Un estudio abierto de GB261 en lupus sistémico seropositivo refractario erythematoso

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
2. Diagnóstico de LES Según el Colegio Americano de Rheumatología (ACR) 2019, Criterios de clasificación de la Alianza Europea de Asociaciones para Reumatología (Eular)
3. 3. Positivo para 2 de 3 anticuerpos en la detección: a. Anti-dsdna; b. Anticuerpos anti-Smith; do. Antibuerpo antinuclear (ANA) Titular ≥1: 80
4. Enfermedad de LES activa
5. Respuesta inadecuada
6. Uso actual y estable de algunos medicamentos hasta el día 1
7. El uso actual y estable de algunos medicamentos debe descontinuarse ≥1 semana antes del día 1

Criterios de inclusión adicionales para LES con LN activo

Los pacientes con LES con LN activo son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios adicionales:

1. LN activo, probado por biopsia, LN Clase III o IV de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Nefrología/Patología Renal 2018
2. Respuesta inadecuada
3. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina estable/bloqueadores del receptor de angiotensina durante al menos 4 semanas antes de la detección

Criterios de exclusión:

1. Parámetros de laboratorio clínico inadecuados en la detección:
2. Los pacientes serán excluidos si se sabe que tienen una infección activa
3. Recepción o incapacidad para suspender cualquier terapia excluida
4. Recibo de vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la detección
5. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune concomitante
6. Historia activa o conocida del síndrome anti-fosfolípidos catastrófico (APS)
7. APS o evento trombótico no controlado adecuadamente por la terapia de anticoagulación
8. Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva
9. Historia de inmunodeficiencia primaria o una deficiencia hereditaria del sistema de complemento
10. Enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
11. Presencia de 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas por sentencia de investigador
12. Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años previos a la detección
13. Enfermedad mental grave, abuso de alcohol o drogas, demencia o cualquier otra condición que perjudique la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado o para comprender el consentimiento informado en el sitio de estudio según lo determine la práctica local.
14. Incapacidad para cumplir con los requisitos obligatorios de protocolo
15. Historia de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con mAb (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o cualquier componente del fármaco de estudio.
16. Historia de trasplante de órganos o planificado y/o trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas para la duración del estudio.
17. La cirugía mayor que requiere el uso de la anestesia general dentro de las 12 semanas anteriores a la detección o planificada o la cirugía mayor esperada durante el período de estudio (desde la detección hasta la última visita del paciente).
18. Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico
19. Mujeres embarazadas o amamantando.
20. Pacientes masculinos sexualmente activos que no aceptan abstenerse de donar semen