Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses de STSP-0902 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Os voluntários do sexo masculino, com idades entre 18 e 50 anos, inclusivos, com um peso corporal de pelo menos 50,0 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 kg/m², inclusive e cujos dois resultados de análise de sêmen de rotina durante o período de rastreamento atendem a menos de 3,16 milhões de resultados.
2. Os participantes (incluindo os parceiros dos participantes) devem usar medidas contraceptivas eficazes não-drogas durante o período do teste e quatro meses após o final da administração, e não devem ter planos para a gravidez ou doação de espermatozóides.
3. Os participantes devem evitar ambientes de alta temperatura durante o teste, incluindo saunas, banhos a vapor, banhos quentes, fontes termais e o uso de cobertores elétricos.
4. Os participantes devem dar consentimento informado a este estudo antes do estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Participantes com histórico de doenças graves, incluindo, mas não se limitam a condições que afetam os sistemas esqueléticos, neuropsiquiátricos, cardiovasculares, hematológicos, hepáticos, renais, gastrointestinais, respiratórios, metabólicos, endócrinos, tendróticos, reprodutores, como reprodução, por etc. oligoasthenzoospermia), conforme julgado pelo investigador, pode colocar em risco a segurança do participante ou afetar os resultados do estudo.
2. Os participantes que planejaram receber tratamentos relacionados ao oligoasthenzoospermia, como sulfato de zinco, levocarnitina, escin ou calicreína pancreática, dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o período do teste.
3. Participantes com histórico de tratamento com terapia medicamentosa do tipo fator de crescimento nervoso (como fator de crescimento do nervo do camundongo para injeção) dentro de 3 meses antes da triagem.
4. Os participantes que foram submetidos a qualquer cirurgia importante dentro de 3 meses antes da triagem ou têm cirurgia planejada durante o período experimental.
5. Participantes que sofreram febre superior a 38 ℃ dentro de 1 mês antes da triagem
6. Exame físico de pré-inscrição, eletrocardiograma, sinais vitais, testes de laboratório e resultados de todos os testes relacionados ao estudo (exceto oligoastenzoospermia), com anormalidades julgadas clinicamente significativas pelo investigador.
7. Os participantes alérgicos a qualquer componente do medicamento experimental ou agente biológico, ou que, no julgamento do investigador, correm risco de alergia como resultado da participação no estudo.
8. Participantes positivos para qualquer um dos antígenos de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo treponema pallidum e teste de combinação de antígeno/anticorpo do HIV (triagem primária).
9. Tatuagens no local da injeção ou outras condições da pele que interferem na observação da pele.
10. Os participantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou uma quantidade equivalente de tabaco nos três meses anteriores à triagem.
11. Participantes com consumo frequente de álcool dentro de 6 meses antes da triagem, ou seja, mais de 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de espíritos de 40% de álcool por volume ou 150 ml de vinho); ou aqueles com um teste positivo de respiração de álcool.
12. Os participantes que têm consumo habitual de mais de 5 xícaras de café, chá ou cola, etc. por dia (150 ml e acima da xícara) nos três meses anteriores à triagem.
13. Os participantes que têm histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou têm um teste de drogas de urina positivo.
14. Os participantes que participaram da doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem com uma doação total de sangue de ≥ 400 mL ou perda total de sangue de ≥ 400 mL, ou que têm histórico de transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da inscrição.
15. Os participantes que adotaram qualquer produto de investigação ou participaram de qualquer ensaio clínico de intervenção de medicamentos, dispositivos ou vacinas dentro de 3 meses antes da triagem.
16. A vacinação dentro de 1 mês antes da triagem ou programada para ser administrada durante o período do estudo até 2 meses após a conclusão do estudo.
17. Os participantes que usaram qualquer receita médica, medicamentos sem receita ou remédios à base de plantas dentro de 14 dias antes da triagem.
18. Participantes com histórico de medo de agulhas e homofobia.
19. Participantes com outros fatores que não são adequados para a participação neste estudo, julgados pelo investigador.