- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06952270
Efectos de dos programas de ejercicio de fuerza en la funcionalidad de las extremidades superiores en el cáncer de mama
El objetivo de este estudio experimental es evaluar el efecto de un programa de ejercicio terapéutico basado en ejercicios pliométricos de las extremidades superiores en pacientes con cáncer de mama y sobrevivientes de cáncer de mama para determinar los cambios en la funcionalidad de las extremidades superiores.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿El ejercicio de fuerza pliométrica de las extremidades superiores mejora las disfunciones de las extremidades superiores en pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama? Los investigadores compararán los efectos del ejercicio pliométrico con los efectos del ejercicio de entrenamiento de fuerza para determinar si el ejercicio pliométrico mejora las disfunciones del hombro en pacientes con cáncer de mama y sobrevivientes.
Los participantes del grupo Pontevedra se someterán a la intervención utilizando el ejercicio pliométrico (grupo experimental), mientras que los del grupo VIGO realizarán ejercicio de entrenamiento de fuerza (grupo de control). Completarán dos sesiones por semana durante seis semanas. Las variables de resultado relacionadas con la funcionalidad de las extremidades superiores se evaluarán al inicio y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: (+34) 986801767
- Correo electrónico: yoana@uvigo.gal
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra, España
- Faculty of Physiotherapy of Pontevedra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de cáncer de mama.
- Los pacientes que se han sometido a una mastectomía, incluida una cirugía unilateral, de seno total o conservación de la lactancia.
- Quimioterapia postoperatoria o radioterapia según sea necesario.
- No hay otros tumores malignos en los últimos 5 años.
- Ausencia de contraindicaciones relacionadas con fisioterapia o ejercicio físico.
- Disposición para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Metástasis a otros órganos y tejidos (hígado, riñón, pulmón, cerebro, etc.) que evitan la participación en el programa de ejercicios.
- Enfermedad cardíaca subyacente, enfermedad cerebrovascular o enfermedad mental que perjudica la ejecución adecuada del programa de ejercicios.
- Patología del hombro preexistente antes de la cirugía.
- Incapacidad para comprender el programa de ejercicio pliométrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicio pliométrico
Este grupo realizará un programa de diferentes ejercicios centrados en la extremidad superior y la cintura de hombro basada en ejercicios pliométricos.
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Ejercicio pliométrico de las extremidades superiores (facilitación neuromuscular propioceptiva del extensor y patrón flexor, ejercicio de rotación externa a 90º-90º, tiros en el pecho, rotación externa y flexión sobre la cabeza y la pared).
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Experimental: Grupo de ejercicio de entrenamiento de fuerza
Este grupo realizará un programa de entrenamiento de fuerza realizando diferentes ejercicios centrados en la extremidad superior, la extremidad inferior y el fortalecimiento del músculo del tronco.
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Ejercicios de entrenamiento de fuerza (sentadillas, escalada y saltos, press de banca, flexiones, ejercicios centrales (tabla, puente)).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base en el dolor y las actividades de la vida diaria, el rango de movimiento en flexión, abducción, rotación externa y rotación interna y resistencia submáxima sostenida a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Puntuación constante de Murley (versión en español): Valores mínimos y máximos: 0 a 100. El sistema de puntuación incluye 35 puntos para la medición subjetiva y 65 puntos para la medición objetiva. Interpretación: los puntajes más altos indican menos discapacidad. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Cambiar desde la línea de base en el hombro del brazo de discapacidad y la mano a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Discapacidades del brazo, el hombro y el cuestionario de la mano (tablero): Valores mínimos y máximos: la versión en español del tablero es un cuestionario de 30 ítems donde cada pregunta ofrece opciones de respuesta que van desde "sin dificultad" o "ninguno", puntuada como 1, hasta "incapaz" o "muy severa", obtenida como 5. El puntaje total varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad severa). Se deben completar al menos 27 de las 30 preguntas para calcular una puntuación. Los valores asignados a cada respuesta se suman y dividen por el número de respuestas para obtener un puntaje promedio de 1 a 5. Este valor se transforma en una puntuación de 0-100 restando 1 y multiplicando por 25. Esta transformación facilita la comparación con otras herramientas que informan los resultados en una escala 0-100. Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Cambiar desde el inicio en la fuerza muscular máxima de agarre a las seis semanas
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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Valores mínimos y máximos: la intensidad máxima de agarre se mide usando dinamometría y determina por el promedio de tres mediciones en cada punto de tiempo. Interpretación: los puntajes más altos indican menos discapacidad. |
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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Cambio desde la línea de base en el propiocepción a las seis semanas
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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Evaluado determinando el sentido de la fuerza: primero, se mide la fuerza máxima de agarre, y luego se le pide al participante que reproduzca la mitad de esa fuerza máxima. Se toman tres medidas y se registra la más cercana al objetivo. Además, la propiocepción se evalúa determinando el sentido de la posición conjunta (estadioestesia): el examinador mueve la muñeca del sujeto y se le pide al sujeto que memorice la posición para reproducirla más tarde con los ojos cerrados. En una segunda fase, con los ojos cubiertos, se le pide al sujeto que alcance la posición previamente indicada desde un punto de partida. Cualquier desviación de la posición neutral se mide usando un goniómetro. Se toma una medida para cada posición, y la más cercana se registra. |
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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Cambiar desde el inicio en la resistencia máxima de la extremidad superior isométrica a las seis semanas
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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La variable de resistencia a la extremidad superior isométrica máxima se medirá utilizando el microfet2 en rotación interna, rotación externa y flexión, todo realizado en el plano escapular. Se tomarán dos medidas de fuerza máxima, con 30 segundos de descanso entre los intentos. Cada contracción se mantendrá durante 3 segundos. El investigador colocará pasivamente la extremidad superior a 0º de flexión del hombro y 90º de flexión del codo, con la fuerza aplicada al lado palmar del tercio distal del antebrazo para la rotación interna, y al lado dorsal para la rotación externa. Para flexión, el brazo se colocará a 90º de flexión del hombro en el plano escapular y 90º de flexión del codo, con la fuerza aplicada en la parte distal del húmero. Valores mínimos y máximos: la prueba se realiza dos veces y se registra el valor más alto. Interpretación: los puntajes más altos indican mejores resultados. |
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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Cambio desde el inicio en la medición de la circunferencia: a las seis semanas
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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El diámetro de la extremidad superior con linfedema se medirá utilizando una cinta de medición de plástico delgada y flexible en cuatro puntos anatómicos: la articulación metacarpofalangeal, la muñeca, 10 cm debajo y 10 cm por encima de los epicondilos laterales.
El sujeto se colocará en una posición supina con el brazo en posición anatómica, en supinación.
Se tomarán tres medidas en cada punto, y se calculará el promedio de las tres mediciones.
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"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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Cambio desde el inicio en la kinesiofobia a las seis semanas
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11): la puntuación varía de 11 a 44.
Interpretación: La puntuación más baja (11) indica kinesiofobia no o insignificante, y las puntuaciones más altas indican niveles crecientes de kinesiofobia.
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"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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Cambio de la línea de base en la sensación de pesadez de la extremidad superior a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Valores mínimos y máximos: el valor informado se registra utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 significa que no hay pesadez y 10 significa la máxima pesadez. Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Cambio de la línea de base en la sensación de dolor de la extremidad superior a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Valores mínimos y máximos: el valor informado se registra utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa dolor máximo. Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la sensación de tensión de la extremidad superior a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Valores mínimos y máximos: el valor informado se registra utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 significa que no hay tensión y 10 significa tensión máxima. Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sexo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Femenino
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En la línea de base
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Edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Años
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En la línea de base
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Peso
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Kilogramos (medidos utilizando una escala electrónica de Tanita [modelo 780 mA portátil]; con un rango de medición de 0-200 kg y d = 0.1 kg)
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En la línea de base
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Altura
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Centímetros (medidos usando un estadiómetro, d = 0.1 mm y un rango de medición de 0 a 2000 mm).
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin Y, Wu C, He C, Yan J, Chen Y, Gao L, Liu R, Cao B. Effectiveness of three exercise programs and intensive follow-up in improving quality of life, pain, and lymphedema among breast cancer survivors: a randomized, controlled 6-month trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 13;31(1):9. doi: 10.1007/s00520-022-07494-5.
- Shao YW, Shu Q, Xu D, Teng H, Wu GS, Hou JX, Tian J. Effect of different rehabilitation training timelines to prevent shoulder dysfunction among postoperative breast cancer patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):16. doi: 10.1186/s13063-020-04954-3.
- Hasenoehrl T, Palma S, Ramazanova D, Kolbl H, Dorner TE, Keilani M, Crevenna R. Resistance exercise and breast cancer-related lymphedema-a systematic review update and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3593-3603. doi: 10.1007/s00520-020-05521-x. Epub 2020 May 15.
- Swanik KA, Thomas SJ, Struminger AH, Bliven KC, Kelly JD, Swanik CB. The Effect of Shoulder Plyometric Training on Amortization Time and Upper-Extremity Kinematics. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):315-323. doi: 10.1123/jsr.2015-0005. Epub 2016 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 28022025
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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