- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949475
Doppelaufgabe und Leistung der oberen Extremitäten bei Kindern mit Myelomeningozele
Vergleich der doppelten Aufgabe und der Leistung der oberen Extremitäten bei Kindern mit Myelomeningozele und typischerweise entwickelnden Kollegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Einzelaufgabe (Box- und Blocktest)
- Diagnosetest: Einzelaufgabe (Neun -Loch -PEG -Test)
- Diagnosetest: Doppelaufgabe (Box- und Block-Test-Kognitif-Aufgabe)
- Diagnosetest: Doppelte Aufgabe (neun Loch-PEG-Test-kognitif-Aufgabe)
- Diagnosetest: Doppelaufgabe (Box- und Block-Testmotoraufgabe)
- Diagnosetest: Doppelaufgabe (neun-Loch-Peg-Testmotoraufgabe)
- Diagnosetest: Abilhand-Kids
- Diagnosetest: Funktionelle Mobilitätskala (FMS)
- Diagnosetest: Myelomeningozele Funktionalklassifizierungssystem (MMFC)
- Diagnosetest: Modifizierter Mini -mentaler Test (MMMT)
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Studie werden zuerst soziodemografische Informationen der Personen aufgezeichnet. Danach wird der Boxblocktest und der 9-Loch-PEG-Test für die Bewertung der einzelnen Aufgaben durchgeführt. Die Kinder sitzen mit Rückenunterstützung auf einem Stuhl und vor Beginn des Tests werden alle Details zur Bewerbung der Person erklärt, und die Person wird die Möglichkeit gegeben, einen Versuch vorzunehmen, und wenn es Fehler gibt, werden sie gewarnt und dann wird die tatsächliche Bewertung gestartet.
Nach der Bewertung der einzelnen Aufgaben wird die doppelte Aufgabenleistung bewertet. Beim Testen der Doppelaufgabenleistung werden die Teilnehmer gebeten, beide Aufgaben auszuführen, ohne sie zu priorisieren und ihr Bestes zu geben. Sie werden jedoch auch angewiesen, nicht zur Reflexion innehalten. Zwischen allen Tests wird ein Ruheintervall von mindestens 3 Minuten angegeben. Die doppelte Aufgabenkomplexität der angegebenen Funktionen der oberen Extremität wird durch Berechnung des „Dual -Task -Effekts“ für beide Aufgaben gemessen. Die Formel zur Berechnung des Dual-Task-Effekts lautet wie folgt (Kelly, Janke & Shumway-Cook, 2010; Plummer & Eskes, 2015): Dual Task-Effekt = (Dual-Task-Single-Task/Single-Task) x 100. Wenn das Ergebnis positiv ist, wird angenommen, dass die doppelten Aufgabenbedingungen verbessert werden. Wenn es negativ ist, wird angenommen, dass die doppelten Aufgabenbedingungen abnehmen. Die Ergebnisse der Leistung von Kindern werden in der entsprechenden Tabelle im demografischen Datenformular aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bolu
-
Merkez, Bolu, Türkei (türkiye), 14030
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Kinder mit Meningomyelozele
- Im Alter zwischen 7 und 18 Jahren sein
- Mit Meningomyelozele diagnostiziert worden
- 27 Punkte oder mehr Punkte für den modifizierten Mini -mentalen Test erzielt haben
Für Kinder mit typischer Entwicklung
- Im Alter zwischen 7 und 18 Jahren sein
- Die typischen Entwicklung des Bewegungsapparates und die Freiwilligenarbeit für die Teilnahme an der Studie haben keine muskuloskelettalen Probleme
- Keine chronische neurologische, kardiovaskuläre oder orthopädische Erkrankung haben
- Mit einer Punktzahl von 27 oder höher beim modifizierten Mini -mentalen Test
Ausschlusskriterien:
Für Kinder mit Meningomyelozele
- Nicht zustimmen, an der Studie teilzunehmen,
- In den letzten sechs Monaten einer Operation oder einer Botolunium -Toxin -Verabreichung unterzogen
- Nach einer Fraktur der oberen Extremität in den letzten sechs Monaten erlitten haben
Für Kinder mit typischer Entwicklung
- Schwere visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigungen haben
- Aufmerksamkeitsprobleme in dem Maße, in dem sie die Bewertungsanweisungen nicht verstehen können
- Mit einem Bewegungsapparat, kardiovaskulär, lungener, metabolischer oder anderer Krankheit, die schwer genug sind, um die Teilnahme an der Studie zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Meningomyelozele -Gruppe
Personen zwischen 7 und 18 Jahren mit einer Meningomyelozele-Diagnose
|
Der Test erfordert eine Holzkiste, die in zwei Fächer und 150 Blöcke (2,5 cm hoch) unterteilt ist.
Bei der Durchführung des Tests sollte sich der Bewerter bewusst sein, ob sich die Fingerspitzen des Kindes von einem Abteil zum anderen bewegen.
Die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einer Seite der Box zur anderen übertragen werden, bestimmt das Maß der Fähigkeiten.
Es wird separat für die rechte und linke Hand gemacht.
Die Anzahl der in 1 Minute geworfenen Würfel ergibt die Punktzahl.
Der 9-Loch-PEG-Test ist ein standardisierter Test, der die feine Geschicklichkeit gegen die Zeit misst.
Es ist einfach zu verwalten und eine gültige und zuverlässige Bewertungsmethode.
Beide Hände werden in der Bewertung getestet.
Das Kind wird zuerst gebeten, 9 Stöcke von 3,2 cm lang in die Löcher auf der Plattform zu legen, so schnell wie möglich mit der dominanten Hand und der Zeit vom Startbefehl, bis der letzte Stick platziert ist.
Mit der gleichen Hand wird er/sie gebeten, die Stöcke in Ordnung zu bringen, und die Zeit, alle Stöcke zu entfernen, wird in Sekundenschnelle aufgezeichnet.
Die gleiche Prozedur wird mit der anderen Hand wiederholt.
Box-Block-Test-Für die kognitive Aufgabenbewertung wird die Person gebeten, Tiernamen während des Tests zu zählen.
9 Loch-PEG-Test-Für die kognitive Aufgabenbewertung wird die Person gebeten, bei der Durchführung des Tests von 20 nacheinander rückwärts zu zählen
Für die Bewertung der Box-Block-Testmotor-Aufgaben wird die Person gebeten, einen Rhythmus beizubehalten, indem Sie die Tabelle mit den Fingern auf der anderen Seite tippen, während der Test durchführt.
Die Anzahl der Blöcke, die von einer Seite zur anderen Seite des Box übergeben werden, wird in einer Minute in zwei Teile geteilt und aufgezeichnet.
9 Loch-PEG-Test-für-Motor-Aufgabenbewertung, wird die Person gebeten, den anderen Ellbogen während der Durchführung des Tests zu biegen und zu entbeugen.
Die handelsbezogene Fähigkeitsskala von Abilhand Kids wird verwendet, um die Verwendung oberer Extremitäten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu bewerten.
Die Skala umfasst 21 Sub-Elemente.
Unter-Elemente werden als 0 bewertet; kann nicht tun, 1; hat Schwierigkeiten zu tun und 2; kann leicht tun.
Die Fragen werden normalerweise vom Elternteil beantwortet, können aber auch vom Kind beantwortet werden, wenn das Kind alt genug ist und die kognitive Ebene angemessen ist.
Die Lauffähigkeit des Kindes wird in 3 verschiedenen Entfernungen (5 Meter), 50 Meter (Schule), 500 Meter (Gemeinschaft)) bewertet.
Die Bewertung in allen drei Entfernungen wird auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei die Rollstuhlmobilisierung 1 und unabhängige Ambulation 6.
Es ist angegeben, als (c), wenn der Abstand durch Kriechling bedeckt werden kann, und (n), wenn die Entfernung nicht mit anderen Mitteln abgedeckt werden kann.
Die Bewertung erfolgt durch ein Interview mit der Familie.
Das Kind wird nicht beobachtet.
Das Myelomeningozele-Funktionsklassifizierungssystem (MMFC) ist ein 4-Level-System, das Personen mit Myelomeningozele nach ihrer funktionellen Kapazität klassifiziert.
Der Funktionsstatus von Kindern in Stufe 1 ist unzureichender als in anderen Ebenen.
Der Funktionsstatus verbessert sich mit zunehmendem Niveau.
Der modifizierte Mini -mentale Test (MMMT) wird verwendet, um kognitive Funktionsstörungen bei Kindern zu untersuchen, die Schwere der Beeinträchtigungen zu bewerten und Änderungen im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Es wurde berichtet, dass der Test ein geeignetes Instrument zur Untersuchung kognitiver Funktionen bei Kindern ab 4 Jahren ist und in allgemeinen neurologischen Untersuchungen von Kindern leicht einbezogen werden kann.
Der Test, dem die Verwaltung von 5 bis 10 Minuten dauert, bewertet 5 kognitive Domänen, einschließlich Orientierung, Gedächtnis, Konzentration, Sprachfunktion und Messungen der strukturellen Fähigkeit.
Die Gesamtpunktzahl in diesem Test erreicht ein Plateau im Alter von ungefähr 9 bis 10 Jahren.
Bei Kindern über 10 Jahre sind Punktzahlen unter 27 von insgesamt 35 Punkten auf eine geistige Behinderung hin.
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Typische Entwicklungsgruppe
Normalerweise entwickeln sich Personen im Alter zwischen 7 und 18 Jahren, die keine muskuloskelettalen Systemprobleme haben und sich freiwillig an der Studie beteiligen, die keine chronische neurologische, kardiovaskuläre oder orthopädische Erkrankung haben
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Der Test erfordert eine Holzkiste, die in zwei Fächer und 150 Blöcke (2,5 cm hoch) unterteilt ist.
Bei der Durchführung des Tests sollte sich der Bewerter bewusst sein, ob sich die Fingerspitzen des Kindes von einem Abteil zum anderen bewegen.
Die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einer Seite der Box zur anderen übertragen werden, bestimmt das Maß der Fähigkeiten.
Es wird separat für die rechte und linke Hand gemacht.
Die Anzahl der in 1 Minute geworfenen Würfel ergibt die Punktzahl.
Der 9-Loch-PEG-Test ist ein standardisierter Test, der die feine Geschicklichkeit gegen die Zeit misst.
Es ist einfach zu verwalten und eine gültige und zuverlässige Bewertungsmethode.
Beide Hände werden in der Bewertung getestet.
Das Kind wird zuerst gebeten, 9 Stöcke von 3,2 cm lang in die Löcher auf der Plattform zu legen, so schnell wie möglich mit der dominanten Hand und der Zeit vom Startbefehl, bis der letzte Stick platziert ist.
Mit der gleichen Hand wird er/sie gebeten, die Stöcke in Ordnung zu bringen, und die Zeit, alle Stöcke zu entfernen, wird in Sekundenschnelle aufgezeichnet.
Die gleiche Prozedur wird mit der anderen Hand wiederholt.
Box-Block-Test-Für die kognitive Aufgabenbewertung wird die Person gebeten, Tiernamen während des Tests zu zählen.
9 Loch-PEG-Test-Für die kognitive Aufgabenbewertung wird die Person gebeten, bei der Durchführung des Tests von 20 nacheinander rückwärts zu zählen
Für die Bewertung der Box-Block-Testmotor-Aufgaben wird die Person gebeten, einen Rhythmus beizubehalten, indem Sie die Tabelle mit den Fingern auf der anderen Seite tippen, während der Test durchführt.
Die Anzahl der Blöcke, die von einer Seite zur anderen Seite des Box übergeben werden, wird in einer Minute in zwei Teile geteilt und aufgezeichnet.
9 Loch-PEG-Test-für-Motor-Aufgabenbewertung, wird die Person gebeten, den anderen Ellbogen während der Durchführung des Tests zu biegen und zu entbeugen.
Die handelsbezogene Fähigkeitsskala von Abilhand Kids wird verwendet, um die Verwendung oberer Extremitäten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu bewerten.
Die Skala umfasst 21 Sub-Elemente.
Unter-Elemente werden als 0 bewertet; kann nicht tun, 1; hat Schwierigkeiten zu tun und 2; kann leicht tun.
Die Fragen werden normalerweise vom Elternteil beantwortet, können aber auch vom Kind beantwortet werden, wenn das Kind alt genug ist und die kognitive Ebene angemessen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Doppelaufgabe (Box- und Block-Testmotoraufgabe)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Der Test erfordert eine Holzkiste, die in zwei Fächer und 150 Blöcke (2,5 cm hoch) unterteilt ist.
Bei der Durchführung des Tests sollte sich der Bewerter bewusst sein, ob sich die Fingerspitzen des Kindes von einem Abteil zum anderen bewegen.
Die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einer Seite der Box zur anderen übertragen werden, bestimmt das Maß der Fähigkeiten.
Es wird separat für die rechte und linke Hand gemacht.
Die Anzahl der in 1 Minute geworfenen Würfel ergibt die Punktzahl.
Für die Bewertung der Box-Block-Testmotor-Aufgaben wird die Person gebeten, einen Rhythmus beizubehalten, indem Sie die Tabelle mit den Fingern auf der anderen Seite tippen, während der Test durchführt.
Die Anzahl der Blöcke, die von einer Seite zur anderen Seite des Box übergeben werden, wird in einer Minute in zwei Teile geteilt und aufgezeichnet.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Doppelaufgabe (Box- und Block-Test-Kognitif-Aufgabe)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Der Test erfordert eine Holzkiste, die in zwei Fächer und 150 Blöcke (2,5 cm hoch) unterteilt ist.
Bei der Durchführung des Tests sollte sich der Bewerter bewusst sein, ob sich die Fingerspitzen des Kindes von einem Abteil zum anderen bewegen.
Die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einer Seite der Box zur anderen übertragen werden, bestimmt das Maß der Fähigkeiten.
Es wird separat für die rechte und linke Hand gemacht.
Die Anzahl der in 1 Minute geworfenen Würfel ergibt die Punktzahl.
Box-Block-Test-Für die kognitive Aufgabenbewertung wird die Person gebeten, Tiernamen während des Tests zu zählen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Doppelaufgabe (neun-Loch-Peg-Testmotoraufgabe)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Der Neun -Loch -PEG -Test ist ein standardisierter Test, der die feine Geschicklichkeit gegen die Zeit misst.
Es ist einfach zu verwalten und eine gültige und zuverlässige Bewertungsmethode.
Beide Hände werden in der Bewertung getestet.
Das Kind wird zuerst gebeten, 9 Stöcke von 3,2 cm lang in die Löcher auf der Plattform zu legen, so schnell wie möglich mit der dominanten Hand und der Zeit vom Startbefehl, bis der letzte Stick platziert ist.
Mit der gleichen Hand wird er/sie gebeten, die Stöcke in Ordnung zu bringen, und die Zeit, alle Stöcke zu entfernen, wird in Sekundenschnelle aufgezeichnet.
Die gleiche Prozedur wird mit der anderen Hand wiederholt.
9 Loch-PEG-Test-für-Motor-Aufgabenbewertung, wird die Person gebeten, den anderen Ellbogen während der Durchführung des Tests zu biegen und zu entbeugen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Doppelaufgabe (neun Loch-PEG-Test-kognitif-Aufgabe)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Der Neun -Loch -PEG -Test ist ein standardisierter Test, der die feine Geschicklichkeit gegen die Zeit misst.
Es ist einfach zu verwalten und eine gültige und zuverlässige Bewertungsmethode.
Beide Hände werden in der Bewertung getestet.
Das Kind wird zuerst gebeten, 9 Stöcke von 3,2 cm lang in die Löcher auf der Plattform zu legen, so schnell wie möglich mit der dominanten Hand und der Zeit vom Startbefehl, bis der letzte Stick platziert ist.
Mit der gleichen Hand wird er/sie gebeten, die Stöcke in Ordnung zu bringen, und die Zeit, alle Stöcke zu entfernen, wird in Sekundenschnelle aufgezeichnet.
Die gleiche Prozedur wird mit der anderen Hand wiederholt.
9 Loch-PEG-Test-Für die kognitive Aufgabenbewertung wird die Person gebeten, bei der Durchführung des Tests von 20 nacheinander rückwärts zu zählen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelaufgabe (Box- und Blocktest)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Der Test erfordert eine Holzkiste, die in zwei Fächer und 150 Blöcke (2,5 cm hoch) unterteilt ist.
Bei der Durchführung des Tests sollte sich der Bewerter bewusst sein, ob sich die Fingerspitzen des Kindes von einem Abteil zum anderen bewegen.
Die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einer Seite der Box zur anderen übertragen werden, bestimmt das Maß der Fähigkeiten.
Es wird separat für die rechte und linke Hand gemacht.
Die Anzahl der in 1 Minute geworfenen Würfel ergibt die Punktzahl.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Einzelaufgabe (Neun -Loch -PEG -Test)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Der Neun -Loch -PEG -Test ist ein standardisierter Test, der die feine Geschicklichkeit gegen die Zeit misst.
Es ist einfach zu verwalten und eine gültige und zuverlässige Bewertungsmethode.
Beide Hände werden in der Bewertung getestet.
Das Kind wird zuerst gebeten, 9 Stöcke von 3,2 cm lang in die Löcher auf der Plattform zu legen, so schnell wie möglich mit der dominanten Hand und der Zeit vom Startbefehl, bis der letzte Stick platziert ist.
Mit der gleichen Hand wird er/sie gebeten, die Stöcke in Ordnung zu bringen, und die Zeit, alle Stöcke zu entfernen, wird in Sekundenschnelle aufgezeichnet.
Die gleiche Prozedur wird mit der anderen Hand wiederholt.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Abilhand-Kids
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die handelsbezogene Fähigkeitsskala von Abilhand Kids wird verwendet, um die Verwendung oberer Extremitäten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu bewerten.
Die Skala umfasst 21 Sub-Elemente.
Unter-Elemente werden als 0 bewertet; kann nicht tun, 1; hat Schwierigkeiten zu tun und 2; kann leicht tun.
Die Fragen werden normalerweise vom Elternteil beantwortet, können aber auch vom Kind beantwortet werden, wenn das Kind alt genug ist und die kognitive Ebene angemessen ist.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sezen Tezcan, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- AIBU-FTR-ST-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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