Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis múltiple de STSP-0902 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los voluntarios masculinos, de entre 18 y 50 años, inclusive, con un peso corporal de al menos 50.0 kg, y un índice de masa corporal (IMC) entre 19.0 y 28.0 kg/m² inclusive, y cuyos dos resultados de análisis de semen de rutina cumplen con los criterios de concentración de espermatozoides de menos de 15 millones y o porcentaje de esperma de semen de menos de 32%.
2. Los participantes (incluidos los socios de los participantes) deben usar medidas anticonceptivas no fármacos efectivas durante el período de prueba y durante cuatro meses después del final de la administración, y no deben tener planes para el embarazo o la donación de espermatozoides.
3. Los participantes deben evitar entornos de alta temperatura durante la prueba, incluidas saunas, baños de vapor, baños calientes, aguas termales y el uso de mantas eléctricas.
4. Los participantes deben dar su consentimiento informado a este estudio antes del estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Participants with a history of severe diseases, including but not limited to conditions affecting the skeletal, neuropsychiatric, cardiovascular, hematologic, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, metabolic, endocrine, immune, and reproductive systems (such as reproductive system infectious diseases, varicocele, reproductive tract obstruction, etc., except for La oligoasthenzoospermia), según lo juzgado por el investigador, puede poner en peligro la seguridad del participante o afectar los resultados del estudio.
2. Los participantes que han planeado recibir tratamientos relacionados con la oligoasthenzoospermia, como el sulfato de zinc, la levocarnitina, el escin o la calikreín pancreática, dentro de los 3 meses previos a la detección o durante el período de prueba.
3. Participantes con antecedentes de tratamiento con terapia farmacológica similar al factor de crecimiento nervioso (como el factor de crecimiento nervioso del ratón para la inyección) dentro de los 3 meses previos a la detección.
4. Los participantes que se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la detección o que se sientan en cirugía planificada durante el período de prueba.
5. Los participantes que han experimentado una fiebre superior a 38 ℃ dentro de 1 mes anterior a la detección
6. Examen físico previo a la inscripción, electrocardiograma, signos vitales, pruebas de laboratorio y resultados de todas las pruebas relacionadas con el ensayo (excepto la oligoasthenzoospermia), con anormalidades juzgadas clínicamente significativas por el investigador.
7. Los participantes que son alérgicos a cualquier componente del fármaco experimental o agente biológico, o que, a juicio del investigador, corren el riesgo de alergia como resultado de la participación en el estudio.
8. Los participantes que son positivos para cualquiera de los antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo treponema pallidum y prueba de combinación de antígeno/anticuerpos VIH (detección primaria).
9. Tatuajes en el sitio de inyección u otras afecciones de la piel que interfieren con la observación de la piel.
10. Los participantes que han fumado más de 5 cigarrillos por día o una cantidad equivalente de tabaco en los 3 meses previos a la detección.
11. Participantes con consumo frecuente de alcohol dentro de los 6 meses previos a la detección, es decir, más de 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores de 40% de alcohol en volumen o 150 ml de vino); o aquellos con una prueba de aliento de alcohol positiva.
12. Los participantes que tienen un consumo habitual de más de 5 tazas de café, té o cola, etc. por día (150 ml y más por taza) en los 3 meses anteriores a la proyección.
13. Los participantes que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de 1 año anterior a la detección o tienen una prueba de drogas de orina positiva.
14. Los participantes que han participado en la donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la detección con una donación total de sangre de ≥ 400 ml o pérdida total de sangre de ≥ 400 ml, o que tienen antecedentes de transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
15. Los participantes que han tomado cualquier producto de investigación o participaron en cualquier ensayo clínico de la intervención de medicamentos, dispositivos o vacunas dentro de los 3 meses previos a la detección.
16. La vacunación dentro de 1 mes anterior a la detección o programada para administrarse durante el período de estudio hasta 2 meses después de completar el estudio.
17. Los participantes que han utilizado cualquier receta, medicamentos de venta libre o remedios herbales dentro de los 14 días previos a la detección.
18. Participantes con antecedentes de miedo a las agujas y la homofobia.
19. Los participantes con otros factores que no son adecuados para la participación en este estudio juzgados por el investigador.