건강한 대상에서 여러 용량의 STSP-0902의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구

포함 기준 :

1. 18 세에서 50 세 사이의 남성 자원 봉사자는 체중이 50.0 kg 이상이고 체중이 적어도 50.0 kg, 체질량 지수 (BMI)는 19.0 ~ 28.0 kg/m² 사이이며, 선별 기간 동안 두 개의 일상적인 세미 멘 분석 결과가 1,500 만 미만의 정자 농도의 기준에 충실합니다.
2. 참가자 (참가자의 파트너 포함)는 시험 기간 동안 및 관리 종료 후 4 개월 동안 효과적인 비 약물 피임 조치를 사용해야하며 임신 또는 정자 기부 계획이 없어야합니다.
3. 참가자는 사우나, 증기 욕조, 뜨거운 욕조, 온천 및 전기 담요 사용을 포함하여 시험 중에 고온 환경을 피해야합니다.
4. 참가자는 연구 전에이 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명해야합니다.

제외 기준 :

1. 골격, 신경 정신병, 심혈관, 혈액 학적, 간, 신장, 위장, 호흡기, 대사, 내분비, 면역 및 생식 시스템 (생식 시스템 감염성 질환, 변이체 컨트롤, 생식 관제, 생식 곤충, 생식 관제, 생식 체계, 생식 체계, 생식 체계에 영향을 미치는 상태를 포함하여 심각한 질병의 병력을 가진 참가자. Oligoasthenzoospermia)는 조사자가 판단한 바와 같이 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
2. 스크리닝 전 또는 시험 기간 동안 황산 아연, 레보 카르니틴, ESCIN 또는 PANCREATIC Kallikrein과 같은 oligoasthenzoospermia와 관련된 치료를 받으려고 계획 한 참가자.
3. 선별 전 3 개월 이내에 신경 성장 인자 유사 약물 요법 (예 : 주사 신경 성장 인자)으로 치료 이력을 가진 참가자.
4. 검사 전 3 개월 이내에 주요 수술을받은 참가자 또는 시험 기간 동안 수술을 계획 한 참가자.
5. 선별 전 1 개월 이내
6. 사전 등록 신체 검사, 심전도, 활력 징후, 실험실 검사 및 시험과 관련된 모든 검사 결과 (Oligoasthenzoospermia 제외)는 조사자가 임상 적으로 유의 한 이상을 판단합니다.
7. 실험 약물 또는 생물학적 제제의 어떤 구성 요소에 알레르기가 있거나, 조사자의 판단에 따라 연구에 참여한 결과 알레르기의 위험이있는 참가자.
8. B 형 간염 표면 항원 중 하나, C 형 간염 항체, Treponema Pallidum 항체 및 HIV 항원/항체 조합 검사 (1 차 스크리닝)에 긍정적 인 참가자.
9. 주사 부위의 문신 또는 피부 관찰을 방해하는 다른 피부 상태.
10. 선별 전 3 개월 동안 하루에 5 개 이상의 담배를 피우거나 동등한 양의 담배를 피운 참가자.
11. 선별 전 6 개월 이내에 빈번한 알코올 소비가있는 참가자, 즉 하루에 2 개 이상의 알코올 (1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 40%의 알코올, 40% 알코올 또는 150 ml의 와인); 또는 긍정적 인 알코올 호흡 테스트를 가진 사람들.
12. 선별 전 3 개월 동안 하루에 5 컵 이상의 커피, 차 또는 콜라 등을 습관적으로 소비하는 참가자.
13. 선별 검사 전 1 년 이내에 약물 남용이 병력이 있거나 양성 소변 약물 검사를받은 참가자.
14. 총 400ml 이상의 총 혈액 기증 또는 400ml 이상의 총 혈액 손실로 선별 전 3 개월 이내에 헌혈에 참여한 참가자 또는 등록 전 4 주 이내에 혈액 수혈 병력이있는 참가자.
15. 검사 전 3 개월 이내에 조사 제품을 복용하거나 약물, 장치 또는 백신 중재의 임상 시험에 참여한 참가자.
16. 검사 전 1 개월 이내에 예방 접종을 받거나 연구 완료 후 최대 2 개월까지 연구 기간 동안 투여 될 예정입니다.
17. 검사 전 14 일 이내에 처방전, 처방전없이 구입할 수있는 약물 또는 약초 ​​요법을 사용한 참가자.
18. 바늘과 동성애 공포증에 대한 두려움의 역사를 가진 참가자.
19. 조사자가 판단한이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가진 참가자.