- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06952270
Effecten van twee krachttrainingsprogramma's op de bovenste ledematenfunctionaliteit bij borstkanker
Het doel van dit experimentele onderzoek is om het effect van een therapeutisch oefenprogramma te evalueren op basis van plyometrische uit de bovenste ledematen bij borstkankerpatiënten en overlevenden van borstkanker om veranderingen in de bovenste ledematenfunctionaliteit te bepalen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: verbetert plyometrische ledemaatsterkte -oefeningen de disfuncties van de bovenste ledematen bij borstkankerpatiënten en overlevenden? De onderzoekers zullen de effecten van plyometrische oefeningen vergelijken met de effecten van krachttraining om te bepalen of plyometrische oefening schouderdisfuncties bij borstkankerpatiënten en overlevenden verbetert.
Deelnemers van de Pontevedra Group zullen de interventie ondergaan met behulp van plyometrische oefening (experimentele groep), terwijl die uit de Vigo Group krachttrainingsoefening zullen uitvoeren (controlegroep). Ze zullen twee sessies per week gedurende zes weken voltooien. Uitkomstvariabelen gerelateerd aan functionaliteit van de bovenste ledematen zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 986801767
- E-mail: yoana@uvigo.gal
Studie Locaties
-
-
-
Pontevedra, Spanje
- Faculty of Physiotherapy of Pontevedra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van borstkanker.
- Patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan, waaronder eenzijdige, totale borst- of borstbewuste chirurgie.
- Postoperatieve chemotherapie of radiotherapie indien nodig.
- Geen andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
- Afwezigheid van contra -indicaties gerelateerd aan fysiotherapie of lichamelijke inspanning.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Metastase naar andere organen en weefsels (lever, nier, long, hersenen, enz.) Die deelname aan het oefenprogramma voorkomen.
- Onderliggende hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of psychische aandoeningen die de juiste uitvoering van het oefenprogramma belemmeren.
- Reeds bestaande schouderpathologie vóór de operatie.
- Onvermogen om het Plyometrische trainingsprogramma te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plyometrische trainingsgroep
Deze groep zal een programma uitvoeren van verschillende oefeningen gericht op de bovenste ledematen en schoudergordel op basis van plyometrische oefeningen.
|
Bovenste ledematen plyometrische oefening (proprioceptieve neuromusculaire facilitering van extensor- en flexorpatroon, externe rotatieoefening bij 90º-90º, borstworp, externe rotatie en overhead- en wandflexie).
|
|
Experimenteel: Krachttraining Oefening Groep
Deze groep zal een krachttrainingsprogramma uitvoeren door verschillende oefeningen uit te voeren die zijn gericht op de bovenste ledematen, de onderste ledematen en de stamspierversterking.
|
Krachttrainingsoefeningen (squats, trapklimmen en sprongen, bankdrukken, push-ups, kernoefeningen (plank, brug)).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in pijn en activiteiten van het dagelijks leven, bewegingsbereik in flexie, ontvoering, externe rotatie en interne rotatie en aanhoudende submaximale sterkte na zes weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Constant-Murley Score (Spaanse versie): Minimale en maximale waarden: 0 tot 100. Het scoresysteem omvat 35 punten voor subjectieve metingen en 65 punten voor objectieve meting. Interpretatie: hogere scores duiden op minder handicap. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Verander van de basislijn in handicap -armschouder en hand na zes weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Een handicap van de vragenlijst van de arm, schouder en hand): Minimale en maximale waarden: de Spaanse versie van het dashboard is een vragenlijst van 30 items waarbij elke vraag antwoordopties biedt, variërend van "geen moeilijkheid" of "geen", gescoord als 1, tot "niet in staat" of "zeer ernstig", gescoord als 5. De totale score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstige handicap). Ten minste 27 van de 30 vragen moeten worden voltooid om een score te berekenen. De waarden die aan elke respons zijn toegewezen, worden opgeteld en gedeeld door het aantal antwoorden om een gemiddelde score van 1 tot 5 te behalen. Deze waarde wordt vervolgens getransformeerd naar een 0-100-score door 1 af te trekken en met 25 te vermenigvuldigen. Deze transformatie vergemakkelijkt vergelijking met andere tools die resultaten rapporteren op een schaal van 0-100. Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere handicap. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Verander van de basislijn in de maximale gripspierkracht na zes weken
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
Minimale en maximale waarden: maximale gripsterkte wordt gemeten met behulp van dynamometrie en bepaald door het gemiddelde van drie metingen op elk tijdstip. Interpretatie: hogere scores duiden op minder handicap. |
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
|
Verandering van de basislijn in de proprioceptie na zes weken
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
Beoordeeld door het gevoel van kracht te bepalen: eerst wordt maximale gripsterkte gemeten en wordt vervolgens gevraagd om de helft van die maximale kracht te reproduceren. Drie metingen worden genomen en degene die het dichtst bij het doelwit ligt, wordt geregistreerd. Bovendien wordt proprioceptie beoordeeld door het bepalen van de zintuig van de gewrichtspositie (statesthesie): de onderzoeker verplaatst de pols van het onderwerp en het onderwerp wordt gevraagd om de positie te onthouden om het later te reproduceren met hun ogen gesloten. In een tweede fase, met ogen bedekt, wordt het onderwerp gevraagd om de eerder aangegeven positie vanuit een startpunt te bereiken. Elke afwijking van de neutrale positie wordt gemeten met behulp van een goniometer. Voor elke positie wordt één meting genomen en de dichtstbijzijnde wordt vastgelegd. |
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
|
Verander van de basislijn in de maximale isometrische bovenste ledematensterkte na zes weken
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
De variabele van maximale isometrische bovenste ledemaatsterkte wordt gemeten met behulp van de microfet2 in interne rotatie, externe rotatie en flexie, allemaal uitgevoerd in het scapulaire vlak. Twee metingen van maximale sterkte zullen worden genomen, met 30 seconden rust tussen pogingen. Elke samentrekking wordt gedurende 3 seconden gehouden. De onderzoeker zal passief het bovenste ledemaat positioneren op 0º van schouderflexie en 90º elleboogflexie, met de kracht uitgeoefend op de palmaire zijde van het distale derde van de onderarm voor interne rotatie en naar de dorsale zijde voor externe rotatie. Voor flexie zal de arm worden geplaatst op 90º schouderflexie in het scapulaire vlak en 90º elleboogflexie, met kracht uitgeoefend op het distale deel van de humerus. Minimale en maximale waarden: de test wordt tweemaal uitgevoerd en de hoogste waarde wordt geregistreerd. Interpretatie: hogere scores duiden op betere resultaten. |
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
|
Verander van de basislijn bij de omtrekmeting: na zes weken
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
De diameter van het bovenste ledemaat met lymfoedeem zal worden gemeten met behulp van een dunne, flexibele plastic meetband op vier anatomische punten: de metacarpophalangeale gewricht, de pols, 10 cm lager en 10 cm boven de laterale epicondyles.
Het onderwerp zal in rugligging worden geplaatst met de arm in de anatomische positie, in supinatie.
Drie metingen zullen op elk punt worden uitgevoerd en het gemiddelde van de drie metingen zal worden berekend.
|
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
|
Verander van de basislijn in de kinesiofobie na zes weken
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
Tampa-schaal van kinesiofobie-11 (TSK-11): de score varieert van 11 tot 44.
Interpretatie: de laagste score (11) duidt op geen of onbeduidende kinesiofobie en hogere scores duiden op toenemende niveaus van kinesiofobie.
|
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
|
Verander van de basislijn in het gevoel van zwaarte van het bovenste ledemaat na zes weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Minimale en maximale waarden: de gerapporteerde waarde wordt opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen zwaarte betekent en 10 maximale zwaarte betekent. Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere handicap. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Verander van de basislijn in het gevoel van pijn van het bovenste ledemaat na zes weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Minimale en maximale waarden: de gerapporteerde waarde wordt opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn betekent. Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere handicap. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Verander van de basislijn in het gevoel van spanning van het bovenste ledemaat na zes weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Minimale en maximale waarden: de gerapporteerde waarde wordt opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen spanning betekent en 10 maximale spanning betekent. Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere handicap. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seks
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Vrouwelijk
|
Bij de basislijn
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Jaar
|
Bij de basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Kilogrammen (gemeten met behulp van een Tanita-elektronische schaal [Model 780 MA draagbaar]; met een meetbereik van 0-200 kg en d = 0,1 kg)
|
Bij de basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Centimeters (gemeten met behulp van een stadiometer, d = 0,1 mm en meetbereik van 0 tot 2000 mm).
|
Bij de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin Y, Wu C, He C, Yan J, Chen Y, Gao L, Liu R, Cao B. Effectiveness of three exercise programs and intensive follow-up in improving quality of life, pain, and lymphedema among breast cancer survivors: a randomized, controlled 6-month trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 13;31(1):9. doi: 10.1007/s00520-022-07494-5.
- Shao YW, Shu Q, Xu D, Teng H, Wu GS, Hou JX, Tian J. Effect of different rehabilitation training timelines to prevent shoulder dysfunction among postoperative breast cancer patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):16. doi: 10.1186/s13063-020-04954-3.
- Hasenoehrl T, Palma S, Ramazanova D, Kolbl H, Dorner TE, Keilani M, Crevenna R. Resistance exercise and breast cancer-related lymphedema-a systematic review update and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3593-3603. doi: 10.1007/s00520-020-05521-x. Epub 2020 May 15.
- Swanik KA, Thomas SJ, Struminger AH, Bliven KC, Kelly JD, Swanik CB. The Effect of Shoulder Plyometric Training on Amortization Time and Upper-Extremity Kinematics. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):315-323. doi: 10.1123/jsr.2015-0005. Epub 2016 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28022025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .