Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose multipla di STSP-0902 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Volontari maschi, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, con un peso corporeo di almeno 50,0 kg, e un indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 28,0 kg/m² inclusi e le cui due analisi di routine del seme di routine durante il periodo di screening soddisfano la criteri di concentrazione di sperma inferiore a 15 milioni e percentuale di progressivamente di sperme di motivazione inferiore a 32%.
2. I partecipanti (compresi i partner dei partecipanti) devono utilizzare efficaci misure contraccettive non farmacologiche durante il periodo di prova e per quattro mesi dopo la fine della somministrazione e non devono avere piani per la gravidanza o la donazione di spermatozoi.
3. I partecipanti dovrebbero evitare ambienti ad alta temperatura durante la prova, tra cui saune, bagni a vapore, bagni caldi, molle calde e l'uso di coperte elettriche.
4. I partecipanti devono dare il consenso informato a questo studio prima dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con una storia di malattie gravi, tra cui ma non limitate alle condizioni che influenzano gli scheletrici, neuropsichiatrici, cardiovascolari, ematologici, epatici, renali, gastrointestinali, respiratori, metabolici, endocrini, immuni e reprodutti oligoasthenzoospermia), come giudicato dall'investigatore, può mettere in pericolo la sicurezza del partecipante o influenzare i risultati dello studio.
2. I partecipanti che hanno programmato di ricevere trattamenti relativi all'oligoasthenzoospermia, come solfato di zinco, levocarnitina, Escin o kallikrein pancreatica, entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di prova.
3. Partecipanti con una storia di trattamento con terapia farmacologica simile al fattore di crescita nervosa (come il fattore di crescita nervosa del topo per l'iniezione) entro 3 mesi prima dello screening.
4. I partecipanti che hanno subito un grave intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o hanno programmato un intervento chirurgico durante il periodo di prova.
5. I partecipanti che hanno sperimentato una febbre superiore a 38 ℃ entro 1 mese prima dello screening
6. Esame fisico pre-arruolamento, elettrocardiogramma, segni vitali, test di laboratorio e risultati di tutti i test relativi allo studio (tranne oligoasthenzoospermia), con anomalie giudicate clinicamente significative dall'investigatore.
7. I partecipanti che sono allergici a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o dell'agente biologico, o che, nel giudizio dell'investigatore, sono a rischio di allergia a causa della partecipazione allo studio.
8. Partecipanti positivi per uno qualsiasi dell'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo di epatite C, l'anticorpo Treponema pallidum e il test di combinazione di antigene/anticorpo HIV (screening primario).
9. Tatuaggi nel sito di iniezione o altre condizioni della pelle che interferiscono con l'osservazione della pelle.
10. I partecipanti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno o una quantità equivalente di tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening.
11. Partecipanti con frequente consumo di alcol entro 6 mesi prima dello screening, ovvero più di 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol del 40% in volume o 150 ml di vino); o quelli con un test del respiro alcolico positivo.
12. I partecipanti che hanno un consumo abituale di più di 5 tazze di caffè, tè o cola, ecc. Al giorno (150 ml e oltre per tazza) nei 3 mesi precedenti lo screening.
13. I partecipanti che hanno una storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o hanno un test di droga delle urine positivo.
14. I partecipanti che hanno partecipato alla donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening con una donazione di sangue totale di ≥ 400 ml o perdita totale di sangue di ≥ 400 ml o che hanno una storia di trasfusione di sangue entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
15. I partecipanti che hanno assunto qualsiasi prodotto investigativo o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di intervento di farmaci, dispositivi o vaccini entro 3 mesi prima dello screening.
16. La vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o previsto per essere somministrata durante il periodo di studio fino a 2 mesi dopo il completamento dello studio.
17. I partecipanti che hanno usato qualsiasi prescrizione, farmaci da banco o rimedi a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening.
18. Partecipanti con una storia di paura degli aghi e dell'omofobia.
19. Partecipanti con altri fattori che non sono adatti alla partecipazione a questo studio, come giudicato dall'investigatore.