Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie odżywcze konsekwencje leczenia otyłości na zdrowie kobiet (MONUCO)

6 lipca 2025 zaktualizowane przez: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research

Monitorowanie odżywcze konsekwencje leczenia otyłości na zdrowie kobiet i skutki transgeneracyjne dla zdrowszych przyszłych pokoleń: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie długoterminowego wpływu leczenia otyłości na zdrowie kobiet. To badanie będzie w szczególności skupić się na wpływie na spożycie odżywcze, stanu odżywienia, zdrowia mięśniowo -szkieletowego i zdrowia reprodukcyjnego. Ponadto badanie to zbada również wpływ leczenia otyłości na wyniki ciąży i rozwój dziecka.

Aby osiągnąć cel tego badania, uczestnicy otrzymujący już leczenie chirurgiczne w celu otyłości lub leczenia lekiem przeciw otyłości w ramach regularnej opieki medycznej wypełnią dodatkowe kwestionariusze, zapewnią próbki krwi, moczu i kału oraz podlegają dodatkowym pomiarom składu ciała i siły mięśni do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie Monuco jest wieloośrodkowym 10-letnim prospektywnym badaniem kohortowym z zintegrowaną kohortą porodową. Zapraszane są kobiety w wieku 18–55 lat do leczenia otyłości chirurgicznej lub farmakologicznej w jednym z uczestniczących centrów. Dane uzupełniające zostaną zebrane z 6-tygodniowym leczeniem, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok do dziesięciu lat po operacji. W każdym punkcie czasowym uczestnicy wypełniają kwestionariusze czynników stylu życia, skarg żołądkowo -jelitowych, dolegliwości menstruacyjnych i postmenopauzalnych oraz zdrowia psychicznego. Rejestrują również spożycie dietetyczne za pomocą metody FFQ i 2H-Recall za pośrednictwem aplikacji TraQQ. Dodatkowo zapewniają próbki krwi, moczu i kału, które są przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do przyszłej analizy. Podczas wizyty w badaniu w każdym punkcie czasowym mierzona jest wysokość, waga, bioder i talia, a także skład ciała z wytrzymałością BIA i mięśni oraz równowaga z wytrzymałością ręki i test na st-stawie z czasem. W podgrupie badanej populacji wykonuje się skan DEXA i/lub MRI, a aktywność fizyczną śledzi się za pomocą akcelerometru.

Kobiety, które zaszły w ciążę w okresie obserwacji, zostaną uwzględnione w zintegrowanej kohorcie porodowej. Aby uzupełnić tę liczbę, zachęcane są również kobiety w ciąży, które miały leczenie otyłości, które nie są częścią ogólnej grupy. W zintegrowanej kohorcie porodowej pomiary są gromadzone w każdym trymestrze ciąży w ciąży i dwa miesiące po porodzie, sześć miesięcy po porodzie, po roku do czterech lat po ciąży. Podczas ciąży uczestnik wypełnia w kwestionariuszu czynników stylu życia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i dolegliwości związane z ciążą, a także rejestrujące spożycie diety za pomocą metody FFQ i 2H-Recall. W tej grupie zapewnia również próbki krwi, stołka, stołka i ludzkiego mleka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja badania Monuco polega na tym, że kobiety poddawane leczeniu otyłości chirurgicznej lub farmakologicznej. Uczestnicy, którzy zajdzie w ciążę podczas ogólnej grupy, zostaną poproszeni o udział w kohorcie porodowej. Ponadto wszystkie inne kobiety z historią leczenia otyłości i które są w ciąży, mogą również uczestniczyć w kohorcie porodowej.

Rekrutacja pacjentów rozpocznie się w Vitalys, klinice leczenia otyłości, części szpitala Rijnstate, z lokalizacjami w Arnhem/Elst i Ede (Ziekenhuis Gelderse Vallei). Rekrutacja zostanie rozszerzona do innych centrów otyłości o dużej liczbie w Holandii.

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Seks żeński od urodzenia
  • W wieku 18–55 lat
  • Życie z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Zatwierdzony do leczenia otyłości w jednym z uczestniczących szpitali:
  • Przechodząc pierwotną operację bariatryczną (RYGB, OAGB lub SG)
  • Otrzymanie leków otyłych (dowolny typ) z BMI ≥30 kg/m2 pod nadzorem medycznym.
  • Dla osób poddawanych MRI, dexa i ilościowego skanu ultrasonograficznego: gotowe zostać poinformowane o przypadkowych ustaleniach patologii i zatwierdzeniu zgłoszenia tego lekarza ogólnego.

Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty porodowej:

  • Bycie w ciąży
  • Wiek w wieku 18–45 lat
  • Po wcześniejszym leczeniu otyłości, chirurgiczne (RYGB, OAGB, SG) lub farmakologiczne przez co najmniej 4 miesiące pod nadzorem medycznym (dowolny typ).

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Płeć męska od urodzenia
  • W wieku <18 lub> 55 lat
  • BMI <30 kg/m2
  • Nie jest w stanie czytać i/lub pisać po holendersku
  • Przechodzenie rewizji lub wtórnej procedury bariatrycznej (z wyłączeniem poprzednich pasm żołądka)
  • Niedożywienie z powodu innych przewlekłych stanów, w szczególności nowotworów, nadużywania substancji
  • (mentalny) warunek, który uniemożliwia prawidłowe wypełnienie kwestionariusza.
  • Dla osób poddawanych skanie Dexa: Wysokość> 196 cm lub waga> 160 kg
  • Dla osób poddawanych skanie MRI: kontrahentowanie z skanowaniem MRI, w tym (ale nie ograniczonym) rozruszników serca i defibrylatorów, śródorodnych lub wewnątrzgałkowych fragmentów metalicznych, implanów ferromagnetycznych lub klaustrofobii.

Dodatkowe kryteria wykluczenia Kohorta porodowa:

  • W wieku <18 lub> 45 lat
  • > 25 tygodni ciąży
  • Wiele ciąży
  • Odwrócenie procedury bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ogólna kohorta
Kobiety w wieku 18–55 lat żyć z otyłością (BMI => 30 kg/m2) poddawane albo chirurgicznym (RYGB, OAGB, SG) lub leczeniu otyłości farmakologicznej.
Kohorta porodowa
Kobiety w ciąży w wieku 18–45 lat, które otrzymały wcześniejsze leczenie otyłości, albo chirurgiczne (RYGB, OAGB, SG) lub farmakologiczne przez co najmniej 4 miesiące pod nadzorem medycznym (dowolny typ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest to dodatkowo oceniane na 1 rok po porodzie.
Analiza parametrów składu ciała z wykorzystaniem bioelektrycznej analizy impedancji (BIA). Rejestrowane są surowe parametry BIA, takie jak reaktancja, opór i kąt fazowy, a także parametry pochodne, w tym masa beztłuszczowa, masa tłuszczu i całkowita woda ciała.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest to dodatkowo oceniane na 1 rok po porodzie.
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest to dodatkowo oceniane na 1 rok po porodzie.
Maksymalna siła rąk z trzech powtórzeń zarówno dominującej, jak i niedominującej ręki.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest to dodatkowo oceniane na 1 rok po porodzie.
Test z przewodniczącym czasem/pięciokrotnie siedzieć, aby stać testem
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest to dodatkowo oceniane na 1 rok po porodzie.
Czas w sekundach potrzeba uczestnika staństwa z pozycji siedzącej i siedzenia 5 razy bez użycia rąk.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest to dodatkowo oceniane na 1 rok po porodzie.
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Całkowita gęstość mineralna ciała i kości biodrowej mierzona za pomocą skanu DEXA.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Całkowita beztłuszczowa masa i wyrostka robaczkowego szczupła oceniona za pomocą skanu Dexa.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Szczytowy moment obrotowy prostowników kolanowych i zginaczy
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Maksymalnie 5 powtórzeń przy stałym prędkościom kątowym 60 stopni na sekundę w dynamometrze izokinetycznym.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Całkowita praca prostowników kolanowych i zginaczy
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Prace wykonane podczas 15 powtórzeń przy 180 stopni/sekundę w dynamometrze izokinetycznym.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Tworzenie kości
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej dodatkowo w pierwszym i trzecim trymestrze i 1 rok po porodzie.
P1NP (całkowitego procollagen typu 1-teriminalnego) zmierzony w próbce krwi żylnej.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej dodatkowo w pierwszym i trzecim trymestrze i 1 rok po porodzie.
Resorpcja kości
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej dodatkowo w pierwszym i trzecim trymestrze i 1 rok po porodzie.
CTX (kolagen typu 1) mierzony w próbce krwi żylnej.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej dodatkowo w pierwszym i trzecim trymestrze i 1 rok po porodzie.
Frakcja gęstości protonu w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 6 miesiącach, 2 latach, 4 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Frakcja tłuszczu gęstości protonu szpiku kostnego uzyskana przez skan MRI.
Oceniane na początku i po 6 miesiącach, 2 latach, 4 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Zwykłe spożycie diety
Ramy czasowe: Oceniona na początku i 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności.
Oceniona na początku i 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Faktyczne spożycie diety
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej dodatkowo w pierwszym i trzecim trymestrze i 2 miesiące po porodzie.
Oceniona za pomocą aplikacji TraQQ, aplikacja telefonu komórkowego, która wykonuje 9 2 -H wycofuje się w 3 dni.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej dodatkowo w pierwszym i trzecim trymestrze i 2 miesiące po porodzie.
Status składników odżywczych
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestru oraz po 2 miesiącach i 1 roku po porodzie.
Obecność niedoborów składników odżywczych.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestru oraz po 2 miesiącach i 1 roku po porodzie.
Nowotworowa waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu
Nowotworowa masa urodzeniowa, percentyl w wieku i klasyfikacja wieku małego dla gestii.
Bezpośrednio po urodzeniu
Calkanealna prędkość dźwięku
Ramy czasowe: Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, trzecim trymestrze i 1 rok po porodzie.
Prędkość dźwięku mierzona w kadleuszu za pomocą ilościowej maszyny ultradźwiękowej.
Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, trzecim trymestrze i 1 rok po porodzie.
Tłumienie ultrasonograficzne łącznika szerokopasmowego
Ramy czasowe: Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, trzecim trymestrze i 1 rok po porodzie.
Łącznik ultradźwiękowy szerokopasmowy mierzony w kadlonie z ilościowymi maszyną ultradźwiękową.
Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, trzecim trymestrze i 1 rok po porodzie.
Jakość diety
Ramy czasowe: Oceniona w kohorcie porodowej w drugim trymestrze ciąży oraz po 1 latach i 4 latach po porodzie.
Oceniono za pośrednictwem Eetscore, krótkiego kwestionariusza częstotliwości żywności.
Oceniona w kohorcie porodowej w drugim trymestrze ciąży oraz po 1 latach i 4 latach po porodzie.
Status składników odżywczych noworodków
Ramy czasowe: Oceniona w kohorcie porodowej od urodzenia.
Obecność niedoborów składników odżywczych mierzonych we krwi pępowinowej zebranej po urodzeniu.
Oceniona w kohorcie porodowej od urodzenia.
Wzrost płodu: średnica dwupartowa
Ramy czasowe: Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Średnica biparietowa mierzona podczas ultradźwięków prenatalnych.
Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Wzrost płodu: obwód brzucha
Ramy czasowe: Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Obwód brzuszny mierzony podczas ultrasonografii prenatalnych.
Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Wzrost płodu: długość kości udowej
Ramy czasowe: Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Długość kości udowej mierzona podczas ultradźwięków prenatalnych.
Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Wzrost płodu: obwód głowy
Ramy czasowe: Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Obwód głowy mierzony podczas ultradźwięków prenatalnych.
Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Wzrost płodu: czołowa średnica potyliczna
Ramy czasowe: Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Czołowa średnica potyliczna mierzona podczas ultradźwięków prenatalnych.
Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Szacowana masa płodu
Ramy czasowe: Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Oszacowane na podstawie ultradźwięków prenatalnych.
Oceniono w pierwszym trymestrze ciąży, drugi trymestr i trzeci trymestr.
Frakcja gęstości protonu w mięśniach uda iz powrotem
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 6 miesiącach, 2 latach, 4 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Frakcja tłuszczu z gęstością protonu mięśnia w niskim tylnym i górnym udzie uzyskanym przez skan MRI.
Oceniane na początku i po 6 miesiącach, 2 latach, 4 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne informacje na temat wzrostu i rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Oceniona po 2 miesiącach, 1 roku i 4 latach po porodzie.
Uczestnicy kohorty porodowej wypełnią ogólny kwestionariusz pytaniami dotyczącymi długości, wysokości i wagi ciała, a także innymi aspektami rozwojowymi.
Oceniona po 2 miesiącach, 1 roku i 4 latach po porodzie.
Czas snu
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Oceń za pomocą akcelerometru (aktygraf). Akcelerometr noszono podczas 7 dni przy każdym pomiarze obserwacji.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Wydatki na energię (KCALS)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Oceń za pomocą akcelerometru (aktygraf). Akcelerometr noszono podczas 7 dni przy każdym pomiarze obserwacji.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Kroki
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Oceń za pomocą akcelerometru (aktygraf). Akcelerometr noszono podczas 7 dni przy każdym pomiarze obserwacji.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Metaboliczny równoważnik szybkości zadania (MET)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Oceń za pomocą akcelerometru (aktygraf). Akcelerometr noszono podczas 7 dni przy każdym pomiarze obserwacji.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Całkowity czas siedzący
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Oceń za pomocą akcelerometru (aktygraf). Akcelerometr noszono podczas 7 dni przy każdym pomiarze obserwacji.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Całkowity czas wykonywanie lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Oceń za pomocą akcelerometru (aktygraf). Akcelerometr noszono podczas 7 dni przy każdym pomiarze obserwacji.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Całkowity czas wykonywanie umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Oceń za pomocą akcelerometru (aktygraf). Akcelerometr noszono podczas 7 dni przy każdym pomiarze obserwacji.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Całkowity czas wykonywanie energicznej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Oceń za pomocą akcelerometru (aktygraf). Akcelerometr noszono podczas 7 dni przy każdym pomiarze obserwacji.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Skargi menstruacyjne
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana na 1 rok po porodzie.
Oceniono przy użyciu niestandardowego kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące historii menstruacyjnej, dysmenorrhoea, skarg menstruacyjnych, krwawienia i wyboru środków antykoncepcyjnych.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana na 1 rok po porodzie.
Skargi menopauzy
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana na 1 rok po porodzie.
Oceniono przy użyciu niestandardowego kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące skarg menopauzalnych i używania hormonów.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana na 1 rok po porodzie.
Skargi związane z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana podczas drugiego trymestru.
Oceniane za pomocą kryteriów Rzymu VI.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana podczas drugiego trymestru.
Nietolerancje pokarmu
Ramy czasowe: Oceniona po 3 miesiące, 6 miesiącach i 1 roku po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Oceniono pod kątem jakości kwestionariusza alimentacji.
Oceniona po 3 miesiące, 6 miesiącach i 1 roku po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Jakość snu
Ramy czasowe: Oceniono na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana w drugim trymestrze ciąży i na 1 rok po porodzie.
Oceniono za pomocą wskaźnika jakości snu w Pitsburgu (PSQI). Minimalne i maksymalne wartości tego wskaźnika wynoszą odpowiednio 0 i 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Oceniono na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana w drugim trymestrze ciąży i na 1 rok po porodzie.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Oceniono na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana w drugim trymestrze ciąży i na 1 rok po porodzie.
Oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza do oceny aktywności fizycznej zwiększonej zdrowia (squash). Wyniki można wyrazić jako minuty tygodniowo wydawanie na aktywność fizyczną lub wynik równoważnego metabolicznego (MET). Wyższy wynik MET wskazuje na bardziej intensywną aktywność fizyczną. Minimalny wynik MET to 1. Nie ma oficjalnej górnej granicy wyniku MET.
Oceniono na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana w drugim trymestrze ciąży i na 1 rok po porodzie.
Skargi żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana podczas drugiego trymestru.
Oceniono za pomocą skali objawów przewodu pokarmowego (GSR). Minimalny wynik to 15, a maksymalny wynik to 105. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy przewodu pokarmowego.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana podczas drugiego trymestru.
Skargi z zespołu wczesnego zrzutu
Ramy czasowe: Oceniona po 3 miesiące, 6 miesiącach i 1 roku po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana w pierwszym i trzecim trymestrze.
Oceniono z wynikiem Sigstad. Mimimum i maksymalne wartości wyniku wynoszą odpowiednio -5 i 25. Wyniki większe lub równe 7 wskazują, że zespół zrzutu jest prawdopodobny. Wyższe wyniki wskazują na coraz większe objawy zespołu zrzutu.
Oceniona po 3 miesiące, 6 miesiącach i 1 roku po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana w pierwszym i trzecim trymestrze.
Skargi z zespołem wysypiskowym
Ramy czasowe: Oceniona po 3 miesiące, 6 miesiącach i 1 roku po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana w pierwszym i trzecim trymestrze.
Oceniono za pomocą kwestionariusza wyniku wysypisk sztuki. Minimalny i maksymalny wynik wyników wynosi odpowiednio 0 i 26. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zespołu zrzutu.
Oceniona po 3 miesiące, 6 miesiącach i 1 roku po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana w pierwszym i trzecim trymestrze.
Wzór kału
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana podczas drugiego trymestru.
Oceniono za pomocą wykresu stołka Bristol. Wykres wskazuje formę i spójność stołka z 7 odmiennymi typami. Od twardych guzków (typ 1) po wodniste stolce (typ 7).
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej jest oceniana podczas drugiego trymestru.
Objawy związane z ciążą
Ramy czasowe: Oceniono w kohorcie porodowej podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestru.
Oceniono za pomocą inwentarza objawów ciąży (PSI). Ten zapas obejmuje dwie podskale. Częstotliwość objawów ciąży wynosi od 0 do 126, a ograniczenie codziennych czynności wynosi od 42 do 126. Wyższe wyniki wskazują na częstsze objawy i poważniejsze ograniczenie codziennych czynności.
Oceniono w kohorcie porodowej podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestru.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesiącach 1 roku, 2 lat, 3 lat i 5 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej dodatkowo po urodzeniu 2 miesiące po porodzie zarówno u matki i dziecka.
Oceniane przez ekstrahowanie DNA ze zebranych próbek stolca.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesiącach 1 roku, 2 lat, 3 lat i 5 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej dodatkowo po urodzeniu 2 miesiące po porodzie zarówno u matki i dziecka.
Skład żywieniowy mleka ludzkiego
Ramy czasowe: Oceniona po 2 miesiącach po porodzie w grupie urodzeń.
Zawartość makro i mikroelementów w próbkach mleka ludzkiego.
Oceniona po 2 miesiącach po porodzie w grupie urodzeń.
Serotonina moczowa
Ramy czasowe: Oceniono na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata i 5 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej dodatkowo podczas pierwszego i drugiego trymestru oraz 2 miesiące po porodzie.
Oceniane w próbkach moczu punktowego. Zebrany jest drugi mocz dnia.
Oceniono na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata i 5 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. W kohorcie porodowej dodatkowo podczas pierwszego i drugiego trymestru oraz 2 miesiące po porodzie.
Wysokość
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. Dodatkowo w kohorcie porodowej podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestru.
Wysokość mierzona w CM za pomocą stadiometru.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. Dodatkowo w kohorcie porodowej podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestru.
Obwód talii
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Mierzone w CM w punkcie środkowym między górą kości biodrowej a dolnym klatką piersiową z nieelastyczną miarą taśmy. Zastosowana jest średnia z dwóch pomiarów.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Obwód bioder
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Zmierzone w CM na wysokości większego krętarza z nieelastyczną miarą taśmy. Zastosowana jest średnia z dwóch pomiarów.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Waga
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. Dodatkowo w kohorcie porodowej podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestru.
Waga mierzona w kg ze skalibrowanymi skalami.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. Dodatkowo w kohorcie porodowej podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestru.
Informacje ogólne
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Uczestnicy wypełniają ogólny kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat czynników socjodemograficznych, schorzeń lub powikłań, leków, palenia, spożywania alkoholu i zażywania narkotyków.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Informacje ogólne ciąża
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestru.
Uczestnicy kohorty porodowej wypełniają ogólny kwestionariusz, aby zebrać informacje na temat czynników socjodemograficznych, historii medycznej, leków, palenia, spożywania alkoholu, zażywania narkotyków i postępu ciąży.
Oceniane podczas pierwszego, drugiego i trzeciego trymestru.
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Całkowita masa tłuszczu oceniona za pomocą skanu Dexa.
Oceniona na początku i po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji leczenia farmakologicznego.
Jakość życia związana z otyłością
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życiowej w sprawie choroby zwanej OBESI-Q. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Objawy depresji
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Oceniono w centrum badaniach epidemiologicznych skali depresji (CES-D). Wynik wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Oceniona za pomocą skali samooceny Rosenberga (RSE). Wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę.
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i 10 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok i 2 lata po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. Wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Oceniono za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q).
Oceniona na początku i po 3 miesiącach, 6 miesięcy 1 rok i 2 lata po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego. Wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Ryzyko depresji poporodowej
Ramy czasowe: Oceniono w kohorcie porodowej po 2 miesiącach po porodzie.
Oceniona za pomocą Skali Depresji Postnatalnej w Edynburgu (EPD). Wynik wynosi od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
Oceniono w kohorcie porodowej po 2 miesiącach po porodzie.
Frakcja gęstości protonu w wątrobie
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 6 miesiącach, 2 latach, 4 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.
Frakcja tłuszczu z gęstością protonu mięśnia w wątrobie uzyskanej przez skan MRI.
Oceniane na początku i po 6 miesiącach, 2 latach, 4 lat po operacji lub inicjacji leczenia farmakologicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Współpracownicy

Rijnstate Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86647.091.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W odpowiednim czasie planujemy udostępnić wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji. Jednak, ponieważ właśnie rozpoczęliśmy rekrutację, nie opracowano jeszcze żadnych konkretnych planów. Po jasności zaktualizujemy tę rejestrację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj