En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av STSP-0902 hos friska försökspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Manliga frivilliga, mellan 18 och 50 år inklusive, med en kroppsvikt på minst 50,0 kg, och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 28,0 kg/m² inklusive, och vars två rutinmässiga semenanalys resulterar under screeningsperioden uppfyller kriterierna för spermkoncentration på mindre än 15 miljoner och/eller procentuella rörlighet för rörlighet sperma med mindre än 32%.
2. Deltagarna (inklusive deltagarnas partners) måste använda effektiva preventivmedel utan läkemedel under försöksperioden och i fyra månader efter administrationens slut och får inte ha planer för graviditet eller spermdonation.
3. Deltagarna bör undvika miljöer med hög temperatur under försöket, inklusive bastur, ångbad, varma bad, varma källor och användning av elektriska filtar.
4. Deltagarna måste ge informerat samtycke till denna studie innan studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

1. Participants with a history of severe diseases, including but not limited to conditions affecting the skeletal, neuropsychiatric, cardiovascular, hematologic, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, metabolic, endocrine, immune, and reproductive systems (such as reproductive system infectious diseases, varicocele, reproductive tract obstruction, etc., except for Oligoasthenzoospermia), som bedöms av utredaren, kan äventyra deltagarnas säkerhet eller påverka studieresultaten.
2. Deltagare som har planerat att få behandlingar relaterade till oligoasthenzoospermia, såsom zinksulfat, levocarnitine, escin eller bukspottkörtel kallikrein, inom tre månader före screening eller under försöksperioden.
3. Deltagare med en historia av behandling med nervtillväxtfaktorliknande läkemedelsbehandling (såsom mustnervtillväxtfaktor för injektion) inom tre månader före screening.
4. Deltagare som har genomgått någon större operation inom tre månader före screening eller har planerat operation under försöksperioden.
5. Deltagare som har upplevt en feber som överstiger 38 ℃ inom en månad före screening
6. Fysisk undersökning före anmälan, elektrokardiogram, vitala tecken, laboratorietester och resultat av alla tester relaterade till försöket (utom oligoasthenzoospermia), med avvikelser som bedöms kliniskt signifikanta av utredaren.
7. Deltagare som är allergiska mot någon del av det experimentella läkemedlet eller biologiskt medel, eller som enligt utredarens bedömning riskerar allergi till följd av deltagande i studien.
8. Deltagare som är positiva för någon av hepatit B -ytantigen, hepatit C -antikropp, treponema pallidum -antikropp och HIV -antigen/antikroppskombinationstest (primär screening).
9. Tatueringar på injektionsstället eller andra hudtillstånd som stör observationen av huden.
10. Deltagare som har rökt mer än 5 cigaretter per dag eller en motsvarande mängd tobak under de tre månaderna före screening.
11. Deltagare med ofta alkoholkonsumtion inom 6 månader före screening, dvs mer än 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit 40% alkohol i volym eller 150 ml vin); eller de med ett positivt alkoholandestest.
12. Deltagare som har vanligt konsumtion av mer än 5 koppar kaffe, te eller cola, etc. per dag (150 ml och över per kopp) under de tre månaderna före screening.
13. Deltagare som har en historia av narkotikamissbruk inom ett år före screening eller har ett positivt urinläkemedelsprov.
14. Deltagare som har deltagit i bloddonation inom tre månader före screening med en total bloddonation på ≥ 400 ml eller total blodförlust på ≥ 400 ml, eller som har historia av blodtransfusion inom fyra veckor före registrering.
15. Deltagare som har tagit någon undersökningsprodukt eller deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel, enheter eller vaccinintervention inom tre månader före screening.
16. Vaccination inom en månad före screening eller planerad att administreras under studieperioden upp till 2 månader efter avslutad studie.
17. Deltagare som har använt några recept, mediciner utan disk eller örtmedel inom 14 dagar före screening.
18. Deltagare med en historia av rädsla för nålar och homofobi.
19. Deltagare med andra faktorer som inte är lämpliga för deltagande i denna studie som bedöms av utredaren.