一项评估多剂量STSP-0902在健康受试者中的安全性和耐受性的研究
2026年5月21日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
1B期，随机，双盲，安慰剂对照，多个升级剂量研究，以评估健康受试者中STSP-0902的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
这是一项1B期，随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量（MAD）研究，以评估STSP-0902的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bi
- 电话号码：+8613130207522
- 邮箱：bicui@staidson.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Haiyan LI
- 电话号码：010-82266226
- 邮箱：haiyanli1027@hotmail.com
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接触：
- Kai Hong, Ph.D
- 电话号码：010-82266226
- 邮箱：kenhong99@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性志愿者，年龄在18至50岁之间，包括至少50.0 kg的体重，体重指数（BMI）在19.0至28.0 kg/m²之间，包括筛查期间的两个常规精液分析结果符合较少1500万的精子浓度的标准，且比较少的动力动力超过32％。
- 参与者（包括参与者的合作伙伴）必须在试验期内以及在管理结束后四个月使用有效的非药物避孕措施，并且不得制定怀孕或精子捐赠的计划。
- 参与者应在试验期间避免高温环境，包括桑拿浴室，蒸汽浴，热水浴，温泉以及电毯的使用。
- 参与者必须在研究之前对这项研究征得知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- Participants with a history of severe diseases, including but not limited to conditions affecting the skeletal, neuropsychiatric, cardiovascular, hematologic, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, metabolic, endocrine, immune, and reproductive systems (such as reproductive system infectious diseases, varicocele, reproductive tract obstruction, etc., except for根据研究者的判断，寡素植物经体可能会危害参与者的安全或影响研究结果。
- 计划在筛查前的3个月内或在试验期间的3个月内，计划接受与少肠磷酸盐，左旋甘油酸锌，左旋多氨酸或胰腺Kallikrein相关的治疗的参与者。
- 在筛查前3个月内，患有神经生长因子样药物疗法（例如注射小鼠神经生长因子）治疗史的参与者。
- 在筛查前三个月内进行了任何重大手术或在试验期间计划手术的参与者。
- 筛查前1个月内发烧超过38℃的参与者
- 注册前的体格检查，心电图，生命体征，实验室测试以及与试验相关的所有测试的结果（少素硫代植物学除外），研究人员判断出异常。
- 对实验药物或生物学剂的任何组成部分过敏的参与者，或者根据研究人员的判断，由于参与研究而有过敏的风险。
- 对丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，毛毛虫pallidum抗体和HIV抗原/抗体组合测试（初级筛查）呈阳性的参与者。
- 注射部位的纹身或其他干扰皮肤观察的皮肤状况。
- 筛查前三个月，每天抽出超过5支香烟或同等数量的烟草的参与者。
- 筛查前6个月内经常饮酒的参与者，即每天超过2个单位的酒精（1单位= 360毫升啤酒或40％的40％酒精的烈酒或150毫升葡萄酒）；或那些接受酒精呼吸阳性测试的人。
- 在筛查前的三个月中，每天习惯食用超过5杯咖啡，茶或可乐等5杯咖啡，茶或可乐（每杯150毫升及以上）的参与者。
- 在筛查前1年内有药物滥用病史或进行尿液药物测试阳性的参与者。
- 在筛查前3个月内参加血液捐赠的参与者，总血液捐赠≥400mL或总失血量≥400mL，或者在入学前4周内患有输血病史。
- 筛查前3个月内三个月内，使用了任何研究产品或参加任何研究产品或参加任何临床试验的参与者。
- 在筛查前的1个月内或计划在研究完成后2个月内进行疫苗接种。
- 在筛查前14天内使用了任何处方，非处方药或草药的参与者。
- 有担心针和同性恋恐惧症的参与者。
- 由研究人员判断的其他因素的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STSP-0902皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第二个队列）的中剂量
12名受试者将被随机接收中剂量的STSP-0902皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第二个队列）
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受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
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实验性的：高剂量的STSP-0902皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第三个队列）
12名受试者将被随机地接受高剂量的STSP-0902皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第三个队列）
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受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
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实验性的：低剂量的STSP-0902皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第一个队列）
12名受试者将被随机地接受最低剂量的STSP-0902皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第一组）
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受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
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实验性的：较高剂量的STSP-0902皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第四个队列）
12名受试者将被随机地接受高剂量的STSP-0902皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第四个队列）
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受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
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实验性的：较高剂量的STSP-0902 ¹ 皮下注射或剂量匹配的安慰剂（单剂量阶段的第一个队列）
8名受试者将被随机分配接受高剂量Ⅰ的STSP-0902皮下注射或剂量匹配的安慰剂（单剂量阶段的第一组）
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受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
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实验性的：更高剂量的ω STSP-0902 皮下注射或匹配剂量的安慰剂（单剂量阶段的第二队列）
8名受试者将被随机分配接受高剂量 ß2 的 STSP-0902 皮下注射或剂量匹配的安慰剂（单剂量阶段的第二队列）
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受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
受试者将在第1天接受管理剂量以遵循协议要求
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据CTCAE 5.0评估的治疗相关不良事件数量.
大体时间：多次用药阶段85天和单次用药阶段28天
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评估STSP-0902注射液在健康成年受试者中的安全性和耐受性
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多次用药阶段85天和单次用药阶段28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度（CMAX）
大体时间：最后剂量后21天的预剂量
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评估STSP-0902的药代动力学（PK）
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最后剂量后21天的预剂量
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血浆浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积
大体时间：最后剂量后21天的预剂量
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评估STSP-0902的药代动力学（PK）
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最后剂量后21天的预剂量
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从时间0推到无限时间（AUC0-∞），曲线下方的区域
大体时间：最后剂量后21天的预剂量
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评估STSP-0902的药代动力学（PK）
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最后剂量后21天的预剂量
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峰值浓度的时间（TMAX）
大体时间：最后剂量后21天的预剂量
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评估STSP-0902的药代动力学（PK）
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最后剂量后21天的预剂量
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消除阶段半衰期（T1/2）
大体时间：最后剂量后21天的预剂量
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评估STSP-0902的药代动力学（PK）
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最后剂量后21天的预剂量
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表观口服清除率（CL/F）
大体时间：从给药前到多剂量阶段末次给药后21天及单剂量阶段末次给药后28天。
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To evaluate the pharmacokinetics (PK) of STSP-0902
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从给药前到多剂量阶段末次给药后21天及单剂量阶段末次给药后28天。
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：从首次给药前至多次给药阶段末次给药后最多56天以及单次给药阶段末次给药后28天
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评估STSP-0902的免疫原性
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从首次给药前至多次给药阶段末次给药后最多56天以及单次给药阶段末次给药后28天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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激素检测
大体时间：多剂量阶段85天，单剂量阶段28天
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多剂量阶段85天，单剂量阶段28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kai Hong, Ph.D、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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