Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En open-label-undersøgelse af GB261 i ildfast seropositiv systemisk lupus erythematosus

17. april 2025 opdateret af: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

En open-label-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig klinisk aktivitet af GB261 hos patienter med ildfast seropositiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD20XCD3 T-celle engager (GB261) hos patienter med ildfast seropositiv systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B -celler spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​systemisk lupus erythematosus (SLE). CD20 er en transmembranreceptor, der udtrykkes meget på ca. 95% af B -afstamningsceller. Anvendelsen af ​​anti-CD20 til B-celleudtømning repræsenterer et betydeligt gennembrud i behandlingen af ​​B-celle-medierede autoimmune sygdomme. GB261 er en ny CD20/CD3-bispecifik TCE, der er designet til at have meget lav affinitet for CD3 og høj affinitet for CD20 for at muliggøre effektiv T-celle-medieret drab, mens den minimerer risikoen for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). GB261 har vist lovende sikkerhed og antitumoraktivitet i en fase 1/2 undersøgelse hos patienter med tilbagefaldt/ildfast B-celle ikke-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfocytisk leukæmi. GB261 tilbyder en lovende handlingsmekanisme for SLE. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamik (PD), immunogenicitet og foreløbig klinisk aktivitet af GB261 administreret hos patienter med SLE. Patienterne vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen for at modtage GB261 intravenøs infusion og overvåget fra den første dosis af GB261 indtil uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lijuan Jiang, PhD
          • Telefonnummer: 027 85726808

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  2. Diagnose af SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR), European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Klassificeringskriterier
  3. 3. Positiv for 2 ud af 3 antistoffer ved screening: a. Anti-dsDNA; b. Anti-Smith-antistoffer; c. Antinuclear antistof (ANA) titer ≥1: 80
  4. Aktiv SLE -sygdom
  5. Utilstrækkelig respons
  6. Nuværende og stabil brug af noget medicin op til dag 1
  7. Nuværende og stabil brug af noget medicin skal afbrydes ≥1 uger før dag 1

Yderligere inkluderingskriterier for SLE med aktiv LN

SLE -patienter med aktiv LN er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende yderligere kriterier gælder:

  1. Aktiv, biopsi-beviset, proliferativ LN klasse III eller IV ifølge 2018 International Society of Nephrology/Nyrepatology Society Criteria
  2. Utilstrækkelig respons
  3. Stabil angiotensin-konverterende enzyminhibitorer/angiotensinreceptorblokkere i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelige kliniske laboratorieparametre ved screening:
  2. Patienter vil blive udelukket, hvis de vides at have aktiv infektion
  3. Modtagelse af eller manglende evne til at afbryde eventuelle ekskluderede terapier
  4. Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før screening
  5. Tilstedeværelse af enhver samtidig autoimmun sygdom
  6. Aktiv eller kendt historie med katastrofalt anti-phospholipid syndrom (APS)
  7. APS eller trombotisk begivenhed, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af antikoagulationsterapi
  8. Historie om progressiv multifokal leukoencephalopati
  9. Historie om primær immundefekt eller en arvelig mangel på komplementsystemet
  10. Centralnervesystem (CNS) sygdom
  11. Tilstedeværelse af 1 eller mere signifikante samtidige medicinske tilstande pr. Undersøger dom
  12. Har en diagnose eller historie om ondartet sygdom inden for 5 år før screening
  13. Alvorlig psykisk sygdom, alkohol eller stofmisbrug, demens eller enhver anden tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage den planlagte behandling eller forstå informeret samtykke på undersøgelsesstedet som bestemt af lokal praksis
  14. Manglende evne til at overholde protokollandede krav
  15. Historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på mAb-terapi (eller rekombinant antistofrelaterede fusionsproteiner) eller eventuelle bestanddele af undersøgelsesmedicin.
  16. Historie om eller planlagt organtransplantation og/eller autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i undersøgelsens varighed.
  17. Større kirurgi, der kræver brug af generel anæstesi inden for 12 uger før screening eller planlagt eller forventet større kirurgi i undersøgelsesperioden (fra screening til patientens sidste besøg).
  18. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet på klinisk laboratorietest
  19. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  20. Seksuelt aktive mandlige patienter, der ikke er enige om at afstå fra at donere sæd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB261 intravenøs intervention
GB261 administreres ved intravenøs infusion, herunder 3 eskalerende dosisniveauer og efterfølgende dosisudvidelse. Tidspunkt for behandling: dag 1, dag 8 og dag 15. Forventet tilmelding: 9-18 deltagere i dosis eskaleringsgruppe; 10 deltagere i dosisudvidelsesgruppen.
Biologisk: GB261
GB261 vil blive doseret i henhold til den tildelte gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til måned 12
Forekomst og sværhedsgrad af tees gennem slutningen af ​​studiet. Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) er klassificeret efter ASTCT-kriterier, andre AE'er vurderes ved CTCAE V5.0-kriterier
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
PK -profiler og parametre, inklusive maksimal plasmakoncentration (CMAX), afledt til GB261
Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
Farmakokinetik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
PK -profiler og parametre, inklusive område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC), afledt til GB261
Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
Farmakokinetik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
PK -profiler og parametre, inklusive tid til maksimal koncentration (Tmax) afledt til GB261
Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
Farmakokinetik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
PK-profiler og parametre, inklusive halveringstid (T½), afledt til GB261
Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​8, 16, 24, 36, 52)
Ændringer fra baseline i CD19+ B -celler tæller.
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​8, 16, 24, 36, 52)
Farmakodynamik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​52)
Ændringer fra baseline i inflammatoriske cytokiner.
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​52)
Immunogenicitet af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​8, 12, 16, 24, 52)
Andel af patienter med ADA'er før og efter behandling
Baseline til måned 12 (dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​8, 12, 16, 24, 52)
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge ​​8, 12, 16, 24, 36, 52)
Ændring fra baseline til uge 52 i spørgeskemaet for sundhedsvurdering - Handicap Index (HAQ -DI). Område [0, 3], højere score repræsenterer mere alvorlig handicap.
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge ​​8, 12, 16, 24, 36, 52)
Effekt på berørte væv
Tidsramme: Fra basislinjen til måned 12 (screening og dag 29).
Ændringer fra baseline i cellulær sammensætning. Lymfeknudebiopsi eller knoglemarvsbiopsi.
Fra basislinjen til måned 12 (screening og dag 29).
Klinisk aktivitet af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge ​​8, 12, 16, 24, 36, 52)
Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2K). Område [0, 105], højere score repræsenterer værre sygdomsaktivitet
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge ​​8, 12, 16, 24, 36, 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiubai Li, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCT250170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med GB261

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner