Eine Dosisfindungsstudie von JMKX003142 bei der Behandlung von Herzödemen

Einschlusskriterien:

1. Kann den Zweck und den Prozess der Studie vollständig verstehen und das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen;
2. Alter ≥ 18 Jahre bei der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung;
3. Im Screening -Stadium wurde es definitiv als Herzinsuffizienz diagnostiziert und wird mit einer der folgenden klinischen Manifestationen kombiniert, die mit der Retention der Körperflüssigkeit zusammenhängen: Ödeme beider unteren Gliedmaßen, Engorganisation der Halsvene, Lungenstau;
4. Die Screening-Phase wird derzeit eine der folgenden diuretischen Therapie als Hintergrundbehandlung während der Einlaufzeit unterzogen oder vorbereitet:

1) mindestens 40 mg/Tag Furosemid -Äquivalent -Schleifendiuretika; 2) jede Dosis der Schleifendiuretika in Kombination mit Thiazid -Diuretika; 3) Jede Dosis an Schleifendiuretika in Kombination mit Aldosteronrezeptorantagonisten oder anderen Kaliumsparendiuretika.

5. Nach der Hintergrundbehandlung in der Laufzeit hat das Subjekt immer noch die folgenden zwei Bedingungen:

1. Eine der folgenden klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsretention besteht nach der Induktionsphasenbehandlung immer noch: Ödeme beider unteren Gliedmaßen, Dilatation der Halsvene, Lungenstau;
2. Während der Importphase ändert sich das Gewicht von D-1 im Vergleich zu D-3 nicht um mehr als 1,0 kg.

Ausschlusskriterien:

1. Ödeme verursacht durch andere Krankheiten als Herzinsuffizienz ；
2. Probanden mit ventrikulären Assistenzgeräten während des Screenings;
3. Probanden, bei denen eine aktive Myokarditis, Myokardamyloidose, hypertrophe Kardiomyopathie (ohne erweiterte Phase) oder Klappenerkrankung mit offensichtlicher Klappenstenose während des Screenings diagnostiziert wurde.
4. Ein akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf; Probanden mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder ventrikulärer Fibrillation innerhalb der 30 Tage vor dem Screening (ohne implantierbare Defibrillatoren); Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (ohne asymptomatischen Gehirninfarkt);
5. Probanden mit Hypovolämie oder vermuteter Hypovolämie;
6. Das Subjekt kann während des Screenings keinen Durst fühlen oder Schwierigkeiten bei der Flüssigkeitsaufnahme haben.
7. Während des Screenings beträgt der systolische Blutdruck weniger als 90 mmHg oder der diastolische Blutdruck weniger als 60 mmHg;
8. Verabreicht mit Tolvaptan 14 Tage vor der Randomisierung ；
9. Schwangerschaft (positive Schwangerschaftstest weibliche Schwangerschaftstest) oder Laktationsperiode;