En dosisfindingsundersøgelse af JMKX003142 i behandling af hjerteødem

Inkluderingskriterier:

1. Kan fuldt ud forstå formålet og processen med undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
2. Alder ≥ 18 år gammel, når man underskriver formularen Informeret samtykke;
3. På screeningsstadiet er det bestemt blevet diagnosticeret som hjertesvigt, og det er kombineret med en af ​​følgende kliniske manifestationer relateret til kropsvæskeopbevaring: ødemer i begge underekstrementer, jugular vene -indgreb, lungebelastning;
4. Screeningsfasen gennemgår i øjeblikket eller forbereder sig på at bruge en af ​​følgende vanddrivende terapi som baggrundsbehandling i løbet af indløbsperioden:

1) mindst 40 mg/dag med furosemidækvivalent loop -diuretika; 2) enhver dosis loop -diuretika kombineret med thiaziddiuretika; 3) Enhver dosis af loop -diuretika kombineret med aldosteronreceptorantagonister eller andre kalium, der sparer diuretika.

5. Efter baggrundsbehandlingen i indkørselsperioden har emnet stadig følgende to betingelser:

1. En af følgende kliniske manifestationer relateret til væskeopbevaring eksisterer stadig efter induktionsfasebehandlingen: ødemer i begge underekstrementer, jugular vene -dilatation, lungebelastning;
2. I importfasen ændres vægten af ​​D-1 ikke med mere end 1,0 kg sammenlignet med D-3.

Ekskluderingskriterier:

1. Ødem forårsaget af andre sygdomme end hjertesvigt ；
2. Personer med ventrikulære assistentenheder under screening;
3. Personer, der er diagnosticeret med aktiv myocarditis, myocardial amyloidose, hypertrofisk kardiomyopati (ekskl. Dilateret fase) eller ventilsygdom med åbenlyst ventilstenose under screening;
4. Akut myokardieinfarkt forekom inden for 30 dage før screening; Personer med en historie med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikelflimmer inden for 30 dage før screening (dem uden implanterbare defibrillatorer); Historie om cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening (ekskl. Asymptomatisk cerebral infarkt);
5. Personer med hypovolæmi eller mistænkt hypovolæmi;
6. Emne kan ikke føles tørst eller have svært ved væskeindtagelse under screening;
7. Under screening er det systoliske blodtryk mindre end 90 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er mindre end 60 mmHg;
8. Administreret med Tolvaptan 14 dage før randomisering ；
9. Graviditet (kvindelig graviditetstest positiv) eller amningsperiode;