- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06949475
Myelomeningocele 아동의 이중 작업 및 상지 성능
골수 연석 아동 및 일반적으로 개발중인 동료의 이중 작업 및 상지 성능의 비교
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 진단 검사: 단일 작업 (상자 및 블록 테스트)
- 진단 검사: 단일 작업 (9 홀 페그 테스트)
- 진단 검사: 듀얼 작업 (상자 및 블록 테스트-코 노트티프 작업)
- 진단 검사: 이중 작업 (Nine Hole PEG Test-Kogitif Task)
- 진단 검사: 이중 작업 (상자 및 블록 테스트 운동 작업)
- 진단 검사: 듀얼 작업 (Nine Hole PEG Test-Motor 작업)
- 진단 검사: Abilhand-kids
- 진단 검사: 기능적 이동성 척도 (FMS)
- 진단 검사: 골수성 기능 분류 시스템 (MMFC)
- 진단 검사: 수정 된 미니 정신 검사 (MMMT)
상세 설명
연구의 범위 내에서 개인의 사회 인구 통계 정보가 먼저 기록됩니다. 그 후, 단일 작업 평가를 위해 박스 블록 테스트 및 9 홀 페그 테스트가 수행됩니다. 어린이들은 등을 지원하는 의자에 앉을 것이며, 시험이 시작되기 전에 신청서에 대한 모든 세부 사항은 사람에게 설명되며 사람에게는 재판을 할 수있는 기회가 주어지고 실수가 있으면 경고가 시작됩니다. 그러면 실제 평가가 시작됩니다.
단일 작업 평가 후 이중 작업 성능이 평가됩니다. 이중 작업 성능을 테스트 할 때 참가자는 우선 순위를 정하지 않고 두 작업을 모두 수행하고 최선을 다하도록 요청받습니다. 그러나 그들은 또한 반성을 멈추지 말라고 지시받을 것입니다. 모든 테스트간에 최소 3 분의 휴식 간격이 제공됩니다. 주어진 상지 함수의 이중 작업 복잡성은 두 작업 모두에 대해 '이중 작업 효과'를 계산하여 측정됩니다. 이중 작업 효과를 계산하는 데 사용되는 공식은 다음과 같습니다 (Kelly, Janke, & Shumway-Cook, 2010; Plummer & Eskes, 2015) : 이중 작업 효과 = (이중 작업-단일 작업/단일 작업) x 100. 결과가 긍정적 인 경우 이중 작업 조건에서 개선 된 것으로 가정합니다. 부정적이라면 이중 작업 조건이 감소한다고 가정합니다. 어린이 성능의 결과는 인구 통계 데이터 형식의 관련 테이블에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolu
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Merkez, Bolu, 터키 (Türkiye), 14030
- Bolu abant Izzet Baysal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
meningomyelocele을 가진 아이들을 위해
- 7-18 세 사이에 있습니다
- meningomyelocele로 진단되었습니다
- 수정 된 미니 정신 테스트에서 27 점 이상을 기록했습니다.
전형적인 발전이있는 어린이를 위해
- 7-18 세 사이에 있습니다
- 일반적으로 근골격계 문제가 발생하지 않고 연구에 참여하기 위해 자원 봉사
- 만성 신경 학적, 심혈관 또는 정형 외과 질환이 없습니다
- 수정 된 미니 정신 테스트에서 27 점 이상의 점수
제외 기준 :
meningomyelocele을 가진 아이들을 위해
- 연구에 참여하기로 동의하지 않고
- 지난 6 개월 이내에 수술 또는 보 톨루늄 독소 투여를 받음
- 지난 6 개월 동안 상지의 골절로 고통 받고
전형적인 발전이있는 어린이를 위해
- 심각한 시각적 또는 청각 장애가 있습니다
- 평가 지침을 이해할 수없는 정도까지주의 문제가 있습니다.
- 근골격계, 심혈관, 폐, 대사성 또는 기타 질병이 연구에 참여할 수있을 정도로 심각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Meningomyelocele 그룹
Meningomyelocele의 진단으로 7-18 세 사이의 개인
|
이 테스트는 두 개의 구획과 150 블록 (2.5cm)으로 나뉘어져있는 나무 상자가 필요합니다.
시험을 관리 할 때, 평가자는 자녀의 손가락 끝이 한 구획에서 다른 구획으로 이동하는지 여부를 알고 있어야합니다.
1 분 안에 상자의 한쪽에서 다른쪽으로 전달 된 블록의 수는 기술의 수준을 결정합니다.
오른쪽과 왼손으로 별도로 수행됩니다.
1 분 안에 던져진 큐브의 수는 점수를줍니다.
9 홀 페그 테스트는 시간에 대한 미세한 손재주를 측정하는 표준화 된 테스트입니다.
관리가 간단하며 유효하고 신뢰할 수있는 평가 방법입니다.
두 손은 평가에서 테스트됩니다.
어린이는 먼저 3.2cm의 스틱을 지배적 인 손으로 가능한 빨리 플랫폼의 구멍에 3.2cm의 스틱을 놓고 시작 명령에서 마지막 스틱이 기록 될 때까지 시간을 기록해야합니다.
그런 다음 같은 손으로 스틱을 순서대로 픽업하라는 요청을 받고 모든 스틱을 제거 할 시간이 몇 초 만에 기록됩니다.
다른 손으로 동일한 절차가 반복됩니다.
Box Block 테스트에서인지 작업 평가에서 개인은 시험을 수행하는 동안 동물 이름을 세도록 요청받습니다.
9 홀 페그 테스트-인지 과제 평가에서, 개인은 시험을 수행하는 동안 20 씩 1에서 1에서 거꾸로 계산하도록 요청받습니다.
Box Block Test-Motor 작업 평가의 경우 개인은 테스트를 수행하는 동안 다른쪽에 손가락으로 테이블을 두드려 리듬을 유지하도록 요청받습니다.
1 분 만에 상자의 한쪽에서 상자의 다른쪽으로 전달 된 블록의 수는 결정되고 기록됩니다.
9 홀 페그 테스트-모터 작업 평가에서, 개인은 테스트를 수행하는 동안 다른 팔꿈치를 구부리고 언급하도록 요청받습니다.
Abilhand Kids 수제 능력 척도는 일상 생활 활동 (ADL)에서 상지의 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
척도에는 21 개의 하위 항목이 포함됩니다.
하위 항목은 0으로 스코어링됩니다. 할 수 없다, 1; 행동에 어려움이 있고 2; 쉽게 할 수 있습니다.
질문은 일반적으로 부모가 답변하지만 자녀가 충분히 나이가 많고인지 수준이 적절한 경우 자녀가 답변 할 수도 있습니다.
아이의 보행 능력은 3 개의 다른 거리 (5 미터 (홈), 50 미터 (학교), 500 미터 (커뮤니티))에서 평가됩니다.
세 가지 거리 모두에서의 평가는 휠체어 동원 1과 독립적 인 Ambulation과 함께 1-6의 규모로 등급이 매겨집니다.
거리를 크롤링으로 덮을 수 있고 (n) 거리를 다른 수단으로 덮을 수없는 경우 (c)로 표시됩니다.
평가는 가족과의 인터뷰를 통해 이루어집니다.
아이는 관찰되지 않습니다.
MMFC (Myelomeningocele 기능 분류 시스템)는 기능적 용량에 따라 골수성을 가진 개인을 분류하는 4 레벨 시스템입니다.
레벨 1에서 어린이의 기능적 상태는 다른 수준보다 부적절합니다.
레벨이 증가함에 따라 기능 상태가 향상됩니다.
수정 된 미니 정신 검사 (MMMT)는 어린이의인지 기능 기능 장애를 스크리닝하고 장애의 심각성을 평가하고 시간이 지남에 따라 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
이 시험은 4 세의 어린이의인지 기능을 검사하기에 적합한 도구이며 어린이의 일반적인 신경 학적 검사에 쉽게 포함될 수 있다고보고되었습니다.
관리하는 데 5 ~ 10 분이 걸리는 테스트는 방향, 기억, 집중, 언어 기능 및 구조적 능력 측정을 포함한 5 개의인지 영역을 평가합니다.
이 시험의 총 점수는 약 9-10 세의 고원에 도달합니다.
10 세가 넘는 어린이의 경우 총 35 점 중 27 점 미만의 점수는 정신 지체를 나타냅니다.
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전형적인 개발 그룹
근골격계 시스템 문제가없고, 만성 신경 학적, 심혈관 또는 정형 외과 질환이없는 연구에 참여하기 위해 자원 봉사하는 7-18 세 사이의 개인 개발
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이 테스트는 두 개의 구획과 150 블록 (2.5cm)으로 나뉘어져있는 나무 상자가 필요합니다.
시험을 관리 할 때, 평가자는 자녀의 손가락 끝이 한 구획에서 다른 구획으로 이동하는지 여부를 알고 있어야합니다.
1 분 안에 상자의 한쪽에서 다른쪽으로 전달 된 블록의 수는 기술의 수준을 결정합니다.
오른쪽과 왼손으로 별도로 수행됩니다.
1 분 안에 던져진 큐브의 수는 점수를줍니다.
9 홀 페그 테스트는 시간에 대한 미세한 손재주를 측정하는 표준화 된 테스트입니다.
관리가 간단하며 유효하고 신뢰할 수있는 평가 방법입니다.
두 손은 평가에서 테스트됩니다.
어린이는 먼저 3.2cm의 스틱을 지배적 인 손으로 가능한 빨리 플랫폼의 구멍에 3.2cm의 스틱을 놓고 시작 명령에서 마지막 스틱이 기록 될 때까지 시간을 기록해야합니다.
그런 다음 같은 손으로 스틱을 순서대로 픽업하라는 요청을 받고 모든 스틱을 제거 할 시간이 몇 초 만에 기록됩니다.
다른 손으로 동일한 절차가 반복됩니다.
Box Block 테스트에서인지 작업 평가에서 개인은 시험을 수행하는 동안 동물 이름을 세도록 요청받습니다.
9 홀 페그 테스트-인지 과제 평가에서, 개인은 시험을 수행하는 동안 20 씩 1에서 1에서 거꾸로 계산하도록 요청받습니다.
Box Block Test-Motor 작업 평가의 경우 개인은 테스트를 수행하는 동안 다른쪽에 손가락으로 테이블을 두드려 리듬을 유지하도록 요청받습니다.
1 분 만에 상자의 한쪽에서 상자의 다른쪽으로 전달 된 블록의 수는 결정되고 기록됩니다.
9 홀 페그 테스트-모터 작업 평가에서, 개인은 테스트를 수행하는 동안 다른 팔꿈치를 구부리고 언급하도록 요청받습니다.
Abilhand Kids 수제 능력 척도는 일상 생활 활동 (ADL)에서 상지의 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
척도에는 21 개의 하위 항목이 포함됩니다.
하위 항목은 0으로 스코어링됩니다. 할 수 없다, 1; 행동에 어려움이 있고 2; 쉽게 할 수 있습니다.
질문은 일반적으로 부모가 답변하지만 자녀가 충분히 나이가 많고인지 수준이 적절한 경우 자녀가 답변 할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 작업 (상자 및 블록 테스트 운동 작업)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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이 테스트는 두 개의 구획과 150 블록 (2.5cm)으로 나뉘어져있는 나무 상자가 필요합니다.
시험을 관리 할 때, 평가자는 자녀의 손가락 끝이 한 구획에서 다른 구획으로 이동하는지 여부를 알고 있어야합니다.
1 분 안에 상자의 한쪽에서 다른쪽으로 전달 된 블록의 수는 기술의 수준을 결정합니다.
오른쪽과 왼손으로 별도로 수행됩니다.
1 분 안에 던져진 큐브의 수는 점수를줍니다.
Box Block Test-Motor 작업 평가의 경우 개인은 테스트를 수행하는 동안 다른쪽에 손가락으로 테이블을 두드려 리듬을 유지해야합니다.
1 분 만에 상자의 한쪽에서 상자의 다른쪽으로 전달 된 블록의 수는 결정되고 기록됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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듀얼 작업 (상자 및 블록 테스트-코 노트티프 작업)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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이 테스트는 두 개의 구획과 150 블록 (2.5cm)으로 나뉘어져있는 나무 상자가 필요합니다.
시험을 관리 할 때, 평가자는 자녀의 손가락 끝이 한 구획에서 다른 구획으로 이동하는지 여부를 알고 있어야합니다.
1 분 안에 상자의 한쪽에서 다른쪽으로 전달 된 블록의 수는 기술의 수준을 결정합니다.
오른쪽과 왼손으로 별도로 수행됩니다.
1 분 안에 던져진 큐브의 수는 점수를줍니다.
Box Block 테스트에서인지 작업 평가에서 개인은 시험을 수행하는 동안 동물 이름을 세도록 요청받습니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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듀얼 작업 (Nine Hole PEG Test-Motor 작업)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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9 개의 홀 페그 테스트는 시간에 대한 미세한 손재주를 측정하는 표준화 된 테스트입니다.
관리가 간단하며 유효하고 신뢰할 수있는 평가 방법입니다.
두 손은 평가에서 테스트됩니다.
어린이는 먼저 3.2cm의 스틱을 지배적 인 손으로 가능한 빨리 플랫폼의 구멍에 3.2cm의 스틱을 놓고 시작 명령에서 마지막 스틱이 기록 될 때까지 시간을 기록해야합니다.
그런 다음 같은 손으로 스틱을 순서대로 픽업하라는 요청을 받고 모든 스틱을 제거 할 시간이 몇 초 만에 기록됩니다.
다른 손으로 동일한 절차가 반복됩니다.
9 홀 페그 테스트-모터 작업 평가에서, 개인은 테스트를 수행하는 동안 다른 팔꿈치를 구부리고 언급하도록 요청받습니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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이중 작업 (Nine Hole PEG Test-Kogitif Task)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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9 개의 홀 페그 테스트는 시간에 대한 미세한 손재주를 측정하는 표준화 된 테스트입니다.
관리가 간단하며 유효하고 신뢰할 수있는 평가 방법입니다.
두 손은 평가에서 테스트됩니다.
어린이는 먼저 3.2cm의 스틱을 지배적 인 손으로 가능한 빨리 플랫폼의 구멍에 3.2cm의 스틱을 놓고 시작 명령에서 마지막 스틱이 기록 될 때까지 시간을 기록해야합니다.
그런 다음 같은 손으로 스틱을 순서대로 픽업하라는 요청을 받고 모든 스틱을 제거 할 시간이 몇 초 만에 기록됩니다.
다른 손으로 동일한 절차가 반복됩니다.
9 홀 페그 테스트-인지 과제 평가에서, 개인은 시험을 수행하는 동안 20 씩 1에서 1에서 거꾸로 계산하도록 요청받습니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 작업 (상자 및 블록 테스트)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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이 테스트는 두 개의 구획과 150 블록 (2.5cm)으로 나뉘어져있는 나무 상자가 필요합니다.
시험을 관리 할 때, 평가자는 자녀의 손가락 끝이 한 구획에서 다른 구획으로 이동하는지 여부를 알고 있어야합니다.
1 분 안에 상자의 한쪽에서 다른쪽으로 전달 된 블록의 수는 기술의 수준을 결정합니다.
오른쪽과 왼손으로 별도로 수행됩니다.
1 분 안에 던져진 큐브의 수는 점수를줍니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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단일 작업 (9 홀 페그 테스트)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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9 개의 홀 페그 테스트는 시간에 대한 미세한 손재주를 측정하는 표준화 된 테스트입니다.
관리가 간단하며 유효하고 신뢰할 수있는 평가 방법입니다.
두 손은 평가에서 테스트됩니다.
어린이는 먼저 3.2cm의 스틱을 지배적 인 손으로 가능한 빨리 플랫폼의 구멍에 3.2cm의 스틱을 놓고 시작 명령에서 마지막 스틱이 기록 될 때까지 시간을 기록해야합니다.
그런 다음 같은 손으로 스틱을 순서대로 픽업하라는 요청을 받고 모든 스틱을 제거 할 시간이 몇 초 만에 기록됩니다.
다른 손으로 동일한 절차가 반복됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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Abilhand-kids
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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Abilhand Kids 수제 능력 척도는 일상 생활 활동 (ADL)에서 상지의 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
척도에는 21 개의 하위 항목이 포함됩니다.
하위 항목은 0으로 스코어링됩니다. 할 수 없다, 1; 행동에 어려움이 있고 2; 쉽게 할 수 있습니다.
질문은 일반적으로 부모가 답변하지만 자녀가 충분히 나이가 많고인지 수준이 적절한 경우 자녀가 답변 할 수도 있습니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sezen Tezcan, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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