- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06949020
심장 부종 치료에서 JMKX003142의 용량 찾기 연구
2026년 8월 4일 업데이트: Jemincare
부피 과부하가있는 심부전 환자에서의 JMKX003142 주사의 효능 및 안전성 : II 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
중국 심장 부종 환자에서 무작위로 이중 맹검, 위약 대조 연구를 투여 한 JMKX003142 주사의 안전성, 효능 및 약동학/약 역학 특성을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구의 목적과 과정을 완전히 이해하고 사전 동의 양식에 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 나이;
- 스크리닝 단계에서, 그것은 심부전으로 분명히 진단되었으며, 체액 보유와 관련된 다음 임상 증상 중 하나와 결합된다 : 두 가지의 부종, 경정 정맥 engorgement, 폐 정체;
- 스크리닝 단계는 현재 런인 기간 동안 배경 치료로 다음 이뇨제 중 하나를 사용하기 위해 현재 진행 중이거나 준비 중입니다.
1) 40mg/일의 푸로 세 미드 등가 루프 이뇨제; 2) 티아 지드 이뇨제와 결합 된 루프 이뇨제 용량; 3) 알도스테론 수용체 길항제 또는 다른 칼륨 절약 이뇨제와 결합 된 루프 이뇨제의 선량.
5. 런인 기간의 배경 처리 후에도 피험자는 여전히 다음과 같은 두 가지 조건을 가지고 있습니다.
- 유도 보유와 관련된 다음 임상 증상 중 하나는 유도 상 치료 후에도 여전히 존재합니다. 두 가지의 부종, 경정 정맥 팽창, 폐 정체;
- 수입 단계 동안, D-1의 중량은 D-3에 비해 1.0kg 이상 변하지 않는다.
제외 기준 :
- 심부전 이외의 질병으로 인한 부종 ;
- 스크리닝 동안 심실 보조 장치가있는 대상;
- 활성 심근염, 심근 아밀로이드증, 비대성 심근 병증 (확장 된 단계 제외) 또는 스크리닝 중에 명백한 판막 협착증이있는 판막 질환으로 진단 된 대상;
- 급성 심근 경색은 스크리닝 전 30 일 이내에 발생 하였다; 스크리닝 전 30 일 이내에 지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동 병력이있는 대상 (이식성 제세동 기가없는 것); 선별 전 6 개월 이내에 뇌 혈관 질환의 병력 (무증상 뇌 경색 제외);
- 저 혈량 혈증 또는 저 혈량 혈증이 의심되는 대상;
- 대상은 선별하는 동안 갈증을 느끼거나 유체 섭취에 어려움을 겪을 수 없습니다.
- 스크리닝 동안 수축기 혈압은 90mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 60mmHg 미만입니다.
- 무작위 배정 전 14 일 톨 vaptan으로 관리
- 임신 (여성 임신 검사 양성) 또는 수유 기간;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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JMKX003142 5 일 동안 매일 한 번 위약 그룹에 대한 위약.
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실험적: 저용량 그룹
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JMKX003142 5 일 동안 일일 한 번 실험 그룹에 대한 주사.
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실험적: 고용량 그룹
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JMKX003142 5 일 동안 일일 한 번 실험 그룹에 대한 주사.
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실험적: 중간 용량 그룹
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JMKX003142 5 일 동안 일일 한 번 실험 그룹에 대한 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중
기간: 5 일
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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