En dose-funnstudie av JMKX003142 i behandling av hjerteødem

Inkluderingskriterier:

1. Kan fullt ut forstå formålet og prosessen med studien og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet;
2. Alder ≥ 18 år gammel når du signerer det informerte samtykkeskjemaet;
3. På screeningstadiet har det definitivt blitt diagnostisert som hjertesvikt, og det er kombinert med en av følgende kliniske manifestasjoner relatert til kroppsvæskeretensjon: ødem i både underekstremiteter, jugular vene -engorgement, lungetetthet;
4. Screeningsfasen gjennomgår for tiden eller forbereder seg på å bruke en av følgende vanndrivende terapi som bakgrunnsbehandling i løpet av innkjøringsperioden:

1) minst 40 mg/dag med furosemidekvivalent sløyfediuretika; 2) hvilken som helst dose av sløyfediuretika kombinert med tiaziddiuretika; 3) Enhver dose av sløyfediuretika kombinert med aldosteronreseptorantagonister eller andre kaliumsparingdiuretika.

5. Etter bakgrunnsbehandlingen i innkjøringsperioden har emnet fortsatt følgende to forhold:

1. En av de følgende kliniske manifestasjonene relatert til væskeansamling eksisterer fremdeles etter induksjonsfasebehandlingen: ødem i både underekstremiteter, jugular veneutvidelse, lungetetthet;
2. I løpet av importfasen endres ikke vekten av D-1 med mer enn 1,0 kg sammenlignet med D-3.

Eksklusjonskriterier:

1. Ødem forårsaket av andre sykdommer enn hjertesvikt ；
2. Emner med ventrikulære assistanseenheter under screening;
3. Personer diagnostisert med aktiv myokarditt, myokardial amyloidose, hypertrofisk kardiomyopati (unntatt utvidet fase) eller ventilsykdom med åpenbar ventilstenose under screening;
4. Akutt hjerteinfarkt skjedde innen 30 dager før screening; personer med en historie med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering innen 30 dager før screening (de uten implanterbare hjertestartere); Historie med cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening (unntatt asymptomatisk cerebral infarkt);
5. Personer med hypovolemia eller mistenkt hypovolemia;
6. Emnet kan ikke føle tørst eller ha vanskeligheter med væskeinntak under screening;
7. Under screening er det systoliske blodtrykket mindre enn 90 mmHg, eller det diastoliske blodtrykket er mindre enn 60 mmHg;
8. Administrert med Tolvaptan 14 dager før randomisering ；
9. Graviditet (kvinnelig graviditetstest positiv) eller ammingstid;