GB261的开放标签研究
2025年4月17日 更新者：Qiubai Li、Wuhan Union Hospital, China
一项开放标签研究，评估了GB261的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学，免疫原性和初步临床活性
该研究的目的是评估CD20XCD3 T细胞参与者（GB261）对难治性血清阳性全身性红斑狼疮患者的安全性和功效。
研究概览
详细说明
B细胞在全身性红斑狼疮（SLE）的发病机理中起重要作用。
CD20是一种跨膜受体，在大约95％的B谱系细胞上高度表达。
抗CD20用于B细胞耗竭代表了B细胞介导的自身免疫性疾病的显着突破。
GB261是一种新型的CD20/CD3双特异性TCE，旨在对CD3的亲和力非常低，对CD20的亲和力非常低，以实现有效的T细胞介导的杀伤，同时最大程度地减少了细胞因子释放综合征（CRS）的风险。
在1/2期研究中，GB261在患有复发/难治性B-细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的患者中显示出有希望的安全性和抗肿瘤活性。
GB261为SLE提供了有希望的动作机制。
这项研究旨在评估SLE患者给予的GB261的安全性，耐受性，PK，药效学（PD），免疫原性和初步临床活性。
将邀请患者参加该研究，接受GB261静脉输注，并从GB261的首次剂量进行监测至第52周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiubai Li, professor
- 电话号码：027 85726808
- 邮箱：qiubaili@hust.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Di Wu
- 电话号码：86 +8618790696175
- 邮箱：373181302@qq.com
学习地点
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Union Hospital
-
接触：
- Qiubai Li, professor
- 电话号码：027 85726808
- 邮箱：qiubaili@hust.edu.cn
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接触：
- Lijuan Jiang, PhD
- 电话号码：027 85726808
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时18至75岁
- 根据2019年美国风湿病学院（ACR）的诊断，欧洲风湿病学协会（EULAR）分类标准
- 3。筛选时3种抗体中有2种阳性：a。抗DSDNA; b。 抗杀手抗体； c。 抗核抗体（ANA）滴度≥1：80
- 活跃的SLE病
- 反应不足
- 直到第1天，当前且稳定使用某些药物
- 在第1天之前，必须停止使用某些药物的当前和稳定的某些药物
具有活性LN的SLE的其他纳入标准
仅在适用以下所有其他标准的情况下，具有活性LN的SLE患者才有资格纳入研究：
- 根据2018年国际肾脏学/肾脏病理学会标准，活跃，活检证实，增殖的LN III或IV
- 反应不足
- 筛查前至少4周
排除标准：
- 筛查时临床实验室参数不足：
- 如果已知患者有活性感染，将被排除在外
- 收到或无法停止任何排除疗法
- 筛查前4周内接收实时疫苗
- 存在任何伴随的自身免疫性疾病
- 灾难性抗磷脂综合征（AP）的活跃或已知史
- APS或血栓形成事件未通过抗凝治疗充分控制
- 进行性多灶性白血病病史
- 原发性免疫缺陷或补体系统的遗传缺陷的史
- 中枢神经系统（CNS）疾病
- 每个调查员的判断，存在1个或更重要的同时医疗状况
- 在筛查前5年内有诊断或病史
- 严重的精神疾病，酒精或吸毒，痴呆症或任何其他将损害患者接受计划治疗或了解研究地点的知情同意的任何其他疾病
- 无法遵守协议规定的要求
- 对MAB治疗（或重组抗体相关融合蛋白）或研究药物的任何成分的严重过敏或过敏反应的病史。
- 在研究期间，有机器官移植和/或自体或同种异体造血干细胞移植的病史。
- 在研究期间（从筛查到患者上一次访问）筛查，计划或预期的大手术之前的12周内，需要在筛查，计划或预期进行大手术之前进行全身麻醉的重大手术。
- 临床实验室测试中的任何严重医疗状况或异常
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 性活跃的男性患者，他们不同意不要捐赠精液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GB261静脉干预
GB261将通过静脉输注来给药，包括3个不断升级的剂量水平和随后的剂量扩张。
治疗时间点：第1天，第8天和第15天。
预期入学人数：剂量升级小组的9-18名参与者；剂量扩展组的10名参与者。
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GB261将根据分配的组进行剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：基线到第12个月
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通过研究结束，茶的发病率和严重程度。
细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICAN）通过ASTCT标准分级，其他AE通过CTCAE V5.0标准评估
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基线到第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GB261的药代动力学
大体时间：基线到第12个月（第1-4、8-11、15-18、22、29、36周8、52）
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PK轮廓和参数，包括峰血浆浓度（CMAX），用于GB261
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基线到第12个月（第1-4、8-11、15-18、22、29、36周8、52）
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GB261的药代动力学
大体时间：基线到第12个月（第1-4、8-11、15-18、22、29、36周8、52）
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PK轮廓和参数，包括血浆浓度下的面积与时间曲线（AUC），用于GB261
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基线到第12个月（第1-4、8-11、15-18、22、29、36周8、52）
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GB261的药代动力学
大体时间：基线到第12个月（第1-4、8-11、15-18、22、29、36周8、52）
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PK轮廓和参数，包括GB261得出的最大浓度时间（TMAX）
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基线到第12个月（第1-4、8-11、15-18、22、29、36周8、52）
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GB261的药代动力学
大体时间：基线到第12个月（第1-4、8-11、15-18、22、29、36周8、52）
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PK轮廓和参数，包括半衰期（T½），用于GB261
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基线到第12个月（第1-4、8-11、15-18、22、29、36周8、52）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GB261的药效学
大体时间：基线到第12个月（筛选，第1天，第8、15、22、29、36、36、3、16、24、36、52）
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CD19+ B细胞中的基线的变化。
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基线到第12个月（筛选，第1天，第8、15、22、29、36、36、3、16、24、36、52）
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GB261的药效学
大体时间：基线到第12个月（筛选，第1天，第8、15、22、29、36、36，第52周）
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炎症细胞因子的基线变化。
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基线到第12个月（筛选，第1天，第8、15、22、29、36、36，第52周）
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GB261的免疫原性
大体时间：基线到第12个月（第1天，第8、15、22、29、36、36、12、12、16、24、52）
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治疗前后ADA患者的比例
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基线到第12个月（第1天，第8、15、22、29、36、36、12、12、16、24、52）
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患者报告的结果
大体时间：基线到第12个月（筛选，第1天，第8、15、29、29、12、16、16、24、36、52）
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从基线到第52周的健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ -DI）。
范围[0，3]，更高的分数代表更严重的残疾。
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基线到第12个月（筛选，第1天，第8、15、29、29、12、16、16、24、36、52）
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对受影响组织的影响
大体时间：从基线到第12个月（筛查和第29天）。
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细胞组成中基线的变化。
淋巴结活检或骨髓活检。
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从基线到第12个月（筛查和第29天）。
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GB261的临床活动
大体时间：基线到第12个月（筛选，第1天，第8、15、29、29、12、16、16、24、36、52）
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全身性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）的基线变化。
范围[0，105]，较高的分数代表疾病活动较差
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基线到第12个月（筛选，第1天，第8、15、29、29、12、16、16、24、36、52）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiubai Li, Professor、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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