진행된 경외 외 신경 내분비 암에서 MHB088C의 시험

포함 기준 :

1. 자발적 동의 : 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하기로 동의합니다.
2. 나이 : 18 세 ≤ 연령 ≤ 80 세. 성별에 관계없이.
3. ECOG 성능 상태 : ECOG 성능 상태 점수 0 또는 1.
4. 수명 ** : 최소 3 개월의 예상 생존 시간.

5. 피임 요구 사항 :

   • 비옥 한 피험자 (남성과 여성)는 시험 중에 및 마지막 복용량 후 최소 90 일 동안 파트너와 신뢰할 수있는 피임법 (예 : 호르몬, 장벽 또는 절대 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다.
   • 가임 잠재력의 여성 대상은 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받아야하며 모유 수유가되어서는 안됩니다.
   • 피험자들은 연구 전반에 걸쳐, 연구 약물의 최종 복용량 후 최소 3 개월 동안 선별 기간에서 정자 또는 알을 검색, 동결 또는 기증하지 않기로 동의해야합니다.
6. 준수 : 시험 요구 사항과 의지/의지/재판 및 후속 절차를 이해하는 능력.
7. 진단 : 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 불가능하거나 전이성이없는 신경 내분비 암종.

8. 사전 치료 :

   • 적어도 하나의 이전 백금 기반 표준 요법 (질병 진행 또는 참을 수없는 독성)의 실패, 또는
   • 백금 기반 표준 요법을받을 수 없음 (편협, 수사관이 부적합한 부적합 또는 거절 포함).
9. 측정 가능한 병변 : RECIST v1.1 기준 당 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변 (이전 조사 또는 국소 처리 된 지역의 병변은 일반적으로 방사선 요법 이후 3 개월 이상 동안 진행되지 않거나 지속되지 않는 한 일반적으로 제외).

10. 적절한 골수 기능 ** (스크리닝 전 7 일 이내에 수혈 또는 식민지 자극 인자 없음) :

    • 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10/L;
    • 혈소판 수 ≥100 × 10/L;
    • 헤모글로빈 ≥9.0 g/dl.

11. 적절한 간 기능 ** (임상 시험 센터 참조 범위 기반) :

    • 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × uln (길버트 증후군의 경우 ≤2 × uln; 직접적인 빌리루빈이 간외 폐쇄를 제안하는 경우 ≤3 × uln);
    • AST 및 ALT ≤3 × ULN (비 유적 종양/전이의 경우) 또는 ≤5 × ULN (간 종양/전이).

12. 적절한 신장 기능 ** (임상 시험 센터 참조 범위 기반) :

    • 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × Uln ** 및 ** 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 공식을 통해 계산).

13. 적절한 응고 :

    • 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × Uln;
    • 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 × Uln.

14. 적절한 심장 기능 :

    • 등록 전 28 일 이내에 심 초음파 검사에 의해 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%;
    • 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 <3.

제외 기준 :

1. 다중 1 차 악성 종양의 역사 : 사전 동의 양식에 서명하기 전 5 년 이내에 5 년 이내에 두 가지 이상의 1 차 악성 종양 진단, 비-혈종 피부암, 자궁 경부의 암종 * 또는 기타 악성 종양을 치료하는 것을 제외하고는 사전 동의서 양식에 서명하기 전 5 년 이내에 진단합니다.

2. 사전 항암 요법 :

   • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3 주 전에 화학 요법을 받았다.
   • 방사선 요법, 방사성 종자 이식 (제 1 용량 전 2 주 전 2 주 이내에 완화 뼈 방사선 요법 또는 국소 방사선 요법 제외), 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법을 첫 번째 용량 전 4 주 전에 4 주 전부터 받았다. 구체적인 예외는 다음과 같습니다.
   • 첫 번째 용량 전 6 주 이내에 니트로 소스 리아 또는 미토 마이신 C.
   • 구강 플루오로 피리 미딘 또는 소분자 표적화 된 제 1 용량 전 5 회 반감기 내에 제제.
   • 첫 번째 복용량 2 주 이내에 항암 표시가있는 전통 의약.
3. 최근의 조사 치료 : 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 다른 비 마켓 임상 시험에 참여하거나 조사 약물/치료 수령.

4. 중추 신경계 (CNS) 참여 :

   • 뇌 전이 ** (영상에 대한 상당한 주변 부종이없는 무증상 사례를 제외하고, 첫 번째 복용량 전에 4 주 이상 영상화에 의해 확인되지 않았으며, 첫 번째 용량 전과 시험 중에 ≥14 일 동안 안정적인 스테로이드 요법 [≤10 mg/일 프레드니손 또는 등가).
   • 렙토 결합 전이, 뇌간 전이 또는 척수 압축 ** (증상에 관계없이 방사선 학적으로 확인).
5. 이전에 B7-H3- 표적 요법을 받았다.
6. 이전의 항 종양 치료로부터의 부작용은 CTCAE v5.0 등급 ≤1로 회복되지 않았다 (조사자가 탈모증, 호르몬 대체 요법 등으로 안정화 된 갑상선 기능 항진증과 같은 안전 위험을 초래하지 않는 독성을 제외하고).
7. 연구 중 첫 번째 복용량 또는 선택적 수술이 필요한 최초의 복용량 전 4 주 전에 주요 장기 수술 (생검 제외) 또는 중요한 외상을 받았습니다.
8. 연구 중 첫 번째 복용량 또는 선택적 수술이 필요한 최초의 복용량 전 4 주 전에 주요 장기 수술 (생검 제외) 또는 중요한 외상을 받았습니다.
9. 최초의 조사 약물 복용량 전 4 주 이내에 비 외상성 이유에 대해 점막 또는 내부 출혈이 있습니다.

10. 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 동등한 용량에서의 유사한 약물) 또는 다른 면역 억제제로의 치료를 받았다.

    • 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입 된 코르티코 스테로이드로 치료;
    • 예방에 대한 글루코 코르티코이드의 단기 사용 (예 : 조영 미디어 알레르기 방지).
11. 폐 기능에 심각하게 영향을 미치는 폐 질환, 잠재적 폐 질환,자가 면역 질환, 결합 조직 질환 또는 폐 절제술과 관련된 염증성 질환을 포함하여, 이에 제한되지 않는 폐 질환이 있습니다.
12. 스테로이드가 필요한 비 감염성 간질 폐 질환 (ILD)/폐렴의 병력은 현재 ILD/폐렴이 있거나, 선별 검사에서 배제 할 수없는 ILD/폐렴이 의심되는 경우.
13. 활성 폐 결핵이 있습니다.
14. 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다.

15. 바이러스 혈청학 검사에서 긍정적 인 결과를 가져옵니다 (인터페론 이외의 항 바이러스 예방을받는 참가자는 등록 할 수 있습니다) :

    • HIV 항체의 양성 결과;
    • 또는 HBSAG 및 HBV-DNA 둘 다에 양성 (즉, HBV DNA ≥ LLOD);
    • 또는 HCV AB에 대해 양성 (HCV-RNA <llod 제외).

16. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환의 병력.

    • 임상 개입이 필요한 심실 부정맥 또는 심각한 대기업 ⅱ ~ ⅲ도와 같은 심각한 부정맥 또는 전도 이상;
    • 수컷의 경우> 450ms 및 여성의 경우> 450ms 로의 Fridericia-astrected QT 간격 (QTCF) 연장;
    • 급성 관상 동맥 증후군, 대동맥 해부, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA)은 첫 번째 복용량 6 개월 전;
    • 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 새로운 심근 경색 또는 불안정한 협심증;
    • 임상 적으로 통제되지 않은 고혈압;
17. 세 번째 간격에서 임상 적으로 통제되지 않은 삼출을 해왔으며, 조사관의 등록에 부적절하다고 간주됩니다.
18. 조사 약물의 특정 구성 요소 또는 유사체에 대한 과민성 또는 지연된 과민증이 있습니다.
19. 약물 남용 또는 연구 참여자의 재량에 따라 임상 연구 결과를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 심리적 상태와 같은 다른 의학적 상태가 있습니다.
20. 알코올 또는 약물 의존성이 있습니다.
21. 임신이나 모유 수유를하는 여성, 또는 아이를 아버지/임신 할 수있는 남성/여성.
22. 수사관 재량에 따라 부족한 규정 준수는 다른 심각한 전신 질환의 역사를 가지고 있거나 어떤 이유로이 임상 연구에 참여하기에 부적합합니다.