Uno studio di ricerca di dose di JMKX003142 nel trattamento dell'edema cardiaco

Criteri di inclusione:

1. Può comprendere appieno lo scopo e il processo dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Età ≥ 18 anni quando si firma il modulo di consenso informato;
3. Nella fase di screening, è stato decisamente diagnosticato come insufficienza cardiaca ed è combinato con una delle seguenti manifestazioni cliniche legate alla ritenzione del fluido corporeo: edema di entrambi gli arti inferiori, ingorgo delle vene giugulari, congestione polmonare;
4. La fase di screening è attualmente in corso o si prepara a utilizzare una delle seguenti terapia diuretica come trattamento di fondo durante il periodo di corsa:

1) almeno 40 mg/giorno di diuretici ad anello equivalente di furosemide; 2) qualsiasi dose di diuretici ad anello combinati con diuretici tiazidici; 3) Qualsiasi dose di diuretici ad anello combinati con antagonisti del recettore dell'aldosterone o altri diuretici che risparmiano potassio.

5. Dopo il trattamento di fondo nel periodo di corsa, il soggetto ha ancora le seguenti due condizioni:

1. Una delle seguenti manifestazioni cliniche legate alla ritenzione fluida esiste ancora dopo il trattamento della fase di induzione: edema di entrambi gli arti inferiori, dilatazione della vena giugulare, congestione polmonare;
2. Durante la fase di importazione, il peso di D-1 non cambia di oltre 1,0 kg rispetto a D-3.

Criteri di esclusione:

1. Edema causato da malattie diverse dall'insufficienza cardiaca ；
2. Soggetti con dispositivi di assistenza ventricolare durante lo screening;
3. Soggetti diagnosticati con miocardite attiva, amiloidosi miocardica, cardiomiopatia ipertrofica (esclusa la fase dilatata) o malattia della valvola con stenosi della valvola ovvia durante lo screening;
4. L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 30 giorni prima dello screening; soggetti con una storia di tachicardia ventricolare persistente o fibrillazione ventricolare entro i 30 giorni prima dello screening (quelli senza defibrillatori impiantabili); Storia della malattia cerebrovascolare entro 6 mesi prima dello screening (escluso l'infarto cerebrale asintomatico);
5. Soggetti con ipovolemia o sospetta ipovolemia;
6. Il soggetto non può sentirsi sete o avere difficoltà nell'assunzione di liquidi durante lo screening;
7. Durante lo screening, la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 60 mmHg;
8. Somministrato con Tolvaptan 14 giorni prima della randomizzazione ；
9. Gravidanza (test di gravidanza femminile positivo) o periodo di lattazione;