- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06952270
Effetti di due programmi di esercizi di forza sulla funzionalità degli arti superiori nel carcinoma mammario
L'obiettivo di questo studio sperimentale è valutare l'effetto di un programma di esercizio terapeutico basato su esercizi pliometrici degli arti superiori nei pazienti con carcinoma mammario e sopravvissuti al carcinoma mammario per determinare i cambiamenti nella funzionalità degli arti superiori.
La domanda principale a cui mira a rispondere è: l'esercizio di resistenza pliometrica dell'arto superiore migliora le disfunzioni degli arti superiori nei pazienti con carcinoma mammario e sopravvissuti? I ricercatori confronteranno gli effetti dell'esercizio pliometrico con gli effetti dell'esercizio di allenamento della forza per determinare se l'esercizio pliometrico migliora le disfunzioni delle spalle nei pazienti con carcinoma mammario e sopravvissuti.
I partecipanti del gruppo Pontevedra subiranno l'intervento usando l'esercizio pliometrico (gruppo sperimentale), mentre quelli del gruppo VIGO eseguiranno l'esercizio di allenamento della forza (gruppo di controllo). Completeranno due sessioni a settimana per sei settimane. Le variabili di risultato relative alla funzionalità degli arti superiori saranno valutate al basale e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- Numero di telefono: (+34) 986801767
- Email: yoana@uvigo.gal
Luoghi di studio
-
-
-
Pontevedra, Spagna
- Faculty of Physiotherapy of Pontevedra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi patologica del carcinoma mammario.
- I pazienti che hanno subito una mastectomia, tra cui chirurgia unilaterale, mammaria totale o che conserva il seno.
- Chemioterapia postoperatoria o radioterapia come richiesto.
- Nessun altro tumori maligni negli ultimi 5 anni.
- Assenza di controindicazioni legate alla fisioterapia o all'esercizio fisico.
- Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Metastasi ad altri organi e tessuti (fegato, reni, polmoni, cervelli, ecc.) Che impediscono la partecipazione al programma di esercizio.
- Malattia cardiaca sottostanti, malattie cerebrovascolari o malattie mentali che compromettono la corretta esecuzione del programma di esercizio.
- Patologia della spalla preesistente prima dell'intervento.
- Incapacità di comprendere il programma di esercizi pliometrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi pliometrici
Questo gruppo eseguirà un programma di diversi esercizi incentrati sull'arto superiore e sulla spalla basata su esercizi pliometrici.
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Esercizio pliometrico dell'arto superiore (facilitazione neuromuscolare propriocettiva dell'estensore e modello flessore, esercizio di rotazione esterna a 90º-90º, lancio del torace, rotazione esterna e sovraccarico e flessione della parete).
|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di allenamento per la forza
Questo gruppo eseguirà un programma di allenamento per la forza eseguendo diversi esercizi incentrati sull'arto superiore, nell'arto inferiore e nel rafforzamento del muscolo del tronco.
|
Esercizi di allenamento della forza (squat, arrampicata su scale e salti, panca, push-up, esercizi di base (tavola, ponte)).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale nel dolore e attività della vita quotidiana, gamma di movimento in flessione, rapimento, rotazione esterna e rotazione interna e resistenza sottomassimale sostenuta a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Constant-Murley Score (versione spagnola): Valori minimi e massimi: da 0 a 100. Il sistema di punteggio include 35 punti per la misurazione soggettiva e 65 punti per la misurazione oggettiva. Interpretazione: punteggi più alti indicano meno disabilità. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Cambia dalla linea di base nella spalla e nella mano del braccio di disabilità a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Disabilità del braccio, spalla e mano (trattino) questionario: Valori minimi e massimi: la versione spagnola del cruscotto è un questionario di 30 elementi in cui ogni domanda offre opzioni di risposta che vanno da "nessuna difficoltà" o "nessuna", segnato come 1, a "incapace" o "molto grave", segnato come 5. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (grave disabilità). Almeno 27 domande su 30 devono essere completate per calcolare un punteggio. I valori assegnati a ciascuna risposta sono sommati e divisi per il numero di risposte per ottenere un punteggio medio da 1 a 5. Questo valore viene quindi trasformato in un punteggio 0-100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Questa trasformazione facilita il confronto con altri strumenti che segnalano risultati su una scala 0-100. Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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|
Cambia dal basale nella massima forza del muscolo a impugnatura a sei settimane
Lasso di tempo: "Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane"
|
Valori minimi e massimi: la massima resistenza alla presa viene misurata usando la dinamometria e determinata dalla media di tre misurazioni in ciascun punto temporale. Interpretazione: punteggi più alti indicano meno disabilità. |
"Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane"
|
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Cambia dal basale nella propriocezione a sei settimane
Lasso di tempo: "Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane"
|
Valutata determinando il senso della forza: in primo luogo, viene misurata la massima resistenza della presa e al partecipante viene quindi chiesto di riprodurre metà di quella forza massima. Vengono eseguite tre misurazioni e vengono registrate quella più vicina al bersaglio. Inoltre, la propriocezione viene valutata determinando il senso della posizione congiunta (Statesthesia): l'esaminatore muove il polso del soggetto e al soggetto viene chiesto di memorizzare la posizione per riprodurlo in seguito con gli occhi chiusi. In una seconda fase, con gli occhi coperti, al soggetto viene chiesto di raggiungere la posizione precedentemente indicata da un punto di partenza. Qualsiasi deviazione dalla posizione neutra viene misurata usando un goniometro. Viene effettuata una misurazione per ciascuna posizione e viene registrata la più vicina. |
"Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane"
|
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Modifica dal basale nella massima resistenza dell'arto superiore isometrico a sei settimane
Lasso di tempo: "Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane"
|
La variabile di massima resistenza dell'arto superiore isometrico verrà misurata usando il microfet2 in rotazione interna, rotazione esterna e flessione, tutte eseguite nel piano scapolare. Verranno prese due misurazioni della massima resistenza, con 30 secondi di riposo tra i tentativi. Ogni contrazione si terrà per 3 secondi. Il ricercatore posizionerà passivamente l'arto superiore a 0º di flessione della spalla e 90º di flessione del gomito, con la forza applicata sul lato palmare del terzo distale dell'avambraccio per la rotazione interna e sul lato dorsale per la rotazione esterna. Per la flessione, il braccio verrà posizionato a 90º di flessione della spalla nel piano scapolare e 90º di flessione del gomito, con forza applicata nella parte distale dell'omero. Valori minimi e massimi: il test viene eseguito due volte e il valore più alto viene registrato. Interpretazione: punteggi più alti indicano risultati migliori. |
"Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane"
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Modifica dalla linea di base nella misurazione della circonferenza: a sei settimane
Lasso di tempo: "Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane"
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Il diametro dell'arto superiore con linfedema verrà misurato usando un nastro di misurazione in plastica sottile e flessibile in quattro punti anatomici: l'articolazione metacarpoflancea, il polso, 10 cm sotto e 10 cm sopra gli epicondili laterali.
Il soggetto sarà posizionato in posizione supina con il braccio in posizione anatomica, in supinazione.
Verranno prese tre misurazioni in ciascun punto e la media delle tre misurazioni verrà calcolata.
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"Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane"
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Cambia dal basale nella kinesiofobia a sei settimane
Lasso di tempo: "Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane"
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Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11): il punteggio varia da 11 a 44.
Interpretazione: il punteggio più basso (11) indica Kinesiofobia NO o insignificante e punteggi più alti indicano livelli crescenti di kinesiofobia.
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"Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane"
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Cambiare dal basale nella sensazione di pesantezza dell'arto superiore a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valori minimi e massimi: il valore riportato viene registrato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 non significa pesantezza e 10 significa massima pesantezza. Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Cambiare dal basale nella sensazione di dolore dell'arto superiore a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valori minimi e massimi: il valore riportato viene registrato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 non significa dolore e 10 significa dolore massimo. Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Cambia dal basale nella sensazione di tensione dell'arto superiore a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valori minimi e massimi: il valore riportato viene registrato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 non significa tensione e 10 significa massima tensione. Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sesso
Lasso di tempo: Al basale
|
Femmina
|
Al basale
|
|
Età
Lasso di tempo: Al basale
|
Anni
|
Al basale
|
|
Peso
Lasso di tempo: Al basale
|
Chilogrammi (misurati utilizzando una scala elettronica tanita [modello 780 mA portatile]; con un intervallo di misurazione di 0-200 kg e d = 0,1 kg)
|
Al basale
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Al basale
|
Centimetri (misurati usando uno stadiometro, d = 0,1 mm e intervallo di misurazione da 0 a 2000 mm).
|
Al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin Y, Wu C, He C, Yan J, Chen Y, Gao L, Liu R, Cao B. Effectiveness of three exercise programs and intensive follow-up in improving quality of life, pain, and lymphedema among breast cancer survivors: a randomized, controlled 6-month trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 13;31(1):9. doi: 10.1007/s00520-022-07494-5.
- Shao YW, Shu Q, Xu D, Teng H, Wu GS, Hou JX, Tian J. Effect of different rehabilitation training timelines to prevent shoulder dysfunction among postoperative breast cancer patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):16. doi: 10.1186/s13063-020-04954-3.
- Hasenoehrl T, Palma S, Ramazanova D, Kolbl H, Dorner TE, Keilani M, Crevenna R. Resistance exercise and breast cancer-related lymphedema-a systematic review update and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3593-3603. doi: 10.1007/s00520-020-05521-x. Epub 2020 May 15.
- Swanik KA, Thomas SJ, Struminger AH, Bliven KC, Kelly JD, Swanik CB. The Effect of Shoulder Plyometric Training on Amortization Time and Upper-Extremity Kinematics. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):315-323. doi: 10.1123/jsr.2015-0005. Epub 2016 Aug 24.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28022025
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