Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnej dawki STSP-0902 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Wolontariusze płci męskiej, w wieku od 18 do 50 lat włącznie, o masie ciała co najmniej 50,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 28,0 kg/m² w tym, a dwie rutynowe analiza nasienia w okresie przesiewowym spełniają kryteria stężenia plemników wynoszącego mniej niż 15 milionów i/lub procentowej spermy progresywnej motywowej.
2. Uczestnicy (w tym partnerzy uczestników) muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne niezwiązane z lekami w okresie badania i przez cztery miesiące po zakończeniu podania, i nie mogą mieć planów ciąży lub darowizny nasienia.
3. Uczestnicy powinni unikać środowisk o wysokiej temperaturze podczas próby, w tym sauny, kąpieli parowych, gorących kąpieli, gorących źródeł i stosowania koców elektrycznych.
4. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie przed badaniem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z historią ciężkich chorób, w tym między innymi choroby wpływającej na szkielet, neuropsychiatryczne, sercowo -naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, nerkowe, przewodu pokarmowe, oddechowe, metaboliczne, endokrynne, immunologiczne i reprodukcyjne (takie jak układ reprodukcyjny, choroby zakażeniowe, Jak oceniono przez śledczego, może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania.
2. Uczestnicy, którzy planowali otrzymać leczenie związane z oligoastenzoospermią, takimi jak siarczan cynku, lewiecarnityna, escina lub trzustkowa kallikreina, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie próbnym.
3. Uczestnicy z historią leczenia z czynnikiem nerwowym podobnym do czynnika wzrostu (takiego jak czynnik wzrostu nerwu myszy do wstrzyknięcia) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
4. Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowali operację w okresie próbnym.
5. Uczestnicy, którzy doświadczyli gorączki przekraczającej 38 ℃ w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
6. Badanie fizykalne przed wprowadzeniem, elektrokardiogram, objawy życiowe, testy laboratoryjne i wyniki wszystkich testów związanych z badaniem (z wyjątkiem oligoastenzoospermii), z nieprawidłowościami ocenionymi klinicznie istotnymi przez badacza.
7. Uczestnicy, którzy są uczulone na dowolny element eksperymentalnego leku lub czynnika biologicznego lub którzy, w wyniku wyroku badacza, są narażeni na alergię w wyniku uczestnictwa w badaniu.
8. Uczestnicy, którzy są pozytywni w przypadku każdego z antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusowego zapalenia wątroby typu C, przeciwciała Treponema pallidum i testu kombinacji antygenu/przeciwciał HIV (pierwotne badanie przesiewowe).
9. Tatuaże w miejscu wstrzyknięcia lub w innych warunkach skóry, które zakłócają obserwację skóry.
10. Uczestnicy, którzy palili ponad 5 papierosów dziennie lub równoważną ilość tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
11. Uczestnicy z częstym spożywaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. Ponad 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych 40% alkoholu lub 150 ml wina); lub osoby z pozytywnym testem oddechu alkoholu.
12. Uczestnicy, którzy mają zwyczajne spożycie ponad 5 filiżanek kawy, herbaty lub cola itp. Dziennie (150 ml i powyżej filiżanki) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
13. Uczestnicy, którzy mieli w przeszłości nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub mają pozytywny test narkotyków moczu.
14. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w dawce krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z całkowitą dawką krwi ≥ 400 ml lub całkowitą utratą krwi ≥ 400 ml lub którzy mają transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
15. Uczestnicy, którzy wzięli jakikolwiek produkt badawczy lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym interwencji leku, urządzeń lub szczepionek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
16. Szczepienia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowanym w okresie badania do 2 miesięcy po zakończeniu badania.
17. Uczestnicy, którzy zastosowali jakiekolwiek leki na receptę, bez recepty lub środki ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem.
18. Uczestnicy z historią strachu przed igiełami i homofobią.
19. Uczestnicy z innymi czynnikami, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu, co oceniono przez badacza.