Исследование для оценки безопасности и переносимости множественной дозы STSP-0902 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Волонтеры -мужчины, в возрасте от 18 до 50 лет, включительно, с массой тела не менее 50,0 кг и индексом массы тела (ИМТ) между 19,0 и 28,0 кг/м² включительно, и два обычного анализа спермы приводят в течение периода скрининга, соответствующих критериям сперматозоидов менее 15 миллионов и/или процента прогрессирующей спермы мощности менее 32%.
2. Участники (включая партнеров участников) должны использовать эффективные нетрепетительные меры контрацепции в течение испытательного периода и в течение четырех месяцев после окончания введения, и не должны иметь планов по беременности или пожертвованию сперматозоидов.
3. Участники должны избегать высокотемпературной среды во время испытания, включая сауны, паровые бани, горячие ванны, горячие источники и использование электрических одеял.
4. Участники должны дать информированное согласие на это исследование до исследования и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Участники с историей тяжелых заболеваний, включая, помимо прочего, состояния, влияющие на скелетные, нейропсихиатрические, сердечно -сосудистые, гематологические, печеночные, почечные, желудочно -кишечные, респираторные, метаболические, эндокринные, иммунные и репродуктивные системы. Oligoashenzoospermia), как оценивается следователем, может поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на результаты исследования.
2. Участники, которые планировали получить методы лечения, связанные с олигоастензооспермией, такими как сульфат цинка, левокарнитин, эскан или поджелудочный калликреин, в течение 3 месяцев до проверки или в течение испытательного периода.
3. Участники с лечением лечения с помощью фактора роста нервов, подобной лекарственной терапии (такой как фактор роста нерва мыши для инъекции) в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Участники, которые перенесли какую -либо серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или запланировали операцию в течение испытательного периода.
5. Участники, которые испытали лихорадку, превышающую 38 ℃ в течение 1 месяца до проверки
6. Физическое обследование предварительного оборудования, электрокардиограмма, жизненно важные признаки, лабораторные испытания и результаты всех тестов, связанных с испытанием (за исключением олигоастензооспермии), при этом исследователя, оцениваемые клинически значимыми.
7. Участники, имеющие аллергию на любой компонент экспериментального препарата или биологического агента, или которые, по суждению исследователя, подвергаются риску аллергии в результате участия в исследовании.
8. Участники, которые являются положительными для любого одного из поверхностного антигена гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к паллидум Treponema и тесту по комбинации антигена/антитела на ВИЧ (первичный скрининг).
9. Татуировки в месте инъекции или в других условиях кожи, которые мешают наблюдению за кожей.
10. Участники, которые курили более 5 сигарет в день или эквивалентное количество табака за 3 месяца до проверки.
11. Участники с частым потреблением алкоголя в течение 6 месяцев до проверки, то есть более 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков 40% алкоголя по объему или 150 мл вина); или те, у кого положительный тест на дыхание на алкоголе.
12. Участники, которые имеют привычное потребление более 5 чашек кофе, чая или колы и т. Д. В день (150 мл и выше чашки) за 3 месяца до проверки.
13. Участники, которые имеют историю злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или проводят положительный тест на лекарство от мочи.
14. Участники, которые участвовали в донорстве крови в течение 3 месяцев до скрининга с общим донорством крови ≥ 400 мл или общей крови потерей ≥ 400 мл, или которые имеют историю переливания крови в течение 4 недель до зачисления.
15. Участники, которые приняли какой -либо исследовательский продукт или участвовали в каких -либо клинических испытаниях лекарств, устройств или вмешательства вакцин в течение 3 месяцев до проверки.
16. Вакцинация в течение 1 месяца до проверки или назначения в течение периода исследования в течение 2 месяцев после завершения исследования.
17. Участники, которые использовали какие-либо рецептурные, безрецептурные лекарства или травяные средства в течение 14 дней до проверки.
18. Участники с историей страха перед иглами и гомофобией.
19. Участники с другими факторами, которые не подходят для участия в этом исследовании, оцениваемых исследователем.