Une étude pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la dose multiple de STSP-0902 chez des sujets sains

Critères d'inclusion:

1. Les volontaires masculins, âgés de 18 à 50 ans inclusifs, avec un poids corporel d'au moins 50,0 kg, et un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 28,0 kg / m², et dont les deux résultats d'analyse de sperme de routine pendant la période de dépistage répondent à la concentration de sperme de sperme de moins de 15 millions et / ou pour en pourcentage d'un sperme de motilité progressive de moins de 32%.
2. Les participants (y compris les partenaires des participants) doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces non anti-médicaments au cours de la période d'essai et pendant quatre mois après la fin de l'administration, et ne doivent pas avoir de plans pour la grossesse ou le don de sperme.
3. Les participants doivent éviter les environnements à haute température pendant l'essai, y compris les saunas, les bains à vapeur, les bains chauds, les sources chaudes et l'utilisation de couvertures électriques.
4. Les participants doivent donner un consentement éclairé à cette étude avant l'étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

1. Les participants ayant des antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter Oligoasthhenzoospermia), à juger par l'investigateur, peut mettre en danger la sécurité du participant ou affecter les résultats de l'étude.
2. Les participants qui avaient prévu de recevoir des traitements liés à l'oligoasthhenzoospermie, tels que le sulfate de zinc, la lévocarnitine, l'escin ou le kallikrein pancréatique, dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période d'essai.
3. Les participants ayant des antécédents de traitement par un traitement médicamenteux de type facteur de croissance nerveuse (comme le facteur de croissance nerveuse de la souris pour l'injection) dans les 3 mois précédant le dépistage.
4. Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ont subi une intervention chirurgicale pendant la période d'essai.
5. Les participants qui ont connu une fièvre dépassant 38 ℃ dans un délai d'un mois avant le dépistage
6. Examen physique de pré-inscription, électrocardiogramme, signes vitaux, tests de laboratoire et résultats de tous les tests liés à l'essai (à l'exception de l'oligoasthenzoospermie), avec des anomalies jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
7. Les participants allergiques à toute composante du médicament expérimental ou de l'agent biologique, ou qui, dans le jugement de l'enquêteur, risquent d'allergie en raison de la participation à l'étude.
8. Les participants qui sont positifs pour l'un des antigènes de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de Treponema pallidum et le test de combinaison antigène / anticorps du VIH (dépistage primaire).
9. Tatouages ​​sur le site d'injection ou d'autres affections cutanées qui interfèrent avec l'observation de la peau.
10. Les participants qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour ou une quantité équivalente de tabac au cours des 3 mois précédant le dépistage.
11. Les participants ayant une consommation fréquente d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux de 40% d'alcool en volume ou 150 ml de vin); ou ceux qui ont un test de respiration d'alcool positif.
12. Les participants qui ont une consommation habituelle de plus de 5 tasses de café, de thé ou de cola, etc. par jour (150 ml et plus par tasse) dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Les participants qui ont des antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou qui ont un test de drogue urinaire positif.
14. Les participants qui ont participé à un don sanguin dans les 3 mois précédant le dépistage avec un don total de sang ≥ 400 ml ou une perte de sang totale ≥ 400 ml, ou qui ont des antécédents de transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant l'inscription.
15. Les participants qui ont pris tout produit d'enquête ou qui ont participé à tout essai clinique de médicament, de dispositifs ou d'intervention des vaccins dans les 3 mois précédant le dépistage.
16. La vaccination dans un délai d'un mois avant le dépistage ou prévue pour être administrée pendant la période d'étude jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude.
17. Les participants qui ont utilisé une ordonnance, des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le dépistage.
18. Participants ayant des antécédents de peur des aiguilles et de l'homophobie.
19. Les participants ont d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cette étude, à juger par l'investigateur.