- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06952270
Effekter av to styrkeøvelsesprogrammer på funksjonalitet i øvre lemmer i brystkreft
Målet med denne eksperimentelle studien er å evaluere effekten av et terapeutisk treningsprogram basert på plyometriske øvelser i øvre lemmer hos brystkreftpasienter og overlevende brystkreft for å bestemme endringer i funksjonalitet i øvre lem.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Forbedrer plyometrisk styrkeøvelse i øvre lemmer i øvre lem dysfunksjoner hos brystkreftpasienter og overlevende? Forskerne vil sammenligne effekten av plyometrisk trening med effekten av styrketreningstrening for å avgjøre om plyometrisk trening forbedrer skulderdysfunksjoner hos brystkreftpasienter og overlevende.
Deltakere fra Pontevedra -gruppen vil gjennomgå intervensjonen ved hjelp av plyometrisk trening (eksperimentell gruppe), mens de fra VIGO -gruppen vil utføre styrketreningsøvelse (kontrollgruppe). De vil fullføre to økter per uke i seks uker. Utfallsvariabler relatert til funksjonalitet i øvre lemmer vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: (+34) 986801767
- E-post: yoana@uvigo.gal
Studiesteder
-
-
-
Pontevedra, Spania
- Faculty of Physiotherapy of Pontevedra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk diagnose av brystkreft.
- Pasienter som har gjennomgått en mastektomi, inkludert ensidig, total bryst- eller brystbevarende kirurgi.
- Postoperativ cellegift eller strålebehandling etter behov.
- Ingen andre ondartede svulster de siste 5 årene.
- Fravær av kontraindikasjoner relatert til fysioterapi eller fysisk trening.
- Vilje til å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Metastase til andre organer og vev (lever, nyre, lunge, hjerne, etc.) som forhindrer deltakelse i treningsprogrammet.
- Underliggende hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller psykisk sykdom som svekker riktig utførelse av treningsprogrammet.
- Eksisterende skulderpatologi før operasjonen.
- Manglende evne til å forstå det plyometriske treningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plyometrisk treningsgruppe
Denne gruppen vil utføre et program med forskjellige øvelser med fokus på overekstremiteten og skulderbeltet basert på plyometriske øvelser.
|
Over lemmer plyometrisk trening (proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging av ekstensor og flexormønster, ekstern rotasjonsøvelse ved 90º-90º, brystkast, ekstern rotasjon og overhead og veggfleksjon).
|
|
Eksperimentell: Styrketreningstreningsgruppe
Denne gruppen vil utføre et styrketreningsprogram ved å utføre forskjellige øvelser med fokus på øvre lemmer, underkobling og styrking av bagasjerommet.
|
Styrketreningsøvelser (knebøy, trappeklatring og hopp, benkpress, push-ups, kjerneøvelser (planke, bro)).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerter og dagliglivsaktiviteter, bevegelsesområde i fleksjon, bortføring, ytre rotasjon og indre rotasjon og vedvarende submaximal styrke etter seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Constant-Murley Score (spansk versjon): Minimums- og maksimumsverdier: 0 til 100. Scoringssystemet inkluderer 35 poeng for subjektiv måling og 65 poeng for objektiv måling. Tolkning: Høyere score indikerer mindre funksjonshemming. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Endre fra baseline i funksjonshemmingens arm skulder og hånd om seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Funksjonshemming av armen, skulder og hånd (DASH) spørreskjema: Minimums- og maksimumsverdier: Den spanske versjonen av Dash er et spørreskjema på 30 elementer der hvert spørsmål tilbyr svaralternativer som spenner fra "ingen vanskeligheter" eller "ingen", scoret som 1, til "ikke i stand" eller "veldig alvorlig" scoret som 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming). Minst 27 av 30 spørsmål må fullføres for å beregne en poengsum. Verdiene som er tilordnet hvert svar, blir summert og delt på antall svar for å oppnå en gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 5. Denne verdien blir deretter transformert til en 0-100-score ved å trekke 1 og multiplisere med 25. Denne transformasjonen letter sammenligning med andre verktøy som rapporterer resultater på en skala på 0-100. Tolkning: Høyere score indikerer større funksjonshemming. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Endre fra baseline i maksimal grepsmuskelstyrke etter seks uker
Tidsramme: "Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
Minimums- og maksimumsverdier: Maksimal grepstyrke måles ved bruk av dynamometri og bestemmes av gjennomsnittet av tre målinger på hvert tidspunkt. Tolkning: Høyere score indikerer mindre funksjonshemming. |
"Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
|
Endre fra baseline i propriosepsjonen etter seks uker
Tidsramme: "Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
Vurdert ved å bestemme kraftfølelse: For det første måles maksimal grepstyrke, og deltakeren blir deretter bedt om å reprodusere halvparten av den maksimale kraften. Tre målinger tas, og den som er nærmest målet blir registrert. I tillegg blir propriosepsjonen vurdert ved å bestemme felles posisjonssans (statestesi): sensor flytter motivets håndledd, og motivet blir bedt om å huske posisjonen til å reprodusere den senere med lukkede øyne. I en andre fase, med dekket øyne, blir emnet bedt om å nå den tidligere indikerte posisjonen fra et utgangspunkt. Ethvert avvik fra den nøytrale posisjonen måles ved bruk av et goniometer. Én måling tas for hver stilling, og den nærmeste blir registrert. |
"Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
|
Endring fra baseline i maksimal isometrisk styrke i øvre lemmer etter seks uker
Tidsramme: "Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
Variabelen av maksimal isometrisk øvre lemstyrke vil bli målt ved bruk av mikrofet2 i indre rotasjon, ytre rotasjon og fleksjon, alle utført i det skapulære planet. To målinger av maksimal styrke vil bli tatt, med 30 sekunders hvile mellom forsøk. Hver sammentrekning vil bli holdt i 3 sekunder. Forskeren vil passivt plassere overekstremiteten ved 0º skulderfleksjon og 90 º av albuefleksjon, med kraften påført palmarsiden av den distale tredjedelen av underarmen for indre rotasjon, og på ryggsiden for ytre rotasjon. For fleksjon vil armen være plassert ved 90 º skulderfleksjon i det skulderplanet og 90 º albuefleksjonen, med kraft påført ved den distale delen av humerus. Minimums- og maksimumsverdier: Testen utføres to ganger, og den høyeste verdien registreres. Tolkning: Høyere score indikerer bedre resultater. |
"Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
|
Endre fra baseline i omkretsmålingen: etter seks uker
Tidsramme: "Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
Diameteren på overekstremiteten med lymfødem vil bli målt ved bruk av et tynt, fleksibelt målebånd av plast ved fire anatomiske punkter: metacarpophalangeal -leddet, håndleddet, 10 cm under og 10 cm over laterale epikondylene.
Emnet vil bli plassert i en liggende stilling med armen i den anatomiske posisjonen, i supinasjon.
Tre målinger vil bli tatt på hvert punkt, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli beregnet.
|
"Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
|
Endring fra baseline i kinesiofobi etter seks uker
Tidsramme: "Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
Tampa skala av Kinesiophobia-11 (TSK-11): Poengsummen varierer fra 11 til 44.
Tolkning: Den laveste poengsummen (11) indikerer ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og høyere score indikerer økende nivåer av kinesiofobi.
|
"Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
|
Endring fra baseline i følelsen av tyngden i overekstremiteten etter seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Minimums- og maksimumsverdier: Den rapporterte verdien registreres ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen tyngde og 10 betyr maksimal tyngde. Tolkning: Høyere score indikerer større funksjonshemming. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Endring fra baseline i følelsen av smerter i overekstremiteten etter seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Minimums- og maksimumsverdier: Den rapporterte verdien registreres ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr maksimal smerte. Tolkning: Høyere score indikerer større funksjonshemming. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Endring fra baseline i følelsen av spenningen i overekstremiteten etter seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Minimums- og maksimumsverdier: Den rapporterte verdien registreres ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen spenning og 10 betyr maksimal spenning. Tolkning: Høyere score indikerer større funksjonshemming. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Hunn
|
Ved grunnlinjen
|
|
Alder
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
År
|
Ved grunnlinjen
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Kilo (målt ved bruk av en tanita elektronisk skala [modell 780 mA bærbar]; med et måleområde på 0-200 kg og d = 0,1 kg)
|
Ved grunnlinjen
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Centimeter (målt ved bruk av et stadiometer, d = 0,1 mm og måleområde fra 0 til 2000 mm).
|
Ved grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin Y, Wu C, He C, Yan J, Chen Y, Gao L, Liu R, Cao B. Effectiveness of three exercise programs and intensive follow-up in improving quality of life, pain, and lymphedema among breast cancer survivors: a randomized, controlled 6-month trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 13;31(1):9. doi: 10.1007/s00520-022-07494-5.
- Shao YW, Shu Q, Xu D, Teng H, Wu GS, Hou JX, Tian J. Effect of different rehabilitation training timelines to prevent shoulder dysfunction among postoperative breast cancer patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):16. doi: 10.1186/s13063-020-04954-3.
- Hasenoehrl T, Palma S, Ramazanova D, Kolbl H, Dorner TE, Keilani M, Crevenna R. Resistance exercise and breast cancer-related lymphedema-a systematic review update and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3593-3603. doi: 10.1007/s00520-020-05521-x. Epub 2020 May 15.
- Swanik KA, Thomas SJ, Struminger AH, Bliven KC, Kelly JD, Swanik CB. The Effect of Shoulder Plyometric Training on Amortization Time and Upper-Extremity Kinematics. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):315-323. doi: 10.1123/jsr.2015-0005. Epub 2016 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28022025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .