Eine Open-Label-Studie zu GB261 in refraktärer seropositiver systemischer Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF)
2. Diagnose von SLE nach dem American College of Rheumatology (ACR) 2019, Europäische Allianz der Assoziationen für Rheumatologie (EULAR) Klassifizierungskriterien
3. 3. positiv für 2 von 3 Antikörpern beim Screening: a. Anti-dsdna; B. Anti-Smith-Antikörper; C. Antinuklearantikörper (ANA) Titer ≥ 1: 80
4. Aktive SLE -Krankheit
5. Unzureichende Reaktion
6. Aktuelle und stabile Verwendung einiger Medikamente bis zum Tag 1
7. Die aktuelle und stabile Verwendung einiger Medikamente muss ≥ 1 Woche vor Tag 1 abgesetzt werden

Zusätzliche Einschlusskriterien für SLE mit aktivem LN

SLE -Patienten mit aktivem LN können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden zusätzlichen Kriterien gelten:

1. Aktiv, Biopsie-proven, proliferative LN-Klasse III oder IV nach der International Society of Nephrology/Nenal Pathology Society 2018-Kriterien 2018
2. Unzureichende Reaktion
3. Stabile Angiotensin-konvertierende Enzyminhibitoren/Angiotensin-Rezeptorblocker für mindestens 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

1. Unzureichende klinische Laborparameter beim Screening:
2. Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn bekannt ist, dass sie eine aktive Infektion haben
3. Erhalt oder Unfähigkeit, ausgeschlossene Therapien einzustellen
4. Erhalt des Live -Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
5. Vorhandensein einer begleitenden Autoimmunerkrankung
6. Aktive oder bekannte Geschichte des katastrophalen Anti-Phospholipid-Syndroms (APS)
7. APs oder thrombotisches Ereignis, das durch Antikoagulationstherapie nicht ausreichend kontrolliert wird
8. Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
9. Vorgeschichte der primären Immunschwäche oder eines erblichen Mangels des Komplementsystems
10. Zentralnervensystem (ZNS) Krankheit
11. Vorhandensein von 1 oder mehr signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen pro Ermittler Urteilsvermögen
12. Eine Diagnose oder Vorgeschichte von malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben
13. Schwerwiegende psychische Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die geplante Behandlung zu erhalten oder eine Einwilligung auf der Untersuchung zu verstehen, wie durch die lokale Praxis festgelegt wird
14. Unfähigkeit, die von Protokoll vorgeschriebenen Anforderungen zu erfüllen
15. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf mAb-Therapie (oder rekombinantes antikörperbedingte Fusionsproteine) oder Bestandteile des Studienmedikamenten.
16. Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation und/oder autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation für die Dauer der Studie.
17. Eine Hauptoperation, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einer erwarteten größeren Operation während des Untersuchungszeitraums eine Vollnarkose erforderlich ist (vom Screening bis zum letzten Besuch des Patienten).
18. Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung oder Abnormalität bei klinischen Labortests
19. Frauen, die schwanger oder stillen sind.
20. Sexuell aktive männliche Patienten, die sich nicht bereit erklären, Samen zu spenden