En dosfindningsstudie av JMKX003142 vid behandling av hjärtödem

Inkluderingskriterier:

1. Kan fullt ut förstå syftet och processen för studien och frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret;
2. Ålder ≥ 18 år vid undertecknande av det informerade samtyckesformuläret;
3. I screeningstadiet har det definitivt diagnostiserats som hjärtsvikt, och det kombineras med en av följande kliniska manifestationer relaterade till kroppsvätskan: ödem av båda nedre extremiteterna, jugular venens engorgement, lungstockning;
4. Screeningfasen genomgår för närvarande eller förbereder sig för att använda en av följande diuretiska terapi som bakgrundsbehandling under inloppsperioden:

1) minst 40 mg/dag av furosemidekvivalent slingdiuretika; 2) varje dos av slingdiuretika i kombination med tiaziddiuretika; 3) Varje dos av slingdiuretika i kombination med aldosteronreceptorantagonister eller andra kaliumsparande diuretika.

5. Efter bakgrundsbehandlingen under inflödet har ämnet fortfarande följande två villkor:

1. En av följande kliniska manifestationer relaterade till fluidretention finns fortfarande efter induktionsfasbehandlingen: ödem i båda nedre extremiteterna, jugular venadilatation, lungstockning;
2. Under importfasen förändras inte vikten av D-1 med mer än 1,0 kg jämfört med D-3.

Uteslutningskriterier:

1. Ödem orsakat av andra sjukdomar än hjärtsvikt ；
2. Ämnen med ventrikulära assistentanordningar under screening;
3. Personer som diagnostiserats med aktiv myokardit, myokardiell amyloidos, hypertrofisk kardiomyopati (exklusive utvidgad fas) eller ventilsjukdom med uppenbar ventilstenos under screening;
4. Akut hjärtinfarkt inträffade inom 30 dagar före screening; Ämnen med en historia av ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer inom de 30 dagarna före screening (de utan implanterbara defibrillatorer); Historik om cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före screening (exklusive asymptomatisk cerebral infarkt);
5. Personer med hypovolemi eller misstänkt hypovolemi;
6. Ämnet kan inte känna törst eller ha svårt att vätska intag under screening;
7. Under screening är det systoliska blodtrycket mindre än 90 mmHg eller det diastoliska blodtrycket är mindre än 60 mmHg;
8. Administreras med tolvaptan 14 dagar före randomisering ；
9. Graviditet (kvinnlig graviditetstest positivt) eller amningsperiod;