Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere dosis STSP-0902 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke vrijwilligers, tussen 18 en 50 jaar, inclusief, met een lichaamsgewicht van ten minste 50,0 kg, en een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 28,0 kg/m² inclusief, en wiens twee routinematige sperma -analyseresultaten tijdens de screeningperiode voldoen aan de criteria van spermaconcentratie van minder dan 15 miljoen en/of percentage van progressief motief van minder dan 32%.
2. Deelnemers (inclusief de partners van de deelnemers) moeten tijdens de proefperiode en gedurende vier maanden na het einde van de administratie effectieve niet-drugse anticonceptiemaatregelen gebruiken en mogen geen plannen hebben voor zwangerschap of sperma-donatie.
3. Deelnemers moeten tijdens de proef omgevingen op hoge temperatuur vermijden, waaronder sauna's, stoombaden, warme baden, warmwaterbronnen en het gebruik van elektrische dekens.
4. Deelnemers moeten voor het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een geschiedenis van ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot aandoeningen die het skelet, neuropsychiatrische, cardiovasculaire, hematologisch, lever, nier, maagdarm-, ademhalings-, metabolische, endocriene, immuun- en reproductieve systemen (zoals reproductief systeem, variator, reproductief, reproductief, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, reproductie, behalve voor skelet, en enz. Neuratief, en enz., Enzond, en enz. Enz. Enz. Enz. Enz. Enz. Enz. Enz. Enz. Enz. Enz, enz. Oligoasthenzoospermia), zoals beoordeeld door de onderzoeker, kan de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen of de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
2. Deelnemers die van plan zijn om behandelingen te ontvangen met betrekking tot oligoasthenzoospermie, zoals zinksulfaat, levocarnitine, Escin of pancreas kallikrein, binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of tijdens de proefperiode.
3. Deelnemers met een geschiedenis van behandeling met zenuwgroeifactor-achtige medicamenteuze therapie (zoals muis zenuwgroeifactor voor injectie) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
4. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening een grote operatie hebben ondergaan of gepland worden gepland tijdens de proefperiode.
5. Deelnemers die koorts hebben ervaren van meer dan 38 ℃ binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
6. Pre-inschrijving lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, vitale tekens, laboratoriumtests en resultaten van alle tests met betrekking tot de proef (behalve Oligoasthenzoospermia), met afwijkingen die klinisch significant worden beoordeeld door de onderzoeker.
7. Deelnemers die allergisch zijn voor elk onderdeel van het experimentele medicijn- of biologische middel, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico lopen op allergie als gevolg van deelname aan het onderzoek.
8. Deelnemers die positief zijn voor een van de hepatitis B -oppervlakte -antigeen, hepatitis C -antilichaam, Treponema pallidum -antilichaam en HIV -antigeen/antilichaamcombinatietest (primaire screening).
9. Tatoeages op de injectieplaats of andere huidaandoeningen die interfereren met de observatie van de huid.
10. Deelnemers die meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt of een gelijkwaardig aantal tabak in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Deelnemers met frequent alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank van 40% alcohol per volume of 150 ml wijn); Of degenen met een positieve alcohol ademtest.
12. Deelnemers die een gebruikelijke consumptie hebben van meer dan 5 kopjes koffie, thee of cola, enz. Per dag (150 ml en hoger per kop) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Deelnemers die binnen 1 jaar voorafgaand aan screening een geschiedenis van drugsmisbruik hebben of een positieve urinedrugstest hebben.
14. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening aan bloeddonatie hebben deelgenomen met een totale bloeddonatie van ≥ 400 ml of totaal bloedverlies van ≥ 400 ml, of die binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een geschiedenis van bloedtransfusie hebben.
15. Deelnemers die een onderzoeksproduct hebben genomen of hebben deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen, apparaten of vaccinsinterventie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
16. Vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of gepland om te worden toegediend tijdens de studieperiode tot 2 maanden na voltooiing van het onderzoek.
17. Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenremedies hebben gebruikt.
18. Deelnemers met een geschiedenis van angst voor naalden en homofobie.
19. Deelnemers met andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.