- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06949475
Tarefa dupla e desempenho da extremidade superior em crianças com mielomeningocele
Comparação de dupla tarefa e desempenho da extremidade superior em crianças com mielomeningocele e em desenvolvimento normalmente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Tarefa única (teste de caixa e bloco)
- Teste de diagnostico: Tarefa única (teste de peg de nove orifícios)
- Teste de diagnostico: Tarefa dupla (tarefa de caixa e bloqueio de caixa e bloco)
- Teste de diagnostico: Tarefa dupla (Nine Hole PEG Test-Kognitif Tarefa)
- Teste de diagnostico: Tarefa dupla (tarefa de teste de caixa e bloco)
- Teste de diagnostico: Tarefa dupla (Nine Hole PEG Test-Motor Task)
- Teste de diagnostico: ABILHAND-KIDS
- Teste de diagnostico: Escala de Mobilidade Funcional (FMS)
- Teste de diagnostico: Sistema de Classificação Funcional de Mielomeningocele (MMFC)
- Teste de diagnostico: Mini Teste Mental Modificado (MMMT)
Descrição detalhada
Dentro do escopo do estudo, informações sociodemográficas dos indivíduos serão registradas primeiro. Posteriormente, o teste de bloco de caixa e o teste de 9 buracos serão realizados para avaliação de tarefas únicas. As crianças estarão sentadas em uma cadeira com apoio nas costas e antes do início do teste, todos os detalhes sobre o aplicativo serão explicados à pessoa e a pessoa terá a oportunidade de fazer um julgamento e, se houver erros, serão avisados e a avaliação real será iniciada.
Após a avaliação da tarefa única, o desempenho da dupla tarefa será avaliado. Ao testar o desempenho da dupla tarefa, os participantes serão solicitados a executar as duas tarefas sem priorizá -las e fazer o melhor possível. No entanto, eles também serão instruídos a não fazer uma pausa para reflexão. Um intervalo de descanso de pelo menos 3 minutos será dado entre todos os testes. A complexidade de tarefa dupla das funções de membro superior dadas será medido calculando o 'efeito duplo da tarefa' para ambas as tarefas. A fórmula usada para calcular o efeito da tarefa dupla é a seguinte (Kelly, Janke e Shumway-Cook, 2010; Plummer & Eskes, 2015): efeito de tarefa dupla = (tarefa dupla-single/tarefa única) x 100. Se o resultado for positivo, supõe -se que haja uma melhoria nas condições duplas de tarefas; Se for negativo, supõe -se que haja uma diminuição nas condições duplas de tarefas. Os resultados do desempenho das crianças serão registrados na tabela relevante no formulário de dados demográficos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bolu
-
Merkez, Bolu, Turquia (Türkiye), 14030
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Para crianças com meningomielocele
- Estar entre as idades de 7-18
- Ter sido diagnosticado com meningomielocele
- Ter marcado 27 pontos ou mais no Mini Mental Test modificado
Para crianças com desenvolvimento típico
- Sendo entre 7 e 18 anos
- Não tendo nenhum desenvolvimento musculoesquelético tipicamente e se voluntaria para participar do estudo
- Não ter uma doença neurológica, cardiovascular ou ortopédica crônica
- Tendo uma pontuação de 27 ou mais no Mini Mental Test modificado
Critérios de exclusão:
Para crianças com meningomielocele
- Não concordando em participar do estudo,
- Tendo submetido a cirurgia ou administração de toxinas de botolunium nos últimos seis meses
- Tendo sofrido uma fratura da extremidade superior nos últimos seis meses
Para crianças com desenvolvimento típico
- Tendo deficiência visual ou auditiva grave
- Tendo problemas de atenção na medida em que eles não conseguem entender as instruções de avaliação
- Tendo uma doença musculoesquelética, cardiovascular, pulmonar, metabólica ou outra doença grave o suficiente para impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Meningomielocele
Indivíduos entre 7 e 18 anos com diagnóstico de meningomielocele
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O teste requer uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos e 150 blocos (2,5 cm de altura).
Ao administrar o teste, o avaliador deve estar ciente de que as pontas dos dedos da criança se movem de um compartimento para o outro.
O número de blocos passados de um lado da caixa para o outro em um minuto determina o nível da habilidade.
Isso é feito separadamente para a mão direita e esquerda.
O número de cubos jogados em 1 minuto dá a pontuação.
O teste PEG de 9 buracos é um teste padronizado que mede a destreza fina contra o tempo.
É simples de administrar e é um método de avaliação válido e confiável.
Ambas as mãos são testadas na avaliação.
A criança é solicitada a colocar 9 paus de 3,2 cm de comprimento nos orifícios na plataforma o mais rápido possível com a mão dominante e a hora do comando de início até que o último palito seja registrado.
Então, com a mesma mão, ele/ela é convidado a pegar as varas em ordem e o tempo para remover todas as varas é gravado em segundos.
O mesmo procedimento é repetido com a outra mão.
Teste de bloco de caixa-Para a avaliação da tarefa cognitiva, o indivíduo será solicitado a contar nomes de animais enquanto executa o teste.
9 Hole PEG Teste-Para a avaliação da tarefa cognitiva, o indivíduo será solicitado a contar para trás de 20 um por um enquanto executa o teste
Para a avaliação de tarefas-motor de teste do bloco de caixa, o indivíduo será solicitado a manter um ritmo tocando na tabela com os dedos do outro lado enquanto executa o teste.
O número de blocos passados de um lado para o outro lado da caixa dividido em dois em um minuto será determinado e gravado.
Avaliação de tarefas de motor de teste de 9 orifícios para o indivíduo, o indivíduo será solicitado que dobrará e elabore o outro cotovelo enquanto executa o teste.
A Escala de Capacidade Relacionada à Mão do Abilhand Kids será usada para avaliar o uso das extremidades superiores nas atividades da vida diária (ADL).
A escala inclui 21 sub-itens.
Os sub-itens são pontuados como 0; não pode fazer, 1; tem dificuldade em fazer e 2; pode fazer facilmente.
As perguntas geralmente são respondidas pelos pais, mas também podem ser respondidas pela criança se a criança tiver idade suficiente e o nível cognitivo for apropriado.
A capacidade de caminhada da criança é avaliada em 3 distâncias diferentes (5 metros (casa), 50 metros (escola), 500 metros (comunidade)).
A avaliação nas três distâncias é classificada em uma escala de 1-6, com mobilização de cadeira de rodas 1 e deambulação independente 6.
É indicado como (c) se a distância puder ser coberta por rastejamento e (n) se a distância não puder ser coberta por nenhum outro meio.
A avaliação é feita através de uma entrevista com a família.
A criança não é observada.
O sistema de classificação funcional da mielomeningocele (MMFC) é um sistema de quatro níveis que classifica indivíduos com mielomeningocele de acordo com sua capacidade funcional.
O status funcional das crianças no nível 1 é mais inadequado do que em outros níveis.
O status funcional melhora à medida que o nível aumenta.
O mini -teste mental modificado (MMMT) é usado para rastrear disfunções cognitivas em crianças, para avaliar a gravidade das deficiências e determinar as mudanças ao longo do tempo.
Foi relatado que o teste é uma ferramenta adequada para examinar as funções cognitivas em crianças a partir dos 4 anos de idade e pode ser facilmente incluído nos exames neurológicos gerais de crianças.
O teste, que leva de 5 a 10 minutos para administrar, avalia 5 domínios cognitivos, incluindo orientação, memória, concentração, função da linguagem e medidas de capacidade estrutural.
A pontuação total neste teste atinge um platô com aproximadamente 9 a 10 anos de idade.
Em crianças com mais de 10 anos de idade, escores abaixo de 27 de um total de 35 pontos são indicativos de retardo mental.
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Grupo em desenvolvimento típico
Normalmente, desenvolvendo indivíduos entre 7 e 18 anos, que não têm problemas de sistema músculo-esquelético e que se voluntariam para participar do estudo, que não têm uma doença neurológica, cardiovascular ou ortopédica crônica
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O teste requer uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos e 150 blocos (2,5 cm de altura).
Ao administrar o teste, o avaliador deve estar ciente de que as pontas dos dedos da criança se movem de um compartimento para o outro.
O número de blocos passados de um lado da caixa para o outro em um minuto determina o nível da habilidade.
Isso é feito separadamente para a mão direita e esquerda.
O número de cubos jogados em 1 minuto dá a pontuação.
O teste PEG de 9 buracos é um teste padronizado que mede a destreza fina contra o tempo.
É simples de administrar e é um método de avaliação válido e confiável.
Ambas as mãos são testadas na avaliação.
A criança é solicitada a colocar 9 paus de 3,2 cm de comprimento nos orifícios na plataforma o mais rápido possível com a mão dominante e a hora do comando de início até que o último palito seja registrado.
Então, com a mesma mão, ele/ela é convidado a pegar as varas em ordem e o tempo para remover todas as varas é gravado em segundos.
O mesmo procedimento é repetido com a outra mão.
Teste de bloco de caixa-Para a avaliação da tarefa cognitiva, o indivíduo será solicitado a contar nomes de animais enquanto executa o teste.
9 Hole PEG Teste-Para a avaliação da tarefa cognitiva, o indivíduo será solicitado a contar para trás de 20 um por um enquanto executa o teste
Para a avaliação de tarefas-motor de teste do bloco de caixa, o indivíduo será solicitado a manter um ritmo tocando na tabela com os dedos do outro lado enquanto executa o teste.
O número de blocos passados de um lado para o outro lado da caixa dividido em dois em um minuto será determinado e gravado.
Avaliação de tarefas de motor de teste de 9 orifícios para o indivíduo, o indivíduo será solicitado que dobrará e elabore o outro cotovelo enquanto executa o teste.
A Escala de Capacidade Relacionada à Mão do Abilhand Kids será usada para avaliar o uso das extremidades superiores nas atividades da vida diária (ADL).
A escala inclui 21 sub-itens.
Os sub-itens são pontuados como 0; não pode fazer, 1; tem dificuldade em fazer e 2; pode fazer facilmente.
As perguntas geralmente são respondidas pelos pais, mas também podem ser respondidas pela criança se a criança tiver idade suficiente e o nível cognitivo for apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa dupla (tarefa de teste de caixa e bloco)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste requer uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos e 150 blocos (2,5 cm de altura).
Ao administrar o teste, o avaliador deve estar ciente de que as pontas dos dedos da criança se movem de um compartimento para o outro.
O número de blocos passados de um lado da caixa para o outro em um minuto determina o nível da habilidade.
Isso é feito separadamente para a mão direita e esquerda.
O número de cubos jogados em 1 minuto dá a pontuação.
Para a avaliação de tarefas-motor de teste do bloco de caixa, o indivíduo será solicitado a manter um ritmo tocando na tabela com os dedos do outro lado enquanto executa o teste.
O número de blocos passados de um lado para o outro lado da caixa dividido em dois em um minuto será determinado e gravado.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarefa dupla (tarefa de caixa e bloqueio de caixa e bloco)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste requer uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos e 150 blocos (2,5 cm de altura).
Ao administrar o teste, o avaliador deve estar ciente de que as pontas dos dedos da criança se movem de um compartimento para o outro.
O número de blocos passados de um lado da caixa para o outro em um minuto determina o nível da habilidade.
Isso é feito separadamente para a mão direita e esquerda.
O número de cubos jogados em 1 minuto dá a pontuação.
Teste de bloco de caixa-Para a avaliação da tarefa cognitiva, o indivíduo será solicitado a contar nomes de animais enquanto executa o teste.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarefa dupla (Nine Hole PEG Test-Motor Task)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste de PEG de nove orifícios é um teste padronizado que mede a destreza fina contra o tempo.
É simples de administrar e é um método de avaliação válido e confiável.
Ambas as mãos são testadas na avaliação.
A criança é solicitada a colocar 9 paus de 3,2 cm de comprimento nos orifícios na plataforma o mais rápido possível com a mão dominante e a hora do comando de início até que o último pau seja registrado.
Então, com a mesma mão, ele/ela é convidado a pegar as varas em ordem e o tempo para remover todas as varas é gravado em segundos.
O mesmo procedimento é repetido com a outra mão.
Avaliação de tarefas de motor de teste de 9 orifícios para o indivíduo, o indivíduo será solicitado que dobrará e elabore o outro cotovelo enquanto executa o teste.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarefa dupla (Nine Hole PEG Test-Kognitif Tarefa)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste de PEG de nove orifícios é um teste padronizado que mede a destreza fina contra o tempo.
É simples de administrar e é um método de avaliação válido e confiável.
Ambas as mãos são testadas na avaliação.
A criança é solicitada a colocar 9 paus de 3,2 cm de comprimento nos orifícios na plataforma o mais rápido possível com a mão dominante e a hora do comando de início até que o último pau seja registrado.
Então, com a mesma mão, ele/ela é convidado a pegar as varas em ordem e o tempo para remover todas as varas é gravado em segundos.
O mesmo procedimento é repetido com a outra mão.
9 Hole PEG Teste-Para a avaliação da tarefa cognitiva, o indivíduo será solicitado a contar para trás de 20 um por um enquanto executa o teste
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa única (teste de caixa e bloco)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste requer uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos e 150 blocos (2,5 cm de altura).
Ao administrar o teste, o avaliador deve estar ciente de que as pontas dos dedos da criança se movem de um compartimento para o outro.
O número de blocos passados de um lado da caixa para o outro em um minuto determina o nível da habilidade.
Isso é feito separadamente para a mão direita e esquerda.
O número de cubos jogados em 1 minuto dá a pontuação.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarefa única (teste de peg de nove orifícios)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste de PEG de nove orifícios é um teste padronizado que mede a destreza fina contra o tempo.
É simples de administrar e é um método de avaliação válido e confiável.
Ambas as mãos são testadas na avaliação.
A criança é solicitada a colocar 9 paus de 3,2 cm de comprimento nos orifícios na plataforma o mais rápido possível com a mão dominante e a hora do comando de início até que o último palito seja registrado.
Então, com a mesma mão, ele/ela é convidado a pegar as varas em ordem e o tempo para remover todas as varas é gravado em segundos.
O mesmo procedimento é repetido com a outra mão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ABILHAND-KIDS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A Escala de Capacidade Relacionada à Mão do Abilhand Kids será usada para avaliar o uso das extremidades superiores nas atividades da vida diária (ADL).
A escala inclui 21 sub-itens.
Os sub-itens são pontuados como 0; não pode fazer, 1; tem dificuldade em fazer e 2; pode fazer facilmente.
As perguntas geralmente são respondidas pelos pais, mas também podem ser respondidas pela criança se a criança tiver idade suficiente e o nível cognitivo for apropriado.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sezen Tezcan, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-ST-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tarefa única (teste de caixa e bloco)
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