- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06949475
Kaksoissitehtävä ja yläraajojen suorituskyky lapsilla, joilla on myelomeningocele
Kaksoistyön ja yläraajojen suorituskyvyn vertailu lapsilla myelomeningoceleen ja tyypillisesti kehittyvät ikätoverit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Yksi tehtävä (laatikko ja lohkotesti)
- Diagnostinen testi: Yksi tehtävä (yhdeksän reikän PEG -testi)
- Diagnostinen testi: Kaksois tehtävä (laatikko ja lohkotesti-kognitif-tehtävä)
- Diagnostinen testi: Kaksois tehtävä (yhdeksän reikän PEG-testi-kognitif-tehtävä)
- Diagnostinen testi: Kaksois tehtävä (laatikko ja lohko-motorinen tehtävä)
- Diagnostinen testi: Kaksois tehtävä (yhdeksän reikän PEG-testimoottoritehtävä)
- Diagnostinen testi: Abilhand-Kids
- Diagnostinen testi: Funktionaalinen liikkuvuusasteikko (FMS)
- Diagnostinen testi: Myelomeningocele funktionaalinen luokittelujärjestelmä (MMFC)
- Diagnostinen testi: Modifioitu mini -henkinen testi (MMMT)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen puitteissa yksilöiden sosiodemografiset tiedot tallennetaan ensin. Myöhemmin suoritetaan laatikkolohkotesti ja 9-reikäinen PEG-testi yhden tehtävän arviointiin. Lapset istuvat tuolilla, jolla on selkätuki ja ennen testin alkamista, kaikki hakemusta koskevat yksityiskohdat selitetään henkilölle ja henkilölle annetaan mahdollisuus tehdä oikeudenkäynti ja jos virheitä on, heitä varoitetaan ja sitten todellinen arviointi aloitetaan.
Yhden tehtävän arvioinnin jälkeen arvioidaan kaksoissuorituskyky. Kun testaat kaksoissuorituskykyä, osallistujia pyydetään suorittamaan molemmat tehtävät priorisoimatta heitä ja tekemään parhaansa. Heitä kuitenkin kehotetaan myös olemaan keskeyttämättä heijastusta. Kaikkien testien välillä annetaan vähintään 3 minuutin lepoväli. Annetun yläraajan funktioiden kaksoissuorituksen monimutkaisuus mitataan laskemalla molemmille tehtäville 'kaksoissuoritusvaikutus'. Kaksinkertaisen tehtävävaikutuksen laskemiseen käytetty kaava on seuraava (Kelly, Janke, & Shumway-Cook, 2010; Plummer & Eskes, 2015): Dual Task Effect = (Dual Task-Singlen tehtävä/yksi tehtävä) x 100. Jos tulos on positiivinen, oletetaan, että kaksoissuhdeolosuhteissa on parannusta; Jos se on negatiivinen, oletetaan, että kaksoissuhdeolosuhteet vähenevät. Lasten suorituskyvyn tulokset tallennetaan demografisen tietolomakkeen asiaankuuluvaan taulukkoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bolu
-
Merkez, Bolu, Turkki (Türkiye), 14030
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Meningomyelocele -lapsille
- Olla 7-18-vuotiaita
- On diagnosoitu meningomyelocele
- On saanut 27 pistettä tai enemmän muokatussa mini -testissä
Lapsille, joilla on tyypillinen kehitys
- Olla 7-18-vuotiaita
- Ei ole tyypillisesti kehittyviä tuki- ja liikuntaelinten ongelmia ja vapaaehtoistyötä osallistumaan tutkimukseen
- Ei ole kroonista neurologista, sydän- ja verisuonitautoa tai ortopedista sairautta
- Pistemäärä on 27 tai enemmän muokatussa MINI -henkisessä testissä
Poissulkemiskriteerit:
Meningomyelocele -lapsille
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen,
- Saatuaan leikkauksen tai botoluniumtoksiinin antamisen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kärsinyt yläraajojen murtuman viimeisen kuuden kuukauden aikana
Lapsille, joilla on tyypillinen kehitys
- Jolla on vakava visuaalinen tai kuulovamma
- Huomioongelmat siinä määrin, että he eivät voi ymmärtää arviointiohjeita
- Luska- ja liikuntaelinten, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai muu tauti riittävän vakava tutkimuksen osallistumisen estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Meningomyelocele -ryhmä
7-18-vuotiaat henkilöt diagnoosilla meningomyelocele
|
Testi vaatii puulaatikon jaettuna kahteen osastoon ja 150 lohkoon (2,5 cm pitkä).
Kun testiä annetaan, arvioijan tulisi olla tietoinen siitä, siirtyykö lapsen sormenpäät osastosta toiseen.
Lohkojen lukumäärä, joka on siirretty laatikon yhdeltä puolelta toiseen minuutissa, määrää taiton tason.
Se tehdään erikseen oikealle ja vasemmalle kädelle.
1 minuutissa heitettyjen kuutioiden lukumäärä antaa pisteet.
9-reikäinen PEG-testi on standardisoitu testi, joka mittaa hienoa osaamista aikaa vastaan.
Se on helppo hallita ja se on kelvollinen ja luotettava arviointimenetelmä.
Molemmat kädet testataan arvioinnissa.
Lapsia pyydetään ensin sijoittamaan 9 3,2 cm: n tikkua laiturin reikiin mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellä ja aika aloituskomennosta, kunnes viimeinen sauva on sijoitettu.
Sitten, samalla kädellä, häntä pyydetään hakemaan tikut järjestyksessä ja aika poistaa kaikki tikkuja tallennetaan sekunneissa.
Sama menettely toistetaan toisella kädellä.
Kognitiivisen tehtävien arvioinnin laatikkokoe, yksilöä pyydetään laskemaan eläinten nimet testin suorittamisen aikana.
9 Reiän Peg-testi kognitiivisen tehtävän arvioinnista, yksilöä pyydetään laskemaan taaksepäin 20: sta yksi kerrallaan testin suorittamisen aikana
Box Block -moottoritehtävien arviointia varten yksilöä pyydetään pitämään rytmi napsauttamalla taulukkoa sormilla toisella puolella testin suorittamisen aikana.
Lohkojen lukumäärä, joka on siirretty laatikon toiselle puolelta toiselle puolelle, määritetään ja tallennetaan kahteen minuuttiin.
9 Reiän Peg-testi moottorin tehtävien arviointi, yksilöä pyydetään taivuttamaan ja poistamaan toinen kyynärpää suoritettaessa.
Abilhand-lasten käsiin liittyvää kykyasteikkoa käytetään yläraajojen käyttöä päivittäisessä elämässä (ADL).
Asteikko sisältää 21 osa-osaa.
Ala-osat pisteytetään 0; Ei voi tehdä, 1; on vaikeuksia tehdä ja 2; voi helposti tehdä.
Vanhempi vastaa yleensä kysymyksiin, mutta lapsi voi myös vastata, jos lapsi on tarpeeksi vanha ja kognitiivinen taso on sopiva.
Lapsen kävelykyky arvioidaan 3 eri etäisyydellä (5 metriä (koti), 50 metriä (koulu), 500 metriä (yhteisö).
Arvio kaikilla kolmella etäisyydellä luokitellaan asteikolla 1-6, pyörätuolin mobilisaatio 1 ja riippumaton ambulaatio 6.
Se on osoitettu (c), jos etäisyys voidaan peittää indeksoimalla ja (n), jos etäisyyttä ei voida peittää millään muulla keinolla.
Arviointi tehdään perheen kanssa.
Lapsia ei havaita.
Myelomeningocele-funktionaalinen luokittelujärjestelmä (MMFC) on 4-tason järjestelmä, joka luokittelee yksilöt, joilla on myelomeningocele heidän toiminnallisen kykynsä mukaan.
Lasten funktionaalinen asema tasolla 1 on riittämätön kuin muilla tasoilla.
Funktionaalinen tila paranee tason noustessa.
Modifioitua MINI -henkistä testiä (MMMT) käytetään lasten kognitiivisten toimintahäiriöiden seulomiseen, heikentymisen vakavuuden arvioimiseksi ja muutoksien määrittämiseksi ajan myötä.
On todettu, että testi on sopiva työkalu lasten kognitiivisten toimintojen tutkimiseen 4 -vuotiaana ja voidaan helposti sisällyttää lasten yleisiin neurologisiin tutkimuksiin.
Testi, jonka hallinto kestää 5–10 minuuttia, arvioi 5 kognitiivista domeenia, mukaan lukien suuntaus, muisti, keskittyminen, kielen toiminta ja rakenteellisen kyvyn mittaukset.
Tämän testin kokonaispistemäärä saavuttaa tasangon noin 9-10-vuotiaana.
Yli 10 -vuotiailla lapsilla pisteet, jotka ovat alle 27, yhteensä 35 pisteestä, viittaavat henkiseen hidastumiseen.
|
|
Tyypillinen kehitysryhmä
Tyypillisesti kehittyy 7-18-vuotiaita yksilöitä, joilla ei ole tuki- ja liikuntaelinten järjestelmäongelmia ja jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, joilla ei ole kroonista neurologista, sydän- ja verisuoni- tai ortopedista sairautta
|
Testi vaatii puulaatikon jaettuna kahteen osastoon ja 150 lohkoon (2,5 cm pitkä).
Kun testiä annetaan, arvioijan tulisi olla tietoinen siitä, siirtyykö lapsen sormenpäät osastosta toiseen.
Lohkojen lukumäärä, joka on siirretty laatikon yhdeltä puolelta toiseen minuutissa, määrää taiton tason.
Se tehdään erikseen oikealle ja vasemmalle kädelle.
1 minuutissa heitettyjen kuutioiden lukumäärä antaa pisteet.
9-reikäinen PEG-testi on standardisoitu testi, joka mittaa hienoa osaamista aikaa vastaan.
Se on helppo hallita ja se on kelvollinen ja luotettava arviointimenetelmä.
Molemmat kädet testataan arvioinnissa.
Lapsia pyydetään ensin sijoittamaan 9 3,2 cm: n tikkua laiturin reikiin mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellä ja aika aloituskomennosta, kunnes viimeinen sauva on sijoitettu.
Sitten, samalla kädellä, häntä pyydetään hakemaan tikut järjestyksessä ja aika poistaa kaikki tikkuja tallennetaan sekunneissa.
Sama menettely toistetaan toisella kädellä.
Kognitiivisen tehtävien arvioinnin laatikkokoe, yksilöä pyydetään laskemaan eläinten nimet testin suorittamisen aikana.
9 Reiän Peg-testi kognitiivisen tehtävän arvioinnista, yksilöä pyydetään laskemaan taaksepäin 20: sta yksi kerrallaan testin suorittamisen aikana
Box Block -moottoritehtävien arviointia varten yksilöä pyydetään pitämään rytmi napsauttamalla taulukkoa sormilla toisella puolella testin suorittamisen aikana.
Lohkojen lukumäärä, joka on siirretty laatikon toiselle puolelta toiselle puolelle, määritetään ja tallennetaan kahteen minuuttiin.
9 Reiän Peg-testi moottorin tehtävien arviointi, yksilöä pyydetään taivuttamaan ja poistamaan toinen kyynärpää suoritettaessa.
Abilhand-lasten käsiin liittyvää kykyasteikkoa käytetään yläraajojen käyttöä päivittäisessä elämässä (ADL).
Asteikko sisältää 21 osa-osaa.
Ala-osat pisteytetään 0; Ei voi tehdä, 1; on vaikeuksia tehdä ja 2; voi helposti tehdä.
Vanhempi vastaa yleensä kysymyksiin, mutta lapsi voi myös vastata, jos lapsi on tarpeeksi vanha ja kognitiivinen taso on sopiva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksois tehtävä (laatikko ja lohko-motorinen tehtävä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Testi vaatii puulaatikon jaettuna kahteen osastoon ja 150 lohkoon (2,5 cm pitkä).
Kun testiä annetaan, arvioijan tulisi olla tietoinen siitä, siirtyykö lapsen sormenpäät osastosta toiseen.
Lohkojen lukumäärä, joka on siirretty laatikon yhdeltä puolelta toiseen minuutissa, määrää taiton tason.
Se tehdään erikseen oikealle ja vasemmalle kädelle.
1 minuutissa heitettyjen kuutioiden lukumäärä antaa pisteet.
Box Block -moottoritehtävien arviointia varten yksilöä pyydetään pitämään rytmi napsauttamalla taulukkoa sormilla toisella puolella testin suorittamisen aikana.
Lohkojen lukumäärä, joka on siirretty laatikon toiselle puolelta toiselle puolelle, määritetään ja tallennetaan kahteen minuuttiin.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaksois tehtävä (laatikko ja lohkotesti-kognitif-tehtävä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Testi vaatii puulaatikon jaettuna kahteen osastoon ja 150 lohkoon (2,5 cm pitkä).
Kun testiä annetaan, arvioijan tulisi olla tietoinen siitä, siirtyykö lapsen sormenpäät osastosta toiseen.
Lohkojen lukumäärä, joka on siirretty laatikon yhdeltä puolelta toiseen minuutissa, määrää taiton tason.
Se tehdään erikseen oikealle ja vasemmalle kädelle.
1 minuutissa heitettyjen kuutioiden lukumäärä antaa pisteet.
Kognitiivisen tehtävien arvioinnin laatikkokoe, yksilöä pyydetään laskemaan eläinten nimet testin suorittamisen aikana.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaksois tehtävä (yhdeksän reikän PEG-testimoottoritehtävä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhdeksän reiän PEG -testi on standardisoitu testi, joka mittaa hienoa osaamista aikaa vastaan.
Se on helppo hallita ja se on kelvollinen ja luotettava arviointimenetelmä.
Molemmat kädet testataan arvioinnissa.
Lapsia pyydetään ensin sijoittamaan 9 3,2 cm: n tikkua laiturin reikiin mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellä ja aika aloituskomennosta, kunnes viimeinen sauva on sijoitettu.
Sitten, samalla kädellä, häntä pyydetään hakemaan tikut järjestyksessä ja aika poistaa kaikki tikkuja tallennetaan sekunneissa.
Sama menettely toistetaan toisella kädellä.
9 Reiän Peg-testi moottorin tehtävien arviointi, yksilöä pyydetään taivuttamaan ja poistamaan toinen kyynärpää suoritettaessa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaksois tehtävä (yhdeksän reikän PEG-testi-kognitif-tehtävä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhdeksän reiän PEG -testi on standardisoitu testi, joka mittaa hienoa osaamista aikaa vastaan.
Se on helppo hallita ja se on kelvollinen ja luotettava arviointimenetelmä.
Molemmat kädet testataan arvioinnissa.
Lapsia pyydetään ensin sijoittamaan 9 3,2 cm: n tikkua laiturin reikiin mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellä ja aika aloituskomennosta, kunnes viimeinen sauva on sijoitettu.
Sitten, samalla kädellä, häntä pyydetään hakemaan tikut järjestyksessä ja aika poistaa kaikki tikkuja tallennetaan sekunneissa.
Sama menettely toistetaan toisella kädellä.
9 Reiän Peg-testi kognitiivisen tehtävän arvioinnista, yksilöä pyydetään laskemaan taaksepäin 20: sta yksi kerrallaan testin suorittamisen aikana
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksi tehtävä (laatikko ja lohkotesti)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Testi vaatii puulaatikon jaettuna kahteen osastoon ja 150 lohkoon (2,5 cm pitkä).
Kun testiä annetaan, arvioijan tulisi olla tietoinen siitä, siirtyykö lapsen sormenpäät osastosta toiseen.
Lohkojen lukumäärä, joka on siirretty laatikon yhdeltä puolelta toiseen minuutissa, määrää taiton tason.
Se tehdään erikseen oikealle ja vasemmalle kädelle.
1 minuutissa heitettyjen kuutioiden lukumäärä antaa pisteet.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yksi tehtävä (yhdeksän reikän PEG -testi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhdeksän reiän PEG -testi on standardisoitu testi, joka mittaa hienoa osaamista aikaa vastaan.
Se on helppo hallita ja se on kelvollinen ja luotettava arviointimenetelmä.
Molemmat kädet testataan arvioinnissa.
Lapsia pyydetään ensin sijoittamaan 9 3,2 cm: n tikkua laiturin reikiin mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellä ja aika aloituskomennosta, kunnes viimeinen sauva on sijoitettu.
Sitten, samalla kädellä, häntä pyydetään hakemaan tikut järjestyksessä ja aika poistaa kaikki tikkuja tallennetaan sekunneissa.
Sama menettely toistetaan toisella kädellä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Abilhand-Kids
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Abilhand-lasten käsiin liittyvää kykyasteikkoa käytetään yläraajojen käyttöä päivittäisessä elämässä (ADL).
Asteikko sisältää 21 osa-osaa.
Ala-osat pisteytetään 0; Ei voi tehdä, 1; on vaikeuksia tehdä ja 2; voi helposti tehdä.
Vanhempi vastaa yleensä kysymyksiin, mutta lapsi voi myös vastata, jos lapsi on tarpeeksi vanha ja kognitiivinen taso on sopiva.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sezen Tezcan, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-ST-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksi tehtävä (laatikko ja lohkotesti)
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicValmis
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi