Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Vielzahl von STSP-0902 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren inklusive mit einem Körpergewicht von mindestens 50,0 kg und einem Body -Mass -Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m², deren zwei routinemäßige Ersatzanalysen während der Screening -Periode die Kriterien von Spermien mit weniger als 15 Millionen und/oder prozentualer prozentualer Sperter von weniger als 32%erfüllen.
2. Die Teilnehmer (einschließlich der Partner der Teilnehmer) müssen während des Versuchszeitraums und vier Monate nach dem Ende der Verabreichung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen für Nicht-Drogen-Verhütungsmaßnahmen anwenden, und dürfen keine Pläne für Schwangerschaft oder Spermienspende haben.
3. Die Teilnehmer sollten während des Versuchs Hochtemperaturumgebungen vermeiden, einschließlich Saunen, Dampfbädern, heißen Bädern, heißen Federn und der Verwendung von elektrischen Decken.
4. Die Teilnehmer müssen diese Studie vor der Studie auf einen Einverständniserklärungen erlassen und freiwillig ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit schwerer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen, die den Skelett, die neuropsychiatrische, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, gastrointestinale, respiratorische, metabolische, endokrine, immun- und reproduktive Systeme usw., mit der Reproduktionssystem usw., armozele, reproduktiven Triktionssysteme, Reproduktionsträger, Reproduktionsträger, Reproduktionsträger, Fortpflanzungsträger, Fortpflanzungsträger, Fortpflanzungsträger, Fortpflanzungsträger, Fortpflanzungsträger, Fortpflanzungsträger, usw., usw., usw. vom Ermittler gemessen, kann die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen.
2. Teilnehmer, die geplant haben, Behandlungen im Zusammenhang mit Oligoasthenzoospermie wie Zinksulfat, Levocarnitin, Escin oder Pankreas Kallikrein innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Versuchszeitraums zu erhalten.
3. Teilnehmer mit einer Behandlung mit Nervenwachstumsfaktor-ähnlicher medikamentöse Therapie (z. B. Wachstumsfaktor der Maus für die Injektion) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
4. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation unterzogen oder während des Versuchszeitraums eine Operation geplant haben.
5. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Fieber über 38 ° C hatten
6. Körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, Labortests und Ergebnisse aller Tests im Zusammenhang mit der Studie (mit Ausnahme von Oligoasthenzospermia), wobei die vom Forschungsmittel klinisch signifikant beurteilten Abnormalitäten (mit Ausnahme von Oligoasthenzoospermie).
7. Teilnehmer, die gegen jeden Bestandteil des experimentellen Arzneimittels oder des biologischen Wirkstoffs allergisch sind oder die nach Beurteilung des Ermittlers aufgrund der Teilnahme an der Studie Allergie -Allergie -Risiko ausgesetzt sind.
8. Teilnehmer, die sich positiv für ein Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Antikörper, Treponema pallidum -Antikörper und HIV -Antigen/Antikörper -Kombinationstest (primäres Screening) befinden.
9. Tattoos an der Injektionsstelle oder anderen Hauterkrankungen, die die Beobachtung der Haut beeinträchtigen.
10. Teilnehmer, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder eine entsprechende Menge Tabak geraucht haben.
11. Teilnehmer mit häufigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. H. Mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40% Alkohol nach Volumen oder 150 ml Wein); oder diejenigen mit einem positiven Alkoholatemtest.
12. Teilnehmer mit einem gewohnten Verbrauch von mehr als 5 Tassen Kaffee, Tee oder Cola usw. pro Tag (150 ml und mehr pro Tasse) in den 3 Monaten vor dem Screening.
13. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder einen positiven Urin -Drogentest haben.
14. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einer Gesamtblutspende von ≥ 400 ml oder einem Gesamtblutverlust von ≥ 400 ml an der Blutspende teilgenommen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Bluttransfusion haben.
15. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln, Geräten oder Impfstoffen ein Untersuchungsprodukt durchgeführt oder an einer klinischen Intervention teilgenommen haben.
16. Impfung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplant, während des Untersuchungszeitraums bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie verabreicht zu werden.
17. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige, rezeptfreie Medikamente oder Kräutermittel verwendet haben.
18. Teilnehmer mit einer Geschichte der Angst vor Nadeln und Homophobie.
19. Teilnehmer mit anderen Faktoren, die nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wie vom Ermittler beurteilt.