Um estudo de rótulo aberto de GB261 em lúpus sistêmico soropositivo refratário eritematoso

Critérios de inclusão:

1. 18 a 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF)
2. Diagnóstico de LES De acordo com o American College of Rheumatology (ACR) de 2019, Aliança Européia de Associações para Rethatologia (EULAR) Critérios de classificação
3. 3. Positivo para 2 de 3 anticorpos na triagem: a. Anti-dsDNA; b. Anticorpos anti-smith; c. Anticorpo antinuclear (ANA) Titer ≥1: 80
4. Doença do LES ativo
5. Resposta inadequada
6. Uso atual e estável de alguns medicamentos até o dia 1
7. O uso atual e estável de algum medicamento deve ser descontinuado ≥ 1 semana antes do dia 1

Critérios de inclusão adicionais para LES com LN ativo

Os pacientes com LES com LN ativo são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios adicionais se aplicarem:

1. Ativo, comprovado por biópsia e proliferativo LN Classe III ou IV, de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Nefrologia/Patologia Renal de 2018
2. Resposta inadequada
3. Inibidores de enzimas de conversão de angiotensina estáveis/bloqueadores de receptores de angiotensina por pelo menos 4 semanas antes da triagem

Critérios de exclusão:

1. Parâmetros de laboratório clínico inadequados na triagem:
2. Os pacientes serão excluídos se forem conhecidos por ter infecção ativa
3. Recebimento ou incapacidade de interromper qualquer terapia excluída
4. Recebimento de vacina ao vivo dentro de 4 semanas antes da triagem
5. Presença de qualquer doença auto -imune concomitante
6. História ativa ou conhecida da síndrome anti-fosfolipídeo catastrófica (APS)
7. APS ou evento trombótico não controlado adequadamente pela terapia de anticoagulação
8. História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
9. História da imunodeficiência primária ou uma deficiência hereditária do sistema de complemento
10. Doença do sistema nervoso central (SNC)
11. Presença de 1 ou mais condições médicas concorrentes significativas por julgamento do investigador
12. Ter um diagnóstico ou histórico de doença maligna dentro de 5 anos antes da triagem
13. Doença mental grave, abuso de álcool ou drogas, demência ou qualquer outra condição que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento planejado ou de entender o consentimento informado no local do estudo, conforme determinado pela prática local
14. Incapacidade de cumprir os requisitos obrigatórios de protocolo
15. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com mAb (ou proteínas de fusão relacionadas ao anticorpo recombinante) ou a qualquer constituinte do medicamento do estudo.
16. História ou transplante de órgãos planejados e/ou transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas ou alogênicas durante a duração do estudo.
17. Principais cirurgias que exigem o uso de anestesia geral dentro de 12 semanas antes da triagem ou uma grande cirurgia planejada ou esperada durante o período do estudo (desde a triagem até a última visita do paciente).
18. Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes de laboratório clínico
19. Mulheres grávidas ou amamentando.
20. Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos que não concordam em se abster de doar sêmen