- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949475
Dual uppgift och övre extremitetsprestanda hos barn med myelomeningocele
Jämförelse av dubbla uppgifter och prestanda i övre extremiteter hos barn med myelomeningocele och vanligtvis utvecklar kamrater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Enstaka uppgift (låda och blocktest)
- Diagnostiskt test: Single Task (Nine Hole Peg Test)
- Diagnostiskt test: Dual Task (Box and Block Test-Kognitif Task)
- Diagnostiskt test: Dual Task (Nine Hole Peg Test-Kognitif Task)
- Diagnostiskt test: Dual Task (Box and Block Test-Motor Task)
- Diagnostiskt test: Dual Task (Nine Hole Peg Test-Motor Task)
- Diagnostiskt test: Abilhandlidare
- Diagnostiskt test: Funktionell mobilitetsskala (FMS)
- Diagnostiskt test: Myelomeningocele Functional Classification System (MMFC)
- Diagnostiskt test: Modifierat Mini Mental Test (MMMT)
Detaljerad beskrivning
Inom studiens omfattning kommer socio-demografisk information från individerna att registreras först. Därefter kommer boxblocktestet och 9-håls peg-test att utföras för enstaka uppgiftsbedömning. Barnen kommer att sitta på en stol med ryggstöd och innan testet startar kommer alla detaljer om applikationen att förklaras för personen och personen kommer att ges möjlighet att göra en rättegång och om det finns misstag kommer de att varnas och sedan kommer den faktiska utvärderingen att startas.
Efter utvärderingen av enskild uppgift kommer den dubbla uppgiftsprestanda att utvärderas. När de testar dubbla uppgifter kommer deltagarna att uppmanas att utföra båda uppgifterna utan att prioritera dem och göra sitt bästa. De kommer emellertid också att instrueras att inte pausa för reflektion. Ett vilointervall på minst 3 minuter kommer att ges mellan alla tester. Dubbel uppgiftskomplexitet för de givna övre extremitetsfunktionerna kommer att mätas genom att beräkna "dubbel uppgiftseffekt" för båda uppgifterna. Formeln som används för att beräkna den dubbla uppgiftseffekten är som följer (Kelly, Janke, & Shumway-Cook, 2010; Plummer & Eskes, 2015): Dual Task Effect = (Dual Task-Single Task/Single Task) x 100. Om resultatet är positivt antas det att det är en förbättring av förhållandena med dubbla uppgifter; Om det är negativt antas det att det finns en minskning av de dubbla uppgiftsvillkoren. Resultaten av barns prestanda kommer att registreras i den relevanta tabellen i den demografiska dataformuläret
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bolu
-
Merkez, Bolu, Turkiet (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För barn med meningomyelocele
- Att vara mellan 7-18 år
- Att ha diagnostiserats med meningomyelocele
- Att ha fått 27 poäng eller mer på det modifierade mini -mentala testet
För barn med typisk utveckling
- Mellan 7-18 år
- Har inte vanligtvis utveckla muskuloskeletala problem och frivilligt att delta i studien
- Att inte ha en kronisk neurologisk, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
- Att ha en poäng på 27 eller högre på det modifierade Mini Mental Test
Uteslutningskriterier:
För barn med meningomyelocele
- Går inte med på att delta i studien,
- Efter att ha genomgått kirurgi eller botoluniumtoxinadministration under de senaste sex månaderna
- Efter att ha drabbats av ett fraktur av den övre extremiteten under de senaste sex månaderna
För barn med typisk utveckling
- Har allvarlig visuell eller hörselnedsättning
- Har uppmärksamhetsproblem i omfattningen att de inte kan förstå bedömningsinstruktionerna
- Att ha ett muskuloskeletalt, kardiovaskulärt, lung-, metaboliskt eller annat sjukdom som är tillräckligt allvarligt för att förhindra deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Meningomyelocele -grupp
Individer mellan 7-18 år med en diagnos av meningomyelocele
|
Testet kräver en trälåda uppdelad i två fack och 150 block (2,5 cm högt).
Vid administrering av testet bör utvärderaren vara medveten om huruvida barnets fingertoppar rör sig från det ena facket till det andra.
Antalet block som passerar från ena sidan av lådan till den andra på en minut bestämmer nivån på färdigheten.
Det görs separat för höger och vänster hand.
Antalet kuber som kastas på 1 minut ger poängen.
9-håls PEG-testet är ett standardiserat test som mäter fin skicklighet mot tiden.
Det är enkelt att administrera och är en giltig och pålitlig bedömningsmetod.
Båda händerna testas i bedömningen.
Barnet uppmanas först att placera 9 pinnar på 3,2 cm i längd i hålen på plattformen så snabbt som möjligt med den dominerande handen och tiden från startkommandot tills den sista pinnen har placerats.
Sedan, med samma hand, uppmanas han/hon att plocka upp pinnarna i ordning och tiden för att ta bort alla pinnar spelas in på några sekunder.
Samma procedur upprepas med den andra handen.
Boxblocktest För den kognitiva uppgiftsbedömningen kommer individen att uppmanas att räkna djurnamn när han utför testet.
9-håls-peg-test för den kognitiva uppgiftsbedömningen kommer individen att uppmanas att räkna bakåt från 20 en efter en när du utför testet
För utvärderingen av rutan Test-Motor kommer individen att uppmanas att hålla en rytm genom att knacka på bordet med fingrarna på andra sidan medan du utför testet.
Antalet block som passerar från ena sidan till den andra sidan av lådan uppdelad i två på en minut kommer att bestämmas och registreras.
9-håls peg-test för motoruppgiftsbedömning, individen kommer att uppmanas att böja och avbryta den andra armbågen när du utför testet.
Abilhand Kids handrelaterade förmågsskalan kommer att användas för att bedöma användningen av övre extremiteter i aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Skalan innehåller 21 underområden.
Underområden görs som 0; kan inte göra, 1; har svårt att göra och 2; kan enkelt göra.
Frågorna besvaras vanligtvis av föräldern, men kan också besvaras av barnet om barnet är tillräckligt gammalt och kognitiv nivå är lämplig.
Barnets gångförmåga bedöms på 3 olika avstånd (5 meter (hem), 50 meter (skola), 500 meter (samhälle)).
Bedömningen på alla tre avstånd är betygsatta på en skala från 1-6, med rullstolsmobilisering 1 och oberoende ambulation 6.
Det indikeras som (c) om avståndet kan täckas av krypning och (n) om avståndet inte kan täckas på något annat sätt.
Bedömningen görs genom en intervju med familjen.
Barnet observeras inte.
Myelomeningocele Functional Classification System (MMFC) är ett 4-nivå-system som klassificerar individer med myelomeningocele enligt deras funktionella kapacitet.
Barnens funktionella status i nivå 1 är mer otillräcklig än i andra nivåer.
Funktionell status förbättras när nivån ökar.
Det modifierade Mini Mental Test (MMMT) används för att screena för kognitiva dysfunktioner hos barn, för att bedöma svårighetsgraden av försämringar och för att bestämma förändringar över tid.
Det har rapporterats att testet är ett lämpligt verktyg för att undersöka kognitiva funktioner hos barn från 4 års ålder och lätt kan inkluderas i allmänna neurologiska undersökningar av barn.
Testet, som tar 5 till 10 minuter att administrera, bedömer 5 kognitiva domäner, inklusive orientering, minne, koncentration, språkfunktion och mått på strukturell förmåga.
Den totala poängen i detta test når en platå vid ungefär 9-10 år.
Hos barn över 10 år indikerar poäng under 27 av totalt 35 poäng för mental retardering.
|
|
Typisk utvecklingsgrupp
Vanligtvis utvecklar individer mellan 7-18 år, som inte har några muskuloskeletala systemproblem och som frivilligt deltar i studien, som inte har en kronisk neurologisk, hjärt- eller ortopedisk sjukdom
|
Testet kräver en trälåda uppdelad i två fack och 150 block (2,5 cm högt).
Vid administrering av testet bör utvärderaren vara medveten om huruvida barnets fingertoppar rör sig från det ena facket till det andra.
Antalet block som passerar från ena sidan av lådan till den andra på en minut bestämmer nivån på färdigheten.
Det görs separat för höger och vänster hand.
Antalet kuber som kastas på 1 minut ger poängen.
9-håls PEG-testet är ett standardiserat test som mäter fin skicklighet mot tiden.
Det är enkelt att administrera och är en giltig och pålitlig bedömningsmetod.
Båda händerna testas i bedömningen.
Barnet uppmanas först att placera 9 pinnar på 3,2 cm i längd i hålen på plattformen så snabbt som möjligt med den dominerande handen och tiden från startkommandot tills den sista pinnen har placerats.
Sedan, med samma hand, uppmanas han/hon att plocka upp pinnarna i ordning och tiden för att ta bort alla pinnar spelas in på några sekunder.
Samma procedur upprepas med den andra handen.
Boxblocktest För den kognitiva uppgiftsbedömningen kommer individen att uppmanas att räkna djurnamn när han utför testet.
9-håls-peg-test för den kognitiva uppgiftsbedömningen kommer individen att uppmanas att räkna bakåt från 20 en efter en när du utför testet
För utvärderingen av rutan Test-Motor kommer individen att uppmanas att hålla en rytm genom att knacka på bordet med fingrarna på andra sidan medan du utför testet.
Antalet block som passerar från ena sidan till den andra sidan av lådan uppdelad i två på en minut kommer att bestämmas och registreras.
9-håls peg-test för motoruppgiftsbedömning, individen kommer att uppmanas att böja och avbryta den andra armbågen när du utför testet.
Abilhand Kids handrelaterade förmågsskalan kommer att användas för att bedöma användningen av övre extremiteter i aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Skalan innehåller 21 underområden.
Underområden görs som 0; kan inte göra, 1; har svårt att göra och 2; kan enkelt göra.
Frågorna besvaras vanligtvis av föräldern, men kan också besvaras av barnet om barnet är tillräckligt gammalt och kognitiv nivå är lämplig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dual Task (Box and Block Test-Motor Task)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Testet kräver en trälåda uppdelad i två fack och 150 block (2,5 cm högt).
Vid administrering av testet bör utvärderaren vara medveten om huruvida barnets fingertoppar rör sig från det ena facket till det andra.
Antalet block som passerar från ena sidan av lådan till den andra på en minut bestämmer nivån på färdigheten.
Det görs separat för höger och vänster hand.
Antalet kuber som kastas på 1 minut ger poängen.
För utvärderingen av rutan Test-Motor kommer individen att uppmanas att hålla en rytm genom att knacka på bordet med fingrarna på andra sidan medan du utför testet.
Antalet block som passerar från ena sidan till den andra sidan av lådan uppdelad i två på en minut kommer att bestämmas och registreras.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Dual Task (Box and Block Test-Kognitif Task)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Testet kräver en trälåda uppdelad i två fack och 150 block (2,5 cm högt).
Vid administrering av testet bör utvärderaren vara medveten om huruvida barnets fingertoppar rör sig från det ena facket till det andra.
Antalet block som passerar från ena sidan av lådan till den andra på en minut bestämmer nivån på färdigheten.
Det görs separat för höger och vänster hand.
Antalet kuber som kastas på 1 minut ger poängen.
Boxblocktest För den kognitiva uppgiftsbedömningen kommer individen att uppmanas att räkna djurnamn när han utför testet.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Dual Task (Nine Hole Peg Test-Motor Task)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Nine Hole PEG -testet är ett standardiserat test som mäter fin skicklighet mot tiden.
Det är enkelt att administrera och är en giltig och pålitlig bedömningsmetod.
Båda händerna testas i bedömningen.
Barnet uppmanas först att placera 9 pinnar på 3,2 cm i längd i hålen på plattformen så snabbt som möjligt med den dominerande handen och tiden från startkommandot tills den sista pinnen har placerats.
Sedan, med samma hand, uppmanas han/hon att plocka upp pinnarna i ordning och tiden för att ta bort alla pinnar spelas in på några sekunder.
Samma procedur upprepas med den andra handen.
9-håls peg-test för motoruppgiftsbedömning, individen kommer att uppmanas att böja och avbryta den andra armbågen när du utför testet.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Dual Task (Nine Hole Peg Test-Kognitif Task)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Nine Hole PEG -testet är ett standardiserat test som mäter fin skicklighet mot tiden.
Det är enkelt att administrera och är en giltig och pålitlig bedömningsmetod.
Båda händerna testas i bedömningen.
Barnet uppmanas först att placera 9 pinnar på 3,2 cm i längd i hålen på plattformen så snabbt som möjligt med den dominerande handen och tiden från startkommandot tills den sista pinnen har placerats.
Sedan, med samma hand, uppmanas han/hon att plocka upp pinnarna i ordning och tiden för att ta bort alla pinnar spelas in på några sekunder.
Samma procedur upprepas med den andra handen.
9-håls-peg-test för den kognitiva uppgiftsbedömningen kommer individen att uppmanas att räkna bakåt från 20 en efter en när du utför testet
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enstaka uppgift (låda och blocktest)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Testet kräver en trälåda uppdelad i två fack och 150 block (2,5 cm högt).
Vid administrering av testet bör utvärderaren vara medveten om huruvida barnets fingertoppar rör sig från det ena facket till det andra.
Antalet block som passerar från ena sidan av lådan till den andra på en minut bestämmer nivån på färdigheten.
Det görs separat för höger och vänster hand.
Antalet kuber som kastas på 1 minut ger poängen.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Single Task (Nine Hole Peg Test)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Nine Hole PEG -testet är ett standardiserat test som mäter fin skicklighet mot tiden.
Det är enkelt att administrera och är en giltig och pålitlig bedömningsmetod.
Båda händerna testas i bedömningen.
Barnet uppmanas först att placera 9 pinnar på 3,2 cm i längd i hålen på plattformen så snabbt som möjligt med den dominerande handen och tiden från startkommandot tills den sista pinnen har placerats.
Sedan, med samma hand, uppmanas han/hon att plocka upp pinnarna i ordning och tiden för att ta bort alla pinnar spelas in på några sekunder.
Samma procedur upprepas med den andra handen.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Abilhandlidare
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Abilhand Kids handrelaterade förmågsskalan kommer att användas för att bedöma användningen av övre extremiteter i aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Skalan innehåller 21 underområden.
Underområden görs som 0; kan inte göra, 1; har svårt att göra och 2; kan enkelt göra.
Frågorna besvaras vanligtvis av föräldern, men kan också besvaras av barnet om barnet är tillräckligt gammalt och kognitiv nivå är lämplig.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sezen Tezcan, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-FTR-ST-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .