- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06952270
Efeitos de dois programas de exercícios de força na funcionalidade do membro superior no câncer de mama
O objetivo deste estudo experimental é avaliar o efeito de um programa de exercícios terapêuticos com base em exercícios pliométricos do membro superior em pacientes com câncer de mama e sobreviventes de câncer de mama para determinar alterações na funcionalidade do membro superior.
A principal questão que pretende responder é: Exercício de força pliométrica do membro superior melhora as disfunções dos membros superiores em pacientes com câncer de mama e sobreviventes? Os pesquisadores compararão os efeitos do exercício pliométrico com os efeitos do exercício de treinamento de força para determinar se o exercício pliométrico melhora as disfunções do ombro em pacientes com câncer de mama e sobreviventes.
Os participantes do grupo Pontevedra passarão pela intervenção usando exercícios pliométricos (grupo experimental), enquanto os do grupo Vigo realizarão exercícios de treinamento de força (grupo controle). Eles completarão duas sessões por semana por seis semanas. As variáveis de resultado relacionadas à funcionalidade do membro superior serão avaliadas na linha de base e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- Número de telefone: (+34) 986801767
- E-mail: yoana@uvigo.gal
Locais de estudo
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Pontevedra, Espanha
- Faculty of Physiotherapy of Pontevedra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico patológico do câncer de mama.
- Pacientes submetidos a uma mastectomia, incluindo cirurgia unilateral, total da mama ou de conservação da mama.
- Quimioterapia ou radioterapia pós -operatória, conforme necessário.
- Nenhum outro tumor maligno nos últimos 5 anos.
- Ausência de contra -indicações relacionadas à fisioterapia ou exercício físico.
- Disposição de participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Metástase para outros órgãos e tecidos (fígado, rim, pulmão, cérebro etc.) que impedem a participação no programa de exercícios.
- Doença cardíaca subjacente, doença cerebrovascular ou doença mental que prejudica a execução adequada do programa de exercícios.
- Patologia do ombro pré-existente antes da cirurgia.
- Incapacidade de entender o programa de exercícios pliométricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de exercícios pliométricos
Este grupo realizará um programa de exercícios diferentes focados no membro superior e na cintura ombro com base em exercícios pliométricos.
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Exercício pliométrico do membro superior (facilitação neuromuscular proprietária do padrão extensor e flexor, exercício de rotação externa a 90º a 90º, arremesso de peito, rotação externa e sobrecarga e flexão da parede).
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Experimental: Grupo de exercícios de treinamento de força
Este grupo realizará um programa de treinamento de força, realizando diferentes exercícios focados no membro superior, no membro inferior e no fortalecimento muscular do tronco.
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Exercícios de treinamento de força (agachamentos, escaladas e saltos, supino, flexões, exercícios principais (prancha, ponte)).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dor e atividades da vida diária, amplitude de movimento em flexão, seqüestro, rotação externa e rotação interna e resistência submáxima sustentada em seis semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Pontuação Constant-Murley (versão espanhola): Valores mínimos e máximos: 0 a 100. O sistema de pontuação inclui 35 pontos para medição subjetiva e 65 pontos para medição objetiva. Interpretação: Pontuações mais altas indicam menos incapacidade. |
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Mudança da linha de base no ombro do braço de incapacidade e a mão às seis semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Deficiências do questionário do braço, ombro e mão (traço): Valores mínimos e máximos: A versão espanhola do traço é um questionário de 30 itens, onde cada pergunta oferece opções de resposta que variam de "sem dificuldade" ou "nenhuma", pontuadas como 1, para "incapazes" ou "muito graves", pontuadas como 5. A pontuação total varia de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade grave). Pelo menos 27 das 30 perguntas devem ser concluídas para calcular uma pontuação. Os valores atribuídos a cada resposta são somados e divididos pelo número de respostas para obter uma pontuação média de 1 a 5. Este valor é então transformado em uma pontuação de 0-100 subtraindo 1 e multiplicando por 25. Essa transformação facilita a comparação com outras ferramentas que relatam resulta em uma escala de 0 a 100. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior incapacidade. |
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Mudança da linha de base na força muscular máxima de aderência às seis semanas
Prazo: "Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas"
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Valores mínimos e máximos: A força máxima de preensão é medida usando dinamometria e determinada pela média de três medidas em cada momento. Interpretação: Pontuações mais altas indicam menos incapacidade. |
"Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas"
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Mudança da linha de base na apropriação em seis semanas
Prazo: "Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas"
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Avaliado pela determinação do sentido da força: Primeiro, a força máxima de preensão é medida e o participante é solicitado a reproduzir metade dessa força máxima. Três medições são realizadas e a mais próxima do alvo é registrada. Além disso, a propriedade é avaliada pela determinação do sentido da posição conjunta (Statesthesia): o examinador move o pulso do sujeito e o sujeito é solicitado a memorizar a posição para reproduzi -lo mais tarde com os olhos fechados. Em uma segunda fase, com os olhos cobertos, o sujeito é solicitado a alcançar a posição indicada anteriormente de um ponto de partida. Qualquer desvio da posição neutra é medido usando um goniômetro. Uma medição é realizada para cada posição e a mais próxima é registrada. |
"Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas"
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Mudança da linha de base na força máxima isométrica do membro em seis semanas
Prazo: "Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas"
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A variável da força máxima isométrica do membro superior será medida usando o microfet2 em rotação interna, rotação externa e flexão, todas realizadas no plano escapular. Duas medidas de força máxima serão realizadas, com 30 segundos de descanso entre as tentativas. Cada contração será realizada por 3 segundos. O pesquisador posicionará passivamente o membro superior a 0º da flexão do ombro e 90º da flexão do cotovelo, com a força aplicada ao lado palmar do terço distal do antebraço para rotação interna e ao lado dorsal para rotação externa. Para flexão, o braço será posicionado a 90º da flexão do ombro no plano escapular e 90º da flexão do cotovelo, com força aplicada na parte distal do úmero. Valores mínimos e máximos: o teste é realizado duas vezes e o valor mais alto é registrado. Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhores resultados. |
"Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas"
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Mudança da linha de base na medição da circunferência: às seis semanas
Prazo: "Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas"
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O diâmetro do membro superior com linfedema será medido usando uma fita métrica de plástico flexível e flexível em quatro pontos anatômicos: a articulação metacarpofalângica, o pulso, 10 cm abaixo e 10 cm acima dos epicondices laterais.
O sujeito será posicionado em uma posição supina com o braço na posição anatômica, em supinação.
Três medições serão realizadas em cada ponto e a média das três medições será calculada.
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"Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas"
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Mudança da linha de base na cinesiofobia às seis semanas
Prazo: "Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas"
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Escala de Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11): A pontuação varia de 11 a 44.
Interpretação: A pontuação mais baixa (11) indica não ou cinesiofobia insignificante ou escores mais altos indicam níveis crescentes de cinesiofobia.
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"Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas"
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Mudança da linha de base na sensação de peso do membro superior em seis semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Valores mínimos e máximos: o valor relatado é registrado usando uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 significa não peso e 10 significa peso máximo. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior incapacidade. |
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Mudança da linha de base na sensação de dor do membro superior em seis semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Valores mínimos e máximos: o valor relatado é registrado usando uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 significa dor e 10 significa dor máxima. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior incapacidade. |
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Mudança da linha de base na sensação de tensão do membro superior em seis semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Valores mínimos e máximos: o valor relatado é registrado usando uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 significa tensão e 10 significa tensão máxima. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior incapacidade. |
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo
Prazo: Na linha de base
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Fêmea
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Na linha de base
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Idade
Prazo: Na linha de base
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Anos
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Na linha de base
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Peso
Prazo: Na linha de base
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Quilogramas (medidos usando uma escala eletrônica de Tanita [Modelo 780 mA portátil]; com uma faixa de medição de 0-200 kg e d = 0,1 kg)
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Na linha de base
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Altura
Prazo: Na linha de base
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Centímetros (medidos usando um estadiômetro, d = 0,1 mm e faixa de medição de 0 a 2000 mm).
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin Y, Wu C, He C, Yan J, Chen Y, Gao L, Liu R, Cao B. Effectiveness of three exercise programs and intensive follow-up in improving quality of life, pain, and lymphedema among breast cancer survivors: a randomized, controlled 6-month trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 13;31(1):9. doi: 10.1007/s00520-022-07494-5.
- Shao YW, Shu Q, Xu D, Teng H, Wu GS, Hou JX, Tian J. Effect of different rehabilitation training timelines to prevent shoulder dysfunction among postoperative breast cancer patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):16. doi: 10.1186/s13063-020-04954-3.
- Hasenoehrl T, Palma S, Ramazanova D, Kolbl H, Dorner TE, Keilani M, Crevenna R. Resistance exercise and breast cancer-related lymphedema-a systematic review update and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3593-3603. doi: 10.1007/s00520-020-05521-x. Epub 2020 May 15.
- Swanik KA, Thomas SJ, Struminger AH, Bliven KC, Kelly JD, Swanik CB. The Effect of Shoulder Plyometric Training on Amortization Time and Upper-Extremity Kinematics. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):315-323. doi: 10.1123/jsr.2015-0005. Epub 2016 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28022025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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