Доза, определяющее исследование JMKX003142 в лечении отека сердца

Критерии включения:

1. Может полностью понять цель и процесс исследования и добровольно подписать форму информированного согласия;
2. Возраст ≥ 18 лет при подписании формы информированного согласия;
3. На стадии скрининга он был определенно диагностирован как сердечная недостаточность, и она объединяется с одним из следующих клинических проявлений, связанных с удержанием жидкости тела: отек обеих нижних конечностей, яременного засорения вены, легочной застой;
4. Фаза скрининга в настоящее время проходит или готовится к использованию одной из следующих диуретических терапии в качестве фонового лечения в течение периода запуска:

1) не менее 40 мг/день эквивалентной петли фуросемида; 2) любая доза петлей диуретиков в сочетании с тиазидными диуретиками; 3) Любая доза петлей диуретиков в сочетании с антагонистами рецептора альдостерона или другими калиями, щадящимися диуретиками.

5. После фонового лечения в период запуска субъект все еще имеет следующие два состояния:

1. Одно из следующих клинических проявлений, связанных с задержкой жидкости, все еще существует после лечения фазы индукции: отеки обеих нижних конечностей, дилатация ядраной вены, легочная застой;
2. На этапе импорта вес D-1 не изменяется более чем на 1,0 кг по сравнению с D-3.

Критерии исключения:

1. Отек, вызванный болезнями, отличными от сердечной недостаточности ；
2. Субъекты с устройствами помощи в желудочке во время скрининга;
3. Субъекты с диагнозом активного миокардита, амилоидоза миокарда, гипертрофической кардиомиопатии (за исключением дилатационной фазы) или заболевания клапана с очевидным стенозом клапана во время скрининга;
4. Острый инфаркт миокарда произошел в течение 30 дней до скрининга; субъекты с историей стойкой желудочковой тахикардии или желудочковой фибрилляции в течение 30 дней до скрининга (без имплантируемых дефибрилляторов); История цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга (за исключением бессимптомного инфаркта головного мозга);
5. Субъекты с гиповолемией или подозреваемой гиповолемией;
6. Субъект не может чувствовать жажду или испытывать трудности в потреблении жидкости во время скрининга;
7. Во время скрининга систолическое артериальное давление составляет менее 90 мм рт. Д. Или диастолическое артериальное давление составляет менее 60 мм рт.
8. Вводится в Tolvaptan 14 дней до рандомизации ；
9. Беременность (женский тест на беременность положительный) или период лактации;