- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06952270
Účinky dvou pevných cvičebních programů na funkčnost horní končetiny u rakoviny prsu
Cílem této experimentální studie je zhodnotit účinek terapeutického cvičebního programu založený na cvičeních s horní končetinou u pacientů s rakovinou prsu a přeživších rakoviny prsu za účelem stanovení změn funkcí horních končetin.
Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: Zlepšuje cvičení plynometrické pevnosti horní končetiny u pacientů s rakovinou prsu a pozůstalých? Vědci porovná účinky plyometrického cvičení s účinky silového tréninku, aby určili, zda plyometrické cvičení zlepšuje dysfunkci ramen u pacientů s rakovinou prsu a pozůstalých.
Účastníci ze skupiny Pontevedra budou podstoupit intervenci pomocí plyometrického cvičení (experimentální skupina), zatímco účastníci skupiny Vigo budou provádět cvičení na silové trénink (kontrolní skupina). Dokončí dvě sezení týdně po dobu šesti týdnů. Výsledkové proměnné související s funkcí horní končetiny budou hodnoceny na začátku a po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 986801767
- E-mail: yoana@uvigo.gal
Studijní místa
-
-
-
Pontevedra, Španělsko
- Faculty of Physiotherapy of Pontevedra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza rakoviny prsu.
- Pacienti, kteří podstoupili mastektomii, včetně jednostranné, celkové chirurgie zachování prsu nebo prsou.
- Pooperační chemoterapie nebo radioterapie podle potřeby.
- Žádné další maligní nádory za posledních 5 let.
- Absence kontraindikací souvisejících s fyzioterapií nebo fyzickým cvičením.
- Ochota účastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Metastázy do jiných orgánů a tkání (játra, ledviny, plíce, mozek atd.), Které zabraňují účasti na cvičebním programu.
- Základní srdeční choroby, cerebrovaskulární onemocnění nebo duševní onemocnění, které zhoršuje řádné provádění cvičebního programu.
- Před operací existující patologie ramene.
- Neschopnost porozumět plyometrickému cvičebnímu programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plyometrická cvičební skupina
Tato skupina provede program různých cvičení zaměřených na horní končetinu a ramenní opasek na základě plyometrických cvičení.
|
Plyometrické cvičení horní končetiny (proprioceptivní neuromuskulární usnadnění vzoru extensoru a flexoru, cvičení vnější rotace při 90 °-90 °, házení hrudníku, vnější rotace a nad hlavou a ohybnou stěnou).
|
|
Experimentální: Skupina cvičení silového tréninku
Tato skupina provede program silového tréninku provedením různých cvičení zaměřených na posílení horní končetiny, dolní končetiny a posilování svalů kufru.
|
Cvičení silového tréninku (dřepy, schodiště a skoky, bench press, push-up, základní cvičení (prkno, most)).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v bolesti a činnostech každodenního života, rozsahu pohybu při ohybu, únosu, vnější rotaci a vnitřní rotaci a trvalé submaximální pevnosti po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Skóre Constant-Murley (španělská verze): Minimální a maximální hodnoty: 0 až 100. Systém bodování zahrnuje 35 bodů pro subjektivní měření a 65 bodů pro měření objektivního měření. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje menší postižení. |
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ramene a ruky na rameno a ruky po dobu šesti týdnů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Postižení dotazníku paže, ramene a ruky (pomlčka): Minimální a maximální hodnoty: Španělská verze pomlčky je dotazník o 30 položek, kde každá otázka nabízí možnosti odpovědi od „bez obtíží“ nebo „žádné“, skóroval jako 1, až po „neschopný“ nebo „velmi závažný“, skóroval jako 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez postižení) do 100 (závažné postižení). Pro výpočet skóre musí být vyplněno nejméně 27 z 30 otázek. Hodnoty přiřazené každé odpovědi jsou shrnuty a rozděleny počtem odpovědí, aby se získalo průměrné skóre od 1 do 5. Tato hodnota se poté přeměňuje na 0-100 skóre odečtením 1 a vynásobením 25. Tato transformace usnadňuje srovnání s jinými nástroji, které uvádějí výsledky na stupnici 0-100. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší postižení. |
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v maximální síle svalové síly po šesti týdnech
Časové okno: „Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech“
|
Minimální a maximální hodnoty: Maximální pevnost přilnavosti se měří pomocí dynamometrie a stanovena průměrem tří měření v každém časovém bodě. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje menší postižení. |
„Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech“
|
|
Změna z výchozí hodnoty v propriocepci v šesti týdnech
Časové okno: „Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech“
|
Posouzeno stanovením smyslu síly: Nejprve se měří maximální síla přilnavosti a účastník je poté požádán, aby reprodukoval polovinu této maximální síly. Jsou provedena tři měření a je zaznamenána nejblíže k cíli. Propriocepce je navíc hodnocena stanovením smyslu kloubů (statesthesia): zkoušející posouvá zápěstí subjektu a subjekt je požádán, aby si zapamatoval pozici, aby se později reprodukoval s uzavřením očí. Ve druhé fázi, s zakrytými očima, je subjekt požádán o dosažení dříve označené polohy od výchozího bodu. Jakákoli odchylka od neutrální polohy se měří pomocí goniometru. Jedno měření se provádí pro každou polohu a nejbližší je zaznamenán. |
„Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech“
|
|
Změna z výchozí hodnoty v maximální izometrické síle horní končetiny po šesti týdnech
Časové okno: „Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech“
|
Proměnná maximální síla izometrické horní končetiny bude měřena pomocí Microfet2 ve vnitřní rotaci, vnější rotaci a ohybu, vše provedené ve scapulární rovině. Budou provedena dvě měření maximální pevnosti, s 30 sekundami odpočinku mezi pokusy. Každá kontrakce bude držena po dobu 3 sekund. Výzkumník bude pasivně umístit horní končetinu při 0 ° flexe ramen a 90 ° flexe loktů, přičemž síla je aplikována na palmar stranu distální třetiny předloktí pro vnitřní rotaci a na hřbetní stranu pro vnější rotaci. Pro ohyb bude rameno umístěno při 90 ° flexe ramene ve scapulární rovině a 90 ° flexe lokte, se silou aplikované na distální část humeru. Minimální a maximální hodnoty: Test se provádí dvakrát a zaznamená se nejvyšší hodnota. Interpretace: Vyšší skóre označují lepší výsledky. |
„Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech“
|
|
Změna z výchozí hodnoty na měření obvodu: v šesti týdnech
Časové okno: „Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech“
|
Průměr horní končetiny s lymfedémem bude měřen pomocí tenké, flexibilní plastové měřicí pásky ve čtyřech anatomických bodech: metakarpofallangální kloub, zápěstí, 10 cm níže a 10 cm nad laterálními epikondyly.
Subjekt bude umístěn v poloze na zádech s paží v anatomické poloze, v supinaci.
V každém bodě budou provedena tři měření a bude vypočítán průměr tří měření.
|
„Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech“
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kineziofobii po šesti týdnech
Časové okno: „Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech“
|
Tampa stupnice Kinesiophobia-11 (TSK-11): Skóre se pohybuje od 11 do 44.
Interpretace: Nejnižší skóre (11) naznačuje žádnou nebo nevýznamnou kineziofobii a vyšší skóre naznačuje rostoucí hladinu kineziofobie.
|
„Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech“
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v pocitu těžkosti horní končetiny po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Minimální a maximální hodnoty: Hlášená hodnota je zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou těžkost a 10 znamená maximální těžkost. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší postižení. |
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v pocitu bolesti horní končetiny po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Minimální a maximální hodnoty: Hlášená hodnota je zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší postižení. |
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v pocitu napětí horní končetiny po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Minimální a maximální hodnoty: Hlášená hodnota je zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádné napětí a 10 znamená maximální napětí. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší postižení. |
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: Na základní linii
|
Žena
|
Na základní linii
|
|
Stáří
Časové okno: Na základní linii
|
Roky
|
Na základní linii
|
|
Hmotnost
Časové okno: Na základní linii
|
Kilogramy (měřeno pomocí elektronického měřítka Tanita [model 780 Ma přenosné]; s měřením rozsahu 0-200 kg a d = 0,1 kg)
|
Na základní linii
|
|
Výška
Časové okno: Na základní linii
|
Centimetry (měřeno pomocí stadiometru, d = 0,1 mm a rozmezí měření 0 až 2000 mm).
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin Y, Wu C, He C, Yan J, Chen Y, Gao L, Liu R, Cao B. Effectiveness of three exercise programs and intensive follow-up in improving quality of life, pain, and lymphedema among breast cancer survivors: a randomized, controlled 6-month trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 13;31(1):9. doi: 10.1007/s00520-022-07494-5.
- Shao YW, Shu Q, Xu D, Teng H, Wu GS, Hou JX, Tian J. Effect of different rehabilitation training timelines to prevent shoulder dysfunction among postoperative breast cancer patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):16. doi: 10.1186/s13063-020-04954-3.
- Hasenoehrl T, Palma S, Ramazanova D, Kolbl H, Dorner TE, Keilani M, Crevenna R. Resistance exercise and breast cancer-related lymphedema-a systematic review update and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3593-3603. doi: 10.1007/s00520-020-05521-x. Epub 2020 May 15.
- Swanik KA, Thomas SJ, Struminger AH, Bliven KC, Kelly JD, Swanik CB. The Effect of Shoulder Plyometric Training on Amortization Time and Upper-Extremity Kinematics. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):315-323. doi: 10.1123/jsr.2015-0005. Epub 2016 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28022025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy