Studie hledání dávky JMKX003142 při léčbě srdečního edému

Kritéria pro zařazení:

1. Může plně pochopit účel a proces studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Věk ≥ 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu;
3. Ve fázi screeningu byl rozhodně diagnostikován jako srdeční selhání a je kombinován s jedním z následujících klinických projevů souvisejících s zadržováním tělesné tekutiny: otoky obou dolních končetin, jugulární žíly, plicní přetížení;
4. Screeningová fáze se v současné době podstupuje nebo se připravuje na použití jedné z následujících diuretické terapie jako léčby na pozadí během období napětí:

1) nejméně 40 mg/den ekvivalentní smyčkové diuretiky ekvivalentní; 2) jakákoli dávka diuretik smyčky kombinovaná s diuretikou thiazidu; 3) Jakákoli dávka diuretik smyčky kombinovaná s antagonisty receptoru aldosteronu nebo jinými diuretikami šetřící draslík.

5. Po ošetření pozadí v období běhu má subjekt stále následující dvě podmínky:

1. Jedna z následujících klinických projevů souvisejících s retencí tekutin stále existuje po léčbě indukční fází: edém obou dolních končetin, dilatace jugulární žíly, plicní přetížení;
2. Během importní fáze se hmotnost D-1 nemění o více než 1,0 kg ve srovnání s D-3.

Kritéria pro vyloučení:

1. Otoky způsobené jinými nemocemi než srdeční selhání ；
2. Subjekty s komorovou asistenčních zařízeních během screeningu;
3. Subjekty diagnostikované aktivní myokarditidou, myokardiální amyloidózou, hypertrofickou kardiomyopatií (s výjimkou dilatační fáze) nebo onemocněním chlopně se zjevnou stenózou chlopně během screeningu;
4. Akutní infarkt myokardu došlo do 30 dnů před screeningem; subjekty s anamnézou přetrvávající komorové tachykardie nebo komorová fibrilace během 30 dnů před screeningem (subjekty bez implantovatelných defibrilátorů); Historie cerebrovaskulárního onemocnění do 6 měsíců před screeningem (s výjimkou asymptomatického mozkového infarktu);
5. Subjekty s hypovolémií nebo podezření na hypovolémii;
6. Subjekt nemůže cítit žízeň nebo mít potíže s příjmem tekutin během screeningu;
7. Během screeningu je systolický krevní tlak menší než 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak je menší než 60 mmHg;
8. Podáno s Tolvaptanem 14 dnů před randomizací ；
9. Těhotenství (ženské těhotenství test pozitivní) nebo laktační období;