- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06952270
유방암의 상지 기능에 대한 두 가지 강도 운동 프로그램의 영향
이 실험적 연구의 목표는 상지 기능의 변화를 결정하기 위해 유방암 환자와 유방암 생존자의 상지 운동에 기초한 치료 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
그것이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 상지 플라이오 메트릭 강도 운동은 유방암 환자와 생존자의 상지 기능 장애가 향상됩니까? 연구원들은 플리오 메트릭 운동의 효과를 강도 훈련 운동의 영향을 유방암 환자와 생존자의 어깨 기능 장애를 향상시키는 지 여부를 결정하기 위해 근력 운동 운동의 영향을 비교할 것입니다.
Pontevedra Group의 참가자는 Plyometric 운동 (실험 그룹)을 사용하여 중재를 받고 Vigo Group의 사람들은 근력 운동 운동 (대조군)을 수행합니다. 그들은 6 주 동안 일주일에 두 번의 세션을 완료 할 것입니다. 상지 기능과 관련된 결과 변수는 기준선 및 중재 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- 전화번호: (+34) 986801767
- 이메일: yoana@uvigo.gal
연구 장소
-
-
-
Pontevedra, 스페인
- Faculty of Physiotherapy of Pontevedra
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 유방암의 병리학 진단.
- 일방적, 총 유방 또는 유방 보존 수술을 포함하여 유방 절제술을받은 환자.
- 필요에 따라 수술 후 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 지난 5 년 동안 다른 악성 종양은 없습니다.
- 물리 치료 또는 신체 운동과 관련된 금기 사항의 부재.
- 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- 운동 프로그램의 참여를 막는 다른 기관 및 조직 (간, 신장, 폐, 뇌 등)으로의 전이.
- 운동 프로그램의 적절한 실행을 손상시키는 근본적인 심장병, 뇌 혈관 질환 또는 정신 질환.
- 수술 전 기존 어깨 병리.
- 합병 운동 프로그램을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플리오 메트릭 운동 그룹
이 그룹은 상지 운동을 기반으로 상지와 어깨 거들에 중점을 둔 다양한 운동 프로그램을 수행합니다.
|
상지 플라일 플라이 오메 트릭 운동 (신근 및 굴곡 패턴의 독점적 신경 근육 촉진, 90º-90º의 외부 회전 운동, 흉부 던지기, 외부 회전 및 오버 헤드 및 벽 굴곡).
|
|
실험적: 근력 훈련 운동 그룹
이 그룹은 상지,하지 및 트렁크 근육 강화에 중점을 둔 다양한 운동을함으로써 근력 훈련 프로그램을 수행 할 것입니다.
|
근력 운동 운동 (스쿼트, 계단 등반 및 점프, 벤치 프레스, 팔 굽혀 펴기, 코어 운동 (판자, 브리지)).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상 생활의 통증 및 활동의 기준선, 굴곡의 운동 범위, 납치, 외부 회전 및 내부 회전 및 6 주에 지속적인 강도의 지속적인 강도
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
Constant-Murley 점수 (스페인어 버전) : 최소 및 최대 값 : 0 ~ 100. 스코어링 시스템에는 주관적 측정의 경우 35 점, 객관적인 측정을위한 65 점이 포함됩니다. 해석 : 점수가 높을수록 장애가 적다는 것을 나타냅니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
6 주에 장애 암 숄더 및 손의 기준선에서 변화
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
팔, 어깨 및 손 (Dash) 설문지의 장애 : 최소 및 최대 값 : 스페인어 버전의 대시 버전은 각 질문이 "난이도"또는 "없음", "불가능한"또는 "매우 심각한"에 이르기까지 "난이도"또는 "없음"에서 5 점으로 5 점을 얻는 30 개 항목 설문지입니다. 총 점수는 0 (장애 없음)에서 100 (심한 장애) 범위입니다. 점수를 계산하려면 30 개의 질문 중 최소 27 개 이상을 완료해야합니다. 각 응답에 할당 된 값은 합산되고 1에서 5까지의 평균 점수를 얻기 위해 응답 수로 나뉩니다. 그런 다음이 값은 1을 빼고 25를 곱하여 0-100 점수로 변환됩니다. 이 변환은 0-100 척도로 결과를보고하는 다른 도구와의 비교를 용이하게합니다. 해석 : 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
6 주에 최대 그립 근력의 기준선에서 변화
기간: "등록에서 6 주에 치료 종료까지"
|
최소 및 최대 값 : 최대 그립 강도는 다이너마틱을 사용하여 측정하고 각 시점에서 3 개의 측정의 평균에 의해 결정됩니다. 해석 : 점수가 높을수록 장애가 적다는 것을 나타냅니다. |
"등록에서 6 주에 치료 종료까지"
|
|
6 주 만에 고유 인식의 기준선에서 변경됩니다
기간: "등록에서 6 주에 치료 종료까지"
|
힘 감각을 결정함으로써 평가 : 첫째, 최대 그립 강도를 측정 한 다음 참가자에게 최대 힘의 절반을 재현하도록 요청받습니다. 세 가지 측정이 취해지고 대상에 가장 가까운 측정 값이 기록됩니다. 또한, 관절 위치 감각 (정적 증상)을 결정함으로써 고유 인식을 평가합니다. 검사관은 피험자의 손목을 움직이고 피험자는 나중에 눈을 감고 나중에 재생산 할 위치를 암기하도록 요청받습니다. 두 번째 단계에서 눈을 덮고있는 두 번째 단계에서, 대상은 시작점에서 이전에 표시된 위치에 도달하도록 요청받습니다. 중성 위치와의 편차는 goniometer를 사용하여 측정됩니다. 각 위치에 대해 하나의 측정이 취해지고 가장 가까운 측정은 기록됩니다. |
"등록에서 6 주에 치료 종료까지"
|
|
6 주에 최대 등각 상지 강도의 기준선에서 변화
기간: "등록에서 6 주에 치료 종료까지"
|
최대 등각 상지 강도의 변수는 내부 회전, 외부 회전 및 굴곡에서 MicrofET2를 사용하여 측정됩니다. 시도 사이에 30 초의 휴식을 취하면서 최대 강도의 두 가지 측정이 취해집니다. 각 수축은 3 초 동안 유지됩니다. 연구원은 어깨 굴곡 0º와 팔꿈치 굴곡의 90º에서 상지를 수동적으로 배치 할 것이며, 내부 회전을 위해 팔뚝의 원위 3 분의 1의 손바닥면에, 외부 회전을 위해 등쪽면에 가해질 것이다. 굴곡을 위해, 팔은 견갑골 평면에서 90º의 어깨 굴곡과 90º의 팔꿈치 굴곡으로 배치되며, 상완골의 원위 부분에 힘이 가해집니다. 최소 및 최대 값 : 테스트는 두 번 수행되며 가장 높은 값이 기록됩니다. 해석 : 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. |
"등록에서 6 주에 치료 종료까지"
|
|
둘레 측정에서 기준선에서 변화 : 6 주
기간: "등록에서 6 주에 치료 종료까지"
|
림프 부종으로 상지의 직경은 4 개의 해부학 적 지점에서 얇고 유연한 플라스틱 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다 : 중막은 메타 arpopalangeal 관절, 손목, 아래 10cm, 측면 에피 컨디클 위로 10cm 위로 10cm입니다.
대상은 해부학 적 위치에서 팔을 사용하여 앙와위 위치에 위치 할 것이다.
각 지점에서 세 가지 측정이 수행되며 세 가지 측정의 평균이 계산됩니다.
|
"등록에서 6 주에 치료 종료까지"
|
|
6 주에 키네시오 폰의 기준선에서 변화
기간: "등록에서 6 주에 치료 종료까지"
|
키네시오 폰증 -11 (TSK-11)의 탬파 척도 : 점수는 11에서 44 사이입니다.
해석 : 가장 낮은 점수 (11)는 무의미한 운동성 공포증을 나타내지 않거나, 점수가 높을수록 키네시오 폰증의 수준이 증가 함을 나타냅니다.
|
"등록에서 6 주에 치료 종료까지"
|
|
6 주에 상지의 무거움 감각에서 기준선에서 변화
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
최소 및 최대 값 :보고 된 값은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. 여기서 0은 무거움이 없으며 10은 최대 무거움을 의미합니다. 해석 : 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
6 주에 상지의 통증 감각에서 기준선에서 변화
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
최소 및 최대 값 :보고 된 값은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. 여기서 0은 통증이 없으며 10은 최대 통증을 의미합니다. 해석 : 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
6 주에 상지의 긴장 감각에서 기준선에서 변화
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
최소 및 최대 값 :보고 된 값은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. 여기서 0은 장력이 없으며 10은 최대 장력을 의미합니다. 해석 : 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섹스
기간: 기준선에서
|
여성
|
기준선에서
|
|
나이
기간: 기준선에서
|
연령
|
기준선에서
|
|
무게
기간: 기준선에서
|
킬로그램 (타니 타 전자 스케일 [모델 780 mA 휴대용]; 측정 범위 0-200 kg 및 d = 0.1 kg의 측정)
|
기준선에서
|
|
키
기간: 기준선에서
|
센티미터 (CHARDIORTER를 사용하여 측정 됨, d = 0.1 mm 및 측정 범위 0 ~ 2000 mm).
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lin Y, Wu C, He C, Yan J, Chen Y, Gao L, Liu R, Cao B. Effectiveness of three exercise programs and intensive follow-up in improving quality of life, pain, and lymphedema among breast cancer survivors: a randomized, controlled 6-month trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 13;31(1):9. doi: 10.1007/s00520-022-07494-5.
- Shao YW, Shu Q, Xu D, Teng H, Wu GS, Hou JX, Tian J. Effect of different rehabilitation training timelines to prevent shoulder dysfunction among postoperative breast cancer patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):16. doi: 10.1186/s13063-020-04954-3.
- Hasenoehrl T, Palma S, Ramazanova D, Kolbl H, Dorner TE, Keilani M, Crevenna R. Resistance exercise and breast cancer-related lymphedema-a systematic review update and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3593-3603. doi: 10.1007/s00520-020-05521-x. Epub 2020 May 15.
- Swanik KA, Thomas SJ, Struminger AH, Bliven KC, Kelly JD, Swanik CB. The Effect of Shoulder Plyometric Training on Amortization Time and Upper-Extremity Kinematics. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):315-323. doi: 10.1123/jsr.2015-0005. Epub 2016 Aug 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .