- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06952270
Wpływ dwóch programów ćwiczeń siłowych na funkcjonalność kończyny górnej w raku piersi
Celem tego badania eksperymentalnego jest ocena wpływu terapeutycznego programu ćwiczeń opartego na ćwiczeniach plyometrycznych kończyn górnych u pacjentów z rakiem piersi i przeżyciu raka piersi w celu ustalenia zmian funkcjonalności kończyny górnej.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy ćwiczenia siły plyometrycznej kończyny górnej poprawia dysfunkcje kończyny górnej u pacjentów z rakiem piersi i osób, które przeżyły? Naukowcy porównają skutki ćwiczeń plyometrycznych z efektami ćwiczeń siłowych w celu ustalenia, czy ćwiczenia plyometryczne poprawia dysfunkcje ramion u pacjentów i osób, które przeżyły.
Uczestnicy z grupy Pontevedra przejdą interwencję za pomocą ćwiczeń plyometrycznych (grupa eksperymentalna), podczas gdy uczestniczące z grupy ViGo przeprowadzą ćwiczenia treningowe (grupa kontrolna). Wykonają dwie sesje tygodniowo przez sześć tygodni. Zmienne wyniku związane z funkcjonalnością kończyny górnej zostaną ocenione na początku i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- Numer telefonu: (+34) 986801767
- E-mail: yoana@uvigo.gal
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontevedra, Hiszpania
- Faculty of Physiotherapy of Pontevedra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologiczna diagnoza raka piersi.
- Pacjenci, którzy przeszli mastektomię, w tym jednostronne, całkowite piersi lub operacja konserwująca piersi.
- Chemioterapia pooperacyjna lub radioterapia zgodnie z wymaganiami.
- Żadne inne złośliwe guzy w ciągu ostatnich 5 lat.
- Brak przeciwwskazań związanych z fizjoterapią lub ćwiczeniami fizycznymi.
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Przerzuty do innych narządów i tkanek (wątroba, nerka, płuca, mózg itp.), Które zapobiegają uczestnictwu w programie ćwiczeń.
- Leżące u podstaw choroby serca, choroby mózgowo -naczyniowe lub choroby psychiczne, które upośledzają prawidłowe wykonywanie programu ćwiczeń.
- Wcześniej istniejąca patologia barku przed zabiegiem.
- Niemożność zrozumienia programu ćwiczeń plyometrycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plyometryczna grupa ćwiczeń
Ta grupa przeprowadzi program różnych ćwiczeń skupionych na kończynie górnej i pasie barku na podstawie ćwiczeń plyometrycznych.
|
Ćwiczenie plyometryczne kończyny górnej (proprioceptywne ułatwienie nerwowo-mięśniowe wzorca prostownika i zginacza, ćwiczenia obrotowe zewnętrzne przy 90º-90º, rzucie klatki piersiowej, obrót zewnętrzny oraz zgięcie górne i ściany).
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń treningowych
Ta grupa przeprowadzi program treningu siłowego, wykonując różne ćwiczenia skupione na kończynie górnej, kończynie dolnej i wzmocnieniu mięśni tułowia.
|
Ćwiczenia treningowe (przysiady, wspinaczka schodowa i skoki, naciski, pompki, ćwiczenia podstawowe (deska, most)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu i czynnościach codziennego życia, zakres ruchu w zgięciu, uprowadzenie, rotacja zewnętrzna oraz rotacja wewnętrzna i utrzymywana siła submaksymalna po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Constant-Murley Score (wersja hiszpańska): Wartości minimalne i maksymalne: od 0 do 100. System punktacji obejmuje 35 punktów dla subiektywnego pomiaru i 65 punktów dla obiektywnego pomiaru. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. |
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od linii bazowej w ramieniu ramion i dłoni po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Niepełnosprawne kwestionariusz ramienia, ramion i ręki (Dash): Minimalne i maksymalne wartości: Hiszpańska wersja DASH to 30-elementowy kwestionariusz, w którym każde pytanie oferuje opcje odpowiedzi, od „No Trudności” lub „Brak”, uzyskanego jako 1, do „niezdolnego” lub „bardzo poważnego”, uzyskanego jako 5. Całkowity wynik wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (ciężka niepełnosprawność). Należy co najmniej 27 z 30 pytań, aby obliczyć wynik. Wartości przypisane do każdej odpowiedzi są sumowane i podzielone przez liczbę odpowiedzi w celu uzyskania średniego wyniku od 1 do 5. Ta wartość jest następnie przekształcana w wynik 0-100 poprzez odjęcie 1 i mnożąc przez 25. Ta transformacja ułatwia porównanie z innymi narzędziami, które zgłaszają wyniki w skali 0-100. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w maksymalnej sile mięśni chwytu po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: „Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach”
|
Wartości minimalne i maksymalne: Maksymalna wytrzymałość na chwyt jest mierzona za pomocą dynamometrii i określana przez średnią z trzech pomiarów w każdym punkcie czasowym. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. |
„Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach”
|
|
Zmiana od linii bazowej w propriocepcji po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: „Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach”
|
Oceniono na podstawie określania zmysłu siły: po pierwsze, mierzona jest maksymalna wytrzymałość na przyczepność, a następnie uczestnik proszony jest o odtworzenie połowy tej maksymalnej siły. Podejmuje się trzy pomiary, a rejestrowany jest jeden najbliższy do celu. Ponadto propriocepcja jest oceniana na podstawie określania zmysłu pozycji wspólnej (Statestesia): Egzaminator porusza nadgarstek podmiotu, a podmiot proszony jest o zapamiętanie pozycji do odtworzenia go później z zamkniętymi oczami. W drugiej fazie, z przykrytymi oczami, podmiot proszony jest o osiągnięcie wcześniej wskazanej pozycji z punktu początkowego. Wszelkie odchylenie od pozycji neutralnej mierzy się za pomocą goniometru. Dla każdej pozycji wykonano jeden pomiar i rejestrowany jest najbliższy. |
„Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach”
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w maksymalnej izometrycznej wytrzymałości kończyny górnej po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: „Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach”
|
Zmienna maksymalnej izometrycznej wytrzymałości górnej kończyny zostanie zmierzona za pomocą mikrofet2 w obrotu wewnętrznym, obrotu zewnętrznym i zgięciu, wszystkie wykonane w płaszczyźnie szkaplerze. Zostaną wykonane dwa pomiary maksymalnej wytrzymałości, z 30 sekundami odpoczynku między próbami. Każdy skurcz odbędzie się przez 3 sekundy. Badacz będzie pasywnie ustawić kończynę górną przy 0º zgięcia barku i 90º zgięcia łokcia, z siłą przyłożoną na dłoniową stronę dystalnej trzeciej trzeciej przedramienia do obrotu wewnętrznego i do strony grzbietowej do obrotu zewnętrznego. W przypadku zgięcia ramię zostanie umieszczone w 90º zgięcia barku w płaszczyźnie szkaplerza i 90º zgięcia łokcia, z siłą przyłożoną w dystalnej części kości ramiennej. Wartości minimalne i maksymalne: Test wykonuje się dwukrotnie i rejestrowana jest najwyższa wartość. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. |
„Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach”
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze obwodu: po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: „Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach”
|
Średnica kończyny górnej z obrzękiem limfatycznym będzie mierzona przy użyciu cienkiej, elastycznej plastikowej taśmy pomiarowej w czterech punktach anatomicznych: złącza metakarpofalanowowego, nadgarstek, 10 cm poniżej i 10 cm nad bocznymi epicondylami.
Podmiot zostanie umieszczony w pozycji leżącej na plecach z ramieniem w pozycji anatomicznej, w supinacji.
W każdym punkcie zostaną wykonane trzy pomiary, a średnia z trzech pomiarów zostanie obliczona.
|
„Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach”
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kinesiofobii po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: „Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach”
|
Skala Tampa Kinesiophobia-11 (TSK-11): wynik wynosi od 11 do 44.
Interpretacja: najniższy wynik (11) wskazuje na brak lub nieistotną kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnące poziomy kinezjofobii.
|
„Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach”
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odczuciu ciężkości kończyny górnej po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Wartości minimalne i maksymalne: zgłoszona wartość jest rejestrowana przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak ciężkości, a 10 oznacza maksymalną ciężkość. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odczuciu bólu kończyny górnej po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Wartości minimalne i maksymalne: zgłoszona wartość jest rejestrowana przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odczuciu napięcia kończyny górnej po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Wartości minimalne i maksymalne: zgłoszona wartość jest rejestrowana przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak napięcia, a 10 oznacza maksymalne napięcie. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks
Ramy czasowe: Na początku
|
Kobieta
|
Na początku
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Na początku
|
Lata
|
Na początku
|
|
Waga
Ramy czasowe: Na początku
|
Kilogramy (mierzone za pomocą elektronicznej skali tanity [Model 780 Ma przenośne]; z zakresem pomiaru 0-200 kg i d = 0,1 kg)
|
Na początku
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Na początku
|
Centymetry (mierzone za pomocą stadiometru, d = 0,1 mm i zakres pomiaru od 0 do 2000 mm).
|
Na początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin Y, Wu C, He C, Yan J, Chen Y, Gao L, Liu R, Cao B. Effectiveness of three exercise programs and intensive follow-up in improving quality of life, pain, and lymphedema among breast cancer survivors: a randomized, controlled 6-month trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 13;31(1):9. doi: 10.1007/s00520-022-07494-5.
- Shao YW, Shu Q, Xu D, Teng H, Wu GS, Hou JX, Tian J. Effect of different rehabilitation training timelines to prevent shoulder dysfunction among postoperative breast cancer patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):16. doi: 10.1186/s13063-020-04954-3.
- Hasenoehrl T, Palma S, Ramazanova D, Kolbl H, Dorner TE, Keilani M, Crevenna R. Resistance exercise and breast cancer-related lymphedema-a systematic review update and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3593-3603. doi: 10.1007/s00520-020-05521-x. Epub 2020 May 15.
- Swanik KA, Thomas SJ, Struminger AH, Bliven KC, Kelly JD, Swanik CB. The Effect of Shoulder Plyometric Training on Amortization Time and Upper-Extremity Kinematics. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):315-323. doi: 10.1123/jsr.2015-0005. Epub 2016 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28022025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .