En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen for flere dose av STSP-0902 hos friske fag

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige frivillige, mellom 18 og 50 år inkluderende, med en kroppsvekt på minst 50,0 kg, og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 28,0 kg/m² inkludert, og hvis to rutinemessige sædanalyseresultater i løpet av screeningsperioden oppfyller kriteriene for sædkonsentrasjon på mindre enn 15 millioner og/eller prosent avstridivt motilitetsrommet sædsperm.
2. Deltakerne (inkludert partnerne til deltakerne) må bruke effektive prevensjonstiltak som ikke er narkotika i prøveperioden og i fire måneder etter administreringens slutt, og må ikke ha planer for graviditet eller sæddonasjon.
3. Deltakerne bør unngå miljøer med høy temperatur under forsøket, inkludert badstuer, dampbad, varme bad, varme kilder og bruk av elektriske tepper.
4. Deltakerne må gi informert samtykke til denne studien før studien og frivillig signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med en historie med alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til tilstander som påvirker skjelett, nevropsykiatrisk, kardiovaskulær, hematologisk, lever, nyre, gastrointestinal, luftveier, metabolsk, endokrin, immune og reproduksjonssystemer (som reproduktiv systemfffektivt, variasjon, reproduksjon av reproduktiv, reproduksjonssystem, reproduktiv system Oligoasthenzoospermia), som bedømt av etterforskeren, kan sette deltakernes sikkerhet i fare eller påvirke studieresultatene.
2. Deltakere som har planlagt å motta behandlinger relatert til oligoasthenzoospermia, for eksempel sinksulfat, levokarnitin, escin eller pankreas kallikrein, innen 3 måneder før screening eller i prøveperioden.
3. Deltakere med en behandlingshistorie med nervevekstfaktorlignende medikamentell terapi (for eksempel musens nervevekstfaktor for injeksjon) innen 3 måneder før screening.
4. Deltakere som har gjennomgått noen større operasjoner innen 3 måneder før screening eller har planlagt kirurgi i løpet av prøveperioden.
5. Deltakere som har opplevd feber over 38 ℃ innen 1 måned før screening
6. Fysisk undersøkelse før påmelding, elektrokardiogram, vitale tegn, laboratorietester og resultater av alle tester relatert til studien (unntatt oligoasthenzoospermia), med avvik som er bedømt klinisk signifikante av etterforskeren.
7. Deltakere som er allergiske mot en hvilken som helst komponent i det eksperimentelle medikamentet eller det biologiske middelet, eller som etter etterforskerens dom er i fare for allergi som følge av deltakelse i studien.
8. Deltakere som er positive for et av hepatitt B -overflateantigen, hepatitt C -antistoff, Treponema pallidum antistoff og HIV -antigen/antistoff -kombinasjonstest (primær screening).
9. Tatoveringer på injeksjonsstedet eller andre hudforhold som forstyrrer observasjonen av huden.
10. Deltakere som har røkt mer enn 5 sigaretter per dag eller en tilsvarende mengde tobakk i løpet av de tre månedene før screening.
11. Deltakere med hyppig alkoholforbruk innen 6 måneder før screening, dvs. mer enn 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin på 40% alkohol i volum eller 150 ml vin); eller de med en positiv alkoholpustetest.
12. Deltakere som har vanlig forbruk av mer enn 5 kopper kaffe, te eller cola, etc. per dag (150 ml og over per kopp) i løpet av de 3 månedene før screening.
13. Deltakere som har en historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller har en positiv urin -narkotikatest.
14. Deltakere som har deltatt i bloddonasjon innen 3 måneder før screening med en total bloddonasjon på ≥ 400 ml eller totalt blodtap på ≥ 400 ml, eller som har historie med blodoverføring innen 4 uker før påmelding.
15. Deltakere som har tatt noe undersøkelsesprodukt eller deltatt i noen klinisk studie av medikament, enheter eller vaksiner intervensjon innen 3 måneder før screening.
16. Vaksinasjon innen 1 måned før screening eller planlagt å bli administrert i løpet av studieperioden opptil 2 måneder etter fullføring av studien.
17. Deltakere som har brukt reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner innen 14 dager før screening.
18. Deltakere med en historie med frykt for nåler og homofobi.
19. Deltakere med andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i denne studien som bedømt av etterforskeren.