내화성 혈청 양성 전신 루푸스 홍 반성에서 GB261의 개방형 연구
2025년 4월 17일 업데이트: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
내화성 혈청 양성 전신성 홍 반성 루푸스 환자에서 GB261의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역 원성 및 예비 임상 활동을 평가하는 개방형 연구
이 연구의 목적은 내화성 혈청 양성 전신성 홍 반성 루푸스 환자에서 CD20XCD3 T- 세포 내분기 (GB261)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
B 세포는 전신 루푸스 홍반 루푸스 (SL)의 발병 기전에서 중요한 역할을한다.
CD20은 B 계통 세포의 대략 95%에서 고도로 발현되는 막 횡단 수용체이다.
B 세포 고갈에 대한 항 -CD20의 사용은 B- 세포-매개자가 면역 질환의 치료에서 상당한 돌파구를 나타낸다.
GB261은 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)의 위험을 최소화하면서 효율적인 T 세포 매개 사멸을 가능하게하기 위해 CD3에 대해 매우 낮은 친화력 및 CD20에 대한 높은 친화력을 갖도록 설계된 새로운 CD20/CD3 이질적 TCE이다.
GB261은 재발/내화성 B 세포 비호 지킨 림프종 및 만성 림프구 백혈병 환자에서 1/2 상 연구에서 유망한 안전성 및 항 종양 활성을 보여 주었다.
GB261은 SLE에 대한 유망한 행동 메커니즘을 제공합니다.
이 연구는 SLE 환자에서 투여 된 GB261의 안전성, 내약성, PK, 약력학 (PD), 면역 원성 및 예비 임상 활동을 평가하는 것을 목표로합니다.
환자는 연구에 참여하여 GB261 정맥 주입을 받고 GB261의 첫 번째 용량으로부터 52 주까지 모니터링하도록 초대 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiubai Li, professor
- 전화번호: 027 85726808
- 이메일: qiubaili@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Di Wu
- 전화번호: 86 +8618790696175
- 이메일: 373181302@qq.com
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
연락하다:
- Qiubai Li, professor
- 전화번호: 027 85726808
- 이메일: qiubaili@hust.edu.cn
-
연락하다:
- Lijuan Jiang, PhD
- 전화번호: 027 85726808
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 75 세의 사전 동의서에 서명 할 때 (ICF)
- 2019 American College of Rheumatology (ACR)에 따른 SLE 진단, 유럽 류마티스 협회 (EULL) 분류 기준
- 3. 스크리닝시 3 개의 항체 중 2 개에 대해 양성 : a. 항 -dsDNA; 비. 항 스미스 항체; 기음. 항핵 항체 (ANA) 역가 ≥1 : 80
- 활동적인 SLE 질환
- 부적절한 응답
- 1 일까지 일부 약물의 현재 및 안정적인 사용 1
- 일부 약물의 현재 및 안정적인 사용은 1 일 전에 1 주 이상 중단되어야합니다.
활성 LN을 갖는 SLE에 대한 추가 포함 기준
활성 LN을 가진 SLE 환자는 다음 추가 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 2018 국제 신장 학회/신장 병리학 학회 기준에 따른 능동적, 생검으로 입증 된, 증식 LN 클래스 III 또는 IV
- 부적절한 응답
- 안정한 안지오텐신-컨테이 팅 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제 스크리닝 전 4 주 동안
제외 기준 :
- 스크리닝시 부적절한 임상 실험실 매개 변수 :
- 환자가 활성 감염이있는 것으로 알려진 경우 환자는 제외됩니다.
- 배제 된 요법을 중단 할 수없는 수령
- 선별 전 4 주 이내에 살아있는 백신 수령
- 수반되는자가 면역 질환의 존재
- 치명적인 항-인지질 증후군 (APS)의 능동적 또는 알려진 병력
- 항 응고 요법에 의해 적절하게 제어되지 않는 APS 또는 혈전 사건
- 진보적 인 다 초점 백혈구 병증의 역사
- 1 차 면역 결핍의 병력 또는 보체 시스템의 유전 적 부족
- 중추 신경계 (CNS) 질환
- 조사자 판단 당 1 개 이상의 상당한 동시 의학적 상태의 존재
- 선별 전 5 년 이내에 진단 또는 악성 질환의 병력이 있습니다.
- 진지
- 프로토콜 중단 된 요구 사항을 준수 할 수 없습니다
- MAB 요법 (또는 재조합 항체 관련 융합 단백질) 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 성 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 연구 기간 동안 또는 계획된 기관 이식 및/또는자가 동성 또는 동종 혈관 줄기 세포 이식의 병력.
- 선별 검사 또는 계획 또는 예상 주요 수술 전 12 주 이내에 전신 마취를 사용해야하는 주요 수술 (선별 검사에서 환자의 마지막 방문까지).
- 임상 실험실 검사에 대한 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
- 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 성적으로 활동적인 남성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB261 정맥 내 개입
GB261은 3 개의 에스컬레이션 용량 수준 및 후속 용량 팽창을 포함하여 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
치료 시계 : 1 일, 8 일 및 15 일.
예상 등록 : 복용량 에스컬레이션 그룹의 9-18 참가자; 10 명의 복용량 확장 그룹 참가자.
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GB261은 지정된 그룹에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전과 내약성
기간: 기준선 12
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연구 종료를 통한 차의 발병률과 심각성.
사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICAN)
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기준선 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GB261의 약동학
기간: 기준선 12
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GB261에 대해 파생 된 피크 혈장 농도 (CMAX)를 포함한 PK 프로파일 및 파라미터
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기준선 12
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GB261의 약동학
기간: 기준선 12
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GB261에 대해 파생 된 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역을 포함한 PK 프로파일 및 파라미터
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기준선 12
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GB261의 약동학
기간: 기준선 12
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GB261에 대해 유도 된 최대 농도 (TMAX)를 포함한 PK 프로파일 및 파라미터
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기준선 12
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GB261의 약동학
기간: 기준선 12
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GB261에 대해 파생 된 반감기 (T½)를 포함한 PK 프로파일 및 파라미터
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기준선 12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GB261의 약력학
기간: 기준선 12
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CD19+ B 세포의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 12
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GB261의 약력학
기간: 기준선 12 개월
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염증성 사이토 카인의 기준선에서 변화.
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기준선 12 개월
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GB261의 면역 원성
기간: 기준선 12
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치료 전후 ADA 환자의 비율
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기준선 12
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환자보고 결과
기간: 기준선 12
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건강 평가 설문지 - 장애인 지수 (HAQ -DI)의 기준선에서 52 주까지 변경.
범위 [0, 3], 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준선 12
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영향을받는 조직에 미치는 영향
기간: 기준에서 12 월까지 (스크리닝 및 29 일).
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세포 조성에서 기준선으로부터 변화.
림프절 생검 또는 골수 생검.
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기준에서 12 월까지 (스크리닝 및 29 일).
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GB261의 임상 활동
기간: 기준선 12
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전신 루푸스의 기준선에서 변화하는 홍반 질병 활동 지수 2000 (SLEDAI-2K).
범위 [0, 105], 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 활동을 나타냅니다
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기준선 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiubai Li, Professor, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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