En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige frivillige i alderen 18 og 50 år inklusive med en kropsvægt på mindst 50,0 kg, og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m² inklusive, og hvis to rutinemæssige sædanalyseresultater i screeningsperioden opfylder kriterierne for sædkoncentration på mindre end 15 millioner og/eller procentdel af progressivt motilitetssæd -sæd på mere end 32%.
2. Deltagerne (inklusive deltagernes partnere) skal bruge effektive ikke-medikamenterne præventionsforanstaltninger i prøveperioden og i fire måneder efter administrationens afslutning og må ikke have planer for graviditet eller sæddonation.
3. Deltagerne bør undgå miljøer med høj temperatur under forsøget, herunder saunaer, dampbade, varme bade, varme kilder og brugen af ​​elektriske tæpper.
4. Deltagerne skal give informeret samtykke til denne undersøgelse inden undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en historie med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til tilstande, der påvirker skelettet, neuropsykiatrisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, lever, nyre, gastrointestinal, respiratorisk, metabolisk, endokrin, immun og reproduktive systemer (såsom reproduktive system infektionssygdomme, varicokele, reproduktiv traktik forhindring, osv., Undtagen til oligoAnthenzsperdene Bedømt af efterforskeren kan det bringe deltagerens sikkerhed i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne.
2. Deltagere, der har planlagt at modtage behandlinger relateret til oligoasthenzoospermia, såsom zinksulfat, levocarnitin, escin eller pancreaskallikrein, inden for 3 måneder før screening eller i forsøgsperioden.
3. Deltagere med en historie med behandling med nervevækstfaktorlignende lægemiddelterapi (såsom musens nervevækstfaktor til injektion) inden for 3 måneder før screening.
4. Deltagere, der har gennemgået enhver større operation inden for 3 måneder før screening eller har planlagt operation i prøveperioden.
5. Deltagere, der har oplevet en feber, der overstiger 38 ℃ inden for 1 måned før screening
6. Fysisk undersøgelse før tilmelding, elektrokardiogram, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og resultater af alle tests relateret til forsøget (undtagen oligoasthenzoospermia), med abnormiteter bedømt klinisk signifikante af efterforskeren.
7. Deltagere, der er allergiske over for enhver komponent i det eksperimentelle lægemiddel eller det biologiske middel, eller som i efterforskerens dom er i fare for allergi som et resultat af deltagelse i undersøgelsen.
8. Deltagere, der er positive for et hvilket som helst af hepatitis B -overfladeantigenet, hepatitis C -antistof, Treponema pallidum -antistof og HIV -antigen/antistofkombinationstest (primær screening).
9. Tatoveringer på injektionsstedet eller andre hudtilstande, der forstyrrer observation af huden.
10. Deltagere, der har røget mere end 5 cigaretter pr. Dag eller en tilsvarende mængde tobak i de 3 måneder før screening.
11. Deltagere med hyppigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening, dvs. mere end 2 enheder alkohol pr. Dag (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus på 40% alkohol i volumen eller 150 ml vin); eller dem med en positiv alkohol åndedrætsprøve.
12. Deltagere, der har et sædvanligt forbrug af mere end 5 kopper kaffe, te eller cola osv. Per dag (150 ml og derover pr. Kop) i de 3 måneder før screening.
13. Deltagere, der har en historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller har en positiv urinlægemiddelprøve.
14. Deltagere, der har deltaget i bloddonation inden for 3 måneder før screening med en samlet bloddonation på ≥ 400 ml eller det samlede blodtab på ≥ 400 ml, eller som har historie med blodtransfusion inden for 4 uger før tilmeldingen.
15. Deltagere, der har taget ethvert undersøgelsesprodukt eller deltaget i ethvert klinisk forsøg med lægemiddel, enheder eller vaccinerintervention inden for 3 måneder før screening.
16. Vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt at blive administreret i undersøgelsesperioden op til 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
17. Deltagere, der har brugt enhver recept, medicin, der er uden recept, eller urtemedicin inden for 14 dage før screening.
18. Deltagere med en historie med frygt for nåle og homofobi.
19. Deltagere med andre faktorer, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, bedømt af efterforskeren.