- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06952270
Effekter af to styrkeøvelsesprogrammer på øvre lemfunktionalitet i brystkræft
Målet med denne eksperimentelle undersøgelse er at evaluere effekten af et terapeutisk træningsprogram baseret på plyometriske øvelser i øvre lemmer hos brystkræftpatienter og overlevende brystkræft for at bestemme ændringer i øvre lem -funktionalitet.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer øvre lemmer plyometrisk styrkeøvelse øvre dysfunktioner i øvre lemmer hos brystkræftpatienter og overlevende? Forskerne vil sammenligne virkningerne af plyometrisk træning med virkningerne af styrketræningstræning for at afgøre, om plyometrisk øvelse forbedrer skulderdysfunktionerne hos brystkræftpatienter og overlevende.
Deltagere fra PontevEvedra -gruppen vil gennemgå interventionen ved hjælp af plyometrisk træning (eksperimentel gruppe), mens de fra Vigo -gruppen vil udføre styrketræningsøvelse (kontrolgruppe). De gennemfører to sessioner om ugen i seks uger. Resultatvariabler relateret til øvre lem -funktionalitet vurderes ved baseline og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: (+34) 986801767
- E-mail: yoana@uvigo.gal
Studiesteder
-
-
-
Pontevedra, Spanien
- Faculty of Physiotherapy of Pontevedra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk diagnose af brystkræft.
- Patienter, der har gennemgået en mastektomi, inklusive ensidig, total bryst eller brystkonsultatkirurgi.
- Postoperativ kemoterapi eller strålebehandling efter behov.
- Ingen andre ondartede tumorer i de sidste 5 år.
- Fravær af kontraindikationer relateret til fysioterapi eller fysisk træning.
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metastase til andre organer og væv (lever, nyre, lunge, hjerne osv.), Der forhindrer deltagelse i træningsprogrammet.
- Underliggende hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller psykisk sygdom, der forringer korrekt udførelse af træningsprogrammet.
- Forudgående skulderpatologi inden operationen.
- Manglende evne til at forstå det plyometriske træningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plyometrisk træningsgruppe
Denne gruppe udfører et program med forskellige øvelser med fokus på den øvre lem og skulderbånd baseret på plyometriske øvelser.
|
Øvre lemmer plyometrisk øvelse (propriosceptiv neuromuskulær lettelse af ekstensor og flexormønster, ekstern rotationsøvelse ved 90º-90º, brystkast, ekstern rotation og overhead og vægfleksion).
|
|
Eksperimentel: Styrketræningstræningsgruppe
Denne gruppe udfører et styrketræningsprogram ved at udføre forskellige øvelser med fokus på den øvre lem, nedre lemmer og bagagerumsmuskelstyrke.
|
Styrketræningsøvelser (squats, trappeklatring og spring, bænkpresse, push-ups, kerneøvelser (planke, bro)).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerter og aktiviteter i dagligdagen, bevægelsesområdet i flexion, bortførelse, ekstern rotation og intern rotation og vedvarende submaximal styrke efter seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Constant-Murley score (spansk version): Minimum og maksimale værdier: 0 til 100. Scoringssystemet inkluderer 35 point til subjektiv måling og 65 point til objektiv måling. Fortolkning: Højere score indikerer mindre handicap. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Skift fra baseline i handicaparm skulder og hånd efter seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Handicap på armen, skulderen og hånd (instrumentbrættet) spørgeskema: Minimums- og maksimale værdier: Den spanske version af Dash er et 30-punkts spørgeskema, hvor hvert spørgsmål tilbyder svarmuligheder, der spænder fra "ingen vanskeligheder" eller "ingen", scoret som 1, til "ikke i stand" eller "meget alvorlig", scoret som 5. Den samlede score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (alvorlig handicap). Mindst 27 ud af 30 spørgsmål skal afsluttes for at beregne en score. De værdier, der er tildelt til hvert svar, opsummeres og divideres med antallet af svar for at opnå en gennemsnitlig score fra 1 til 5. Denne værdi omdannes derefter til en 0-100 score ved at trække 1 og multiplicere med 25. Denne transformation letter sammenligning med andre værktøjer, der rapporterer resultater i en 0-100 skala. Fortolkning: Højere score indikerer større handicap. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Skift fra baseline i den maksimale grebmuskelstyrke efter seks uger
Tidsramme: "Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
Minimums- og maksimale værdier: Maksimal grebstyrke måles ved hjælp af dynamometri og bestemmes af gennemsnittet af tre målinger på hvert tidspunkt. Fortolkning: Højere score indikerer mindre handicap. |
"Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
|
Skift fra baseline i propriosceptionen efter seks uger
Tidsramme: "Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
Vurderet ved bestemmelse af kraftfølelse: For det første måles maksimal grebstyrke, og deltageren bliver derefter bedt om at gengive halvdelen af den maksimale kraft. Tre målinger foretages, og den, der er tættest på målet, registreres. Derudover vurderes propriosception ved at bestemme fælles positionssans (statesthesia): Undersøgeren bevæger emnets håndled, og emnet bliver bedt om at huske positionen til at gengive det senere med lukkede øjne. I en anden fase, med øjnene dækket, bliver emnet bedt om at nå den tidligere angivne position fra et udgangspunkt. Enhver afvigelse fra den neutrale position måles ved hjælp af et goniometer. En måling foretages for hver position, og den nærmeste er registreret. |
"Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
|
Ændring fra baseline i den maksimale isometriske øvre lemstyrke efter seks uger
Tidsramme: "Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
Variablen af maksimal isometrisk øvre lemstyrke måles ved anvendelse af mikrofet2 i intern rotation, ekstern rotation og flexion, der alle udføres i det scapulære plan. Der vil blive foretaget to målinger af maksimal styrke med 30 sekunders hvile mellem forsøg. Hver sammentrækning afholdes i 3 sekunder. Forskeren vil passivt placere den øvre lem ved 0º af skulderfleksion og 90º albue -flexion, med styrken påført Palmar -siden af den distale tredjedel af underarmen til intern rotation og til rygsiden til ekstern rotation. For flexion placeres armen ved 90º af skulderfleksion i det scapulære plan og 90º af albue flexion, med kraft påført i den distale del af humerus. Minimums- og maksimale værdier: Testen udføres to gange, og den højeste værdi registreres. Fortolkning: Højere score indikerer bedre resultater. |
"Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
|
Ændring fra baseline i omkredsmålingen: Efter seks uger
Tidsramme: "Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
Diameteren på den øvre lem med lymfødem måles ved hjælp af et tyndt, fleksibelt plastmålingstape ved fire anatomiske punkter: metacarpophalangeal led, håndleddet, 10 cm nedenfor og 10 cm over de laterale epikondyles.
Emnet vil blive placeret i en liggende position med armen i den anatomiske position i supination.
Tre målinger vil blive foretaget på hvert punkt, og gennemsnittet af de tre målinger beregnes.
|
"Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
|
Ændring fra baseline i kinesiophobia efter seks uger
Tidsramme: "Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
Tampa-skala af kinesiophobia-11 (TSK-11): Resultatet varierer fra 11 til 44.
Fortolkning: Den laveste score (11) angiver ingen eller ubetydelig kinesiophobia, og højere score indikerer stigende niveauer af kinesiophobia.
|
"Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
|
Ændring fra baseline i fornemmelsen af tyngden i den øvre lem om seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Minimums- og maksimale værdier: Den rapporterede værdi registreres ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen tyngde og 10 betyder maksimal tyngde. Fortolkning: Højere score indikerer større handicap. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Skift fra baseline i fornemmelsen af smerter i den øvre lem om seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Minimums- og maksimumværdier: Den rapporterede værdi registreres ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder maksimal smerte. Fortolkning: Højere score indikerer større handicap. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i fornemmelsen af spændingen i den øvre lem om seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Minimums- og maksimumværdier: Den rapporterede værdi registreres ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen spænding og 10 betyder maksimal spænding. Fortolkning: Højere score indikerer større handicap. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Ved baseline
|
Kvinde
|
Ved baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
År
|
Ved baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved baseline
|
Kilogrammer (målt ved hjælp af en Tanita elektronisk skala [Model 780 Ma bærbar]; med et måleområde på 0-200 kg og d = 0,1 kg)
|
Ved baseline
|
|
Højde
Tidsramme: Ved baseline
|
Centimeter (målt ved anvendelse af et stadiometer, d = 0,1 mm og måleområde fra 0 til 2000 mm).
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin Y, Wu C, He C, Yan J, Chen Y, Gao L, Liu R, Cao B. Effectiveness of three exercise programs and intensive follow-up in improving quality of life, pain, and lymphedema among breast cancer survivors: a randomized, controlled 6-month trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 13;31(1):9. doi: 10.1007/s00520-022-07494-5.
- Shao YW, Shu Q, Xu D, Teng H, Wu GS, Hou JX, Tian J. Effect of different rehabilitation training timelines to prevent shoulder dysfunction among postoperative breast cancer patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):16. doi: 10.1186/s13063-020-04954-3.
- Hasenoehrl T, Palma S, Ramazanova D, Kolbl H, Dorner TE, Keilani M, Crevenna R. Resistance exercise and breast cancer-related lymphedema-a systematic review update and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3593-3603. doi: 10.1007/s00520-020-05521-x. Epub 2020 May 15.
- Swanik KA, Thomas SJ, Struminger AH, Bliven KC, Kelly JD, Swanik CB. The Effect of Shoulder Plyometric Training on Amortization Time and Upper-Extremity Kinematics. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):315-323. doi: 10.1123/jsr.2015-0005. Epub 2016 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28022025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Plyometrisk øvelse
-
Karabuk UniversityAfsluttetTræningspræstation | Fysisk kondition | Neuromuskulær funktionTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityRekrutteringSportsfysioterapiPakistan