominal omkrets målt under de prenatale ultralydene.
|
Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
|
Fostervekst: Femurlengde
Tidsramme: Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
Femurlengde målt under de prenatale ultralydene.
|
Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
|
Fostervekst: Hodeomkrets
Tidsramme: Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
Hodeomkrets målt under de prenatale ultralydene.
|
Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
|
Fostervekst: Frontal occipital diameter
Tidsramme: Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
Frontal occipital diameter målt under prenatal ultralyd.
|
Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
|
Estimert fostervekt
Tidsramme: Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
Estimert basert på prenatal ultralyd.
|
Vurdert i første trimester, andre trimester og tredje trimester.
|
|
Protontetthetsfraksjon i musklene i låret og ryggen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 2 år, 4 år etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Protontetthetsfettfraksjonen av muskelen i korsryggen og øvre lår oppnådd gjennom en MR -skanning.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 2 år, 4 år etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell informasjon om barnevekst og utvikling
Tidsramme: Vurdert etter 2 måneder, 1 år og 4 år etter fødselen.
|
Deltakere i fødselskohorten vil fylle ut et generelt spørreskjema med spørsmål om kroppslengde, høyde og vekt samt andre utviklingsaspekter.
|
Vurdert etter 2 måneder, 1 år og 4 år etter fødselen.
|
|
Sovetid
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdere ved hjelp av et akselerometer (aktigraf).
Akselerometeret ble slitt i løpet av 7 dager ved hver oppfølgingsmåling.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Energiutgifter (Kcals)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdere ved hjelp av et akselerometer (aktigraf).
Akselerometeret ble slitt i løpet av 7 dager ved hver oppfølgingsmåling.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Trinn
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdere ved hjelp av et akselerometer (aktigraf).
Akselerometeret ble slitt i løpet av 7 dager ved hver oppfølgingsmåling.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Metabolsk ekvivalent med oppgave (MET) rate
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdere ved hjelp av et akselerometer (aktigraf).
Akselerometeret ble slitt i løpet av 7 dager ved hver oppfølgingsmåling.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Total stillesittende tid
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdere ved hjelp av et akselerometer (aktigraf).
Akselerometeret ble slitt i løpet av 7 dager ved hver oppfølgingsmåling.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Total tid å gjøre lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdere ved hjelp av et akselerometer (aktigraf).
Akselerometeret ble slitt i løpet av 7 dager ved hver oppfølgingsmåling.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Total tid å gjøre moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdere ved hjelp av et akselerometer (aktigraf).
Akselerometeret ble slitt i løpet av 7 dager ved hver oppfølgingsmåling.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Total tid å gjøre kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdere ved hjelp av et akselerometer (aktigraf).
Akselerometeret ble slitt i løpet av 7 dager ved hver oppfølgingsmåling.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Menstruasjonsklager
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert 1 år etter fødselen.
|
Vurdert ved hjelp av et skreddersydd spørreskjema som inneholder spørsmål om menstruasjonshistorie, dysmenoré, menstruasjonsplager, blødning og valg av prevensjonsmidler.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert 1 år etter fødselen.
|
|
Menopausale klager
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert 1 år etter fødselen.
|
Vurdert ved hjelp av et skreddersydd spørreskjema som inneholder spørsmål menopausale klager og bruk av hormoner.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert 1 år etter fødselen.
|
|
Irritabelt tarmsyndromrelaterte klager
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert i løpet av andre trimester.
|
Vurdert med Roma VI -kriteriene.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert i løpet av andre trimester.
|
|
Matintoleranser
Tidsramme: Vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 1 års etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Vurdert med kvaliteten på spørreskjema for alimentasjon.
|
Vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 1 års etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert i andre trimester og 1 år etter fødselen.
|
Vurdert ved bruk av Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Minimums- og maksimumsverdiene for denne indeksen er henholdsvis 0 og 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert i andre trimester og 1 år etter fødselen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert i andre trimester og 1 år etter fødselen.
|
Vurdert ved bruk av det korte spørreskjemaet for å vurdere helseforbedring av fysisk aktivitet (squash).
Resultatene kan uttrykkes som minutter per uke bruke på fysisk aktivitet eller en metabolsk ekvivalent oppgave (MET).
En høyere MET -poengsum indikerer mer intens fysisk aktivitet.
Minimum MET -poengsum er 1.
Det er ingen offisiell øvre grense for MET -poengsummen.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert i andre trimester og 1 år etter fødselen.
|
|
Gastrointestinale klager
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert i løpet av andre trimester.
|
Vurdert med gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSR).
Minimumsscore er 15 og maksimal poengsum er 105.
Høyere poengsum indikerer dårligere gastrointestinale symptomer.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert i løpet av andre trimester.
|
|
Tidlige dumping syndrom klager
Tidsramme: Vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 1 års etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling. I fødselskohorten blir det vurdert i løpet av første og tredje trimester.
|
Vurdert med Sigstad -poengsum.
Mimimums- og maksimumsverdiene for poengsummen er henholdsvis -5 og 25.
Poeng større eller lik 7 indikerer at dumpingsyndrom er sannsynlig.
Høyere score indikerer flere og mer alvorlige dumping -syndromsymptomer.
|
Vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 1 års etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling. I fødselskohorten blir det vurdert i løpet av første og tredje trimester.
|
|
Dumping syndrom -klager
Tidsramme: Vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 1 års etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling. I fødselskohorten blir det vurdert i løpet av første og tredje trimester.
|
Vurdert med Arts Dumping Score -spørreskjema.
Minimum og maksimal poengsum for poengsummen er henholdsvis 0 og 26.
Høyere score indikerer mer alvorlige dumping -syndromsymptomer.
|
Vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 1 års etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling. I fødselskohorten blir det vurdert i løpet av første og tredje trimester.
|
|
Avføringsmønster
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert i løpet av andre trimester.
|
Vurdert med Bristol avføringskart.
Diagrammet indikerer formen og konsistensen av avføringen med 7 distinkte typer.
Fra harde klumper (type 1) til vannholdig avføring (type 7).
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten blir det vurdert i løpet av andre trimester.
|
|
Graviditetsrelaterte symptomer
Tidsramme: Vurdert i fødselskohorten i løpet av første, andre og tredje trimester.
|
Vurdert med graviditetssymptomene Inventory (PSI).
Denne varen inkluderer to underskalaer.
Hyppigheten av graviditetssymptomer score varierer fra 0 til 126, og begrensningen av daglige aktiviteter varierer fra 42 til 126.
Høyere score indikerer hyppigere symptomer og mer alvorlig begrensning av daglige aktiviteter.
|
Vurdert i fødselskohorten i løpet av første, andre og tredje trimester.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år og 5 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i tillegg ved fødselen en 2 måneder etter fødselen hos både mor og barn.
|
Vurdert i ved å trekke ut DNA fra innsamlede avføringsprøver.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år og 5 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i tillegg ved fødselen en 2 måneder etter fødselen hos både mor og barn.
|
|
Ernæringssammensetning av morsmelk
Tidsramme: Vurdert to måneder etter fødselen i fødselskohorten.
|
Makro- og mikronæringsstoffinnholdet i morsmelkprøver.
|
Vurdert to måneder etter fødselen i fødselskohorten.
|
|
Urinserotonin
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i tillegg i første og andre trimester og 2 måneder etter fødselen.
|
Vurdert i urinprøver.
Dagens andre urin blir samlet inn.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i tillegg i første og andre trimester og 2 måneder etter fødselen.
|
|
Høyde
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I tillegg i fødselskohorten i løpet av første, andre og tredje trimester.
|
Høyde målt i cm med et stadiometer.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I tillegg i fødselskohorten i løpet av første, andre og tredje trimester.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Målt i cm midt på midtpunktet mellom toppen av hoftebeinet og bunnen av ribbeholderen med et ikke-elastisk båndmål.
Gjennomsnittet av to målinger brukes.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Målt i cm på høyden av den større trochanter med et ikke-elastisk båndmål.
Gjennomsnittet av to målinger brukes.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Vekt
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I tillegg i fødselskohorten i løpet av første, andre og tredje trimester.
|
Vekt målt i kg med kalibrerte skalaer.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I tillegg i fødselskohorten i løpet av første, andre og tredje trimester.
|
|
Generell informasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Deltakerne fyller ut et generelt spørreskjema for å samle informasjon om sosiodemografiske faktorer, medisinske tilstander eller komplikasjoner, medisiner, røyking, alkoholforbruk og medikamentbruk.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Generell informasjon graviditet
Tidsramme: Vurdert i løpet av første, andre og tredje trimester.
|
Deltakere i fødselskohorten fyller ut et generelt spørreskjema for å samle informasjon om sosiodemografiske faktorer, medisinsk historie, medisiner, røyking, alkoholforbruk, narkotikabruk og progresjon av graviditeten.
|
Vurdert i løpet av første, andre og tredje trimester.
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Total fettmasse vurdert med en DEXA -skanning.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Overvektsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdert med et sykdomsspesifikk spørreskjema for livskvalitet kalt OBESI-Q.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdert med sentrum av epidemiologiske studier depresjonsskala (CES-D).
Poengsummen varierer fra 0 til 60 med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
Vurdert med Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE).
Poengsummen varierer mellom 0 og 30 med høyere score som indikerer bedre selvtillit.
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år og 2 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. Poengsummen varierer fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Vurdert med spørreskjemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q).
|
Vurdert ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder 1 år og 2 år etter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. Poengsummen varierer fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
|
Risiko etter depresjon etter fødselen
Tidsramme: Vurdert i fødselskohorten 2 måneder etter fødselen.
|
Vurdert med Edinburg postnatal depresjonsskala (EPDS).
Poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Vurdert i fødselskohorten 2 måneder etter fødselen.
|
|
Protontetthetsfraksjon i leveren
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 2 år, 4 år etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Protontetthetsfettfraksjonen av muskelen i leveren oppnådd gjennom en MR -skanning.
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 måneder, 2 år, 4 år etter kirurgi eller initiering av farmakologisk behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. januar 2040
Studiet fullført (Antatt)
28. januar 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL86647.091.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I god tid planlegger vi å dele alle IPD som ligger til grunn for en publikasjon.
Imidlertid, siden vi nettopp har startet rekruttering, er det ikke lagt noen spesifikke planer ennå.
Når dette er klart, vil vi oppdatere denne registreringen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .