Tutkimus STSP-0902: n useiden annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten vapaaehtoiset, joiden ikä on 18–50 vuotta, mukaan lukien, ja kehon paino on vähintään 50,0 kg ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 19,0 - 28,0 kg/m², mukaan lukien ja joiden kaksi rutiininomaista siemennesteen analyysiä tulos seulontajakson aikana vastaavat vähintään 32%: n sperman pitoisuuden kriteerit.
2. Osallistujien (mukaan lukien osallistujien kumppanien) on käytettävä tehokkaita ei-lääkkeitä ei-lääkkeitä ei-lääkkeitä koskevia toimenpiteitä kokeilujakson aikana ja neljä kuukautta antamisen päättymisen jälkeen, eikä heillä saa olla raskauden tai siittiöiden luovuttamista koskevia suunnitelmia.
3. Osallistujien tulee välttää kokeen aikana korkean lämpötilan ympäristöjä, mukaan lukien saunat, höyrysauteet, kuumat kylpyammeet, kuumat lähteet ja sähköhuovien käyttö.
4. Osallistujien on annettava tietoinen suostumus tähän tutkimukseen ennen tutkimusta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on ollut vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, olosuhteet, jotka vaikuttavat luuston, neuropsykiatriseen, sydän- ja verisuoneen, hematologiseen, maksan, munuaisten, maha -suolikanavan, hengityselinten, metabolisten, endokriinien, immuunien ja lisääntymisjärjestelmiin (kuten lisääntymisjärjestelmään tartuttavia sairauksia, varicocele, lisääntymisrungon obstruktiota jne. Oligoasthenzoospermia) tutkijan arvioimana voi vaarantaa osallistujan turvallisuus tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
2. Osallistujat, jotka ovat suunnitelleet saavansa Oligoasthenzoospermiaan liittyviä hoitoja, kuten sinkkisulfaattia, levocarnitiinia, esciniä tai haiman kallikreinia, 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai koeajan aikana.
3. Osallistujat, joilla on ollut historiaa hermojen kasvutekijän kaltaisella lääkehoidolla (kuten hiiren hermojen kasvutekijä injektiossa) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
4. Osallistujat, joille on tehty mikä merkitsevä leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai jotka ovat suunniteltu koejakson aikana.
5. Osallistujat, jotka ovat kokeneet kuumetta yli 38 ℃ kuukauden sisällä ennen seulontaa
6. Ennakkoilmoitusta fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi, elintärkeät merkit, laboratoriotestit ja kaikkien tutkimukseen liittyvien testien tulokset (paitsi Oligoasthenzoospermia), ja tutkija arvioi poikkeavuuksia kliinisesti merkitseväksi.
7. Osallistujat, jotka ovat allergisia kaikille kokeellisen lääkkeen tai biologisen aineen komponentille tai jotka tutkijan arvioinnissa ovat allergian vaarassa tutkimukseen osallistumisen seurauksena.
8. Osallistujat, jotka ovat positiivisia mille tahansa hepatiitti B: n pinta -antigeenille, hepatiitti C -vasta -aineelle, Treponema pallidum -vasta -aineelle ja HIV -antigeeni/vasta -aineyhdistelmäkoe (primaarinen seulonta).
9. Tatuoinnit injektiokohdassa tai muissa iho -olosuhteissa, jotka häiritsevät ihon havaitsemista.
10. Osallistujat, jotka ovat tupakoineet yli 5 savuketta päivässä tai vastaavan määrän tupakkaa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
11. Osallistujat, joilla on usein alkoholin kulutus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, ts. Yli 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholin alkoholin alkoholia tai 150 ml viiniä); tai ne, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti.
12. Osallistujat, joiden tavanomainen kulutus on yli 5 kupillista kahvia, teetä tai koolaa jne. Päivässä (vähintään 150 ml kupilla) 3 kuukautta ennen seulontaa.
13. Osallistujat, joilla on historia huumeiden väärinkäyttöä vuoden kuluessa ennen seulontaa tai joilla on positiivinen virtsan huumetesti.
14. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet verenluovutukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa verenluovutuksen ollessa ≥ 400 ml tai kokonaisverenhäviö ≥ 400 ml tai joilla on aiemmin ollut verensiirto 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
15. Osallistujat, jotka ovat ottaneet minkä tahansa tutkintatuotteen tai osallistuneet mihin tahansa lääkkeen, laitteiden tai rokotteiden interventioiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
16. Rokotus yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu annettavaksi tutkimusjakson aikana enintään 2 kuukautta tutkimuksen päätyttyä.
17. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitään reseptejä, käsimyymälääkkeitä tai yrttivalmisteita 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
18. Osallistujat, joilla on ollut neulojen ja homofobian pelkoa.
19. Osallistujat, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana.